FUSCC 내화성 TNBC 플랫폼 연구(FUTURE2.0)

포함 기준:

1. 18세 이상 여성;
2. 조직학으로 확인된 TNBC 침윤성 유방암(특정 정의: 면역조직화학에 의한 ER < 1% 양성 종양 세포는 ER 음성으로 정의되고, PR < 1% 양성 종양 세포는 PR 음성으로 정의되며, HER2 0-1+ 또는 HER2 ++ 그러나 음성으로 정의됩니다. 증폭 없이 FISH에 의해 HER2 음성으로 정의됨); 국소적으로 진행된 유방암(근본적인 국소 치료를 받을 수 없음) 또는 재발성 전이성 유방암;
3. 진행성/전이성 TNBC에 대한 최소 2가지 이전 치료 요법 후 진행
4. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(기존 CT 스캔 ≥20 mm, 나선형 CT 스캔 ≥10 mm, 측정 가능한 병변은 방사선 요법을 받지 않음);

5. 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상이며 다음 조건을 충족합니다.

   나. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. HB ≥90g/L(14일 이내에 수혈 안 함); ANC 시력 1.5 x 109 / L; PLT 시력 75 x 109 / L;

   ii. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL ≤1.5×ULN(정상 값의 상한치); ALT 및 AST ≤3×ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST≤ 5×ULN; 혈청 Cr ≤1 x ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식);

6. 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 수술을 받지 않았으며 이전 치료의 급성 독성에서 회복되었습니다(수술을 수행한 경우 상처가 완전히 치유됨). 말초 신경병증 또는 등급 I 말초 신경독성 없음;
7. ECOG 점수 ​​≤1 및 기대 수명 ≥3개월;
8. 가임 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 했습니다.
9. 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 순응도가 좋았고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 비스포스포네이트(골 전이에 사용할 수 있음)를 제외한 방사선 요법(완화 원인 제외), 화학 요법 및 면역 요법이 치료 첫 3주 동안 사용되었습니다.
2. 조절되지 않는 중추신경계 전이(글루코코르티코이드 또는 만니톨을 사용한 대증 또는 대증 치료를 나타냄);
3. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력;
4. 이전 치료로 인한 지속적인 1등급 이상의 이상반응. 이에 대한 예외는 탈모 또는 연구원이 배제해서는 안된다고 생각하는 것입니다. 그러한 경우는 조사자의 노트에 명확하게 문서화되어야 합니다.
5. 시험 치료의 첫 번째 과정으로부터 3주 이내에 대수술(혈관 접근 배치와 같은 경미한 외래 환자 시술 제외)을 받은 경우,
6. 임신 또는 수유중인 환자;
7. 지난 5년 동안의 악성 종양(완치된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종 제외).