- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749588
FUSCC-Studie zur refraktären TNBC-Plattform (FUTURE2.0)
Präzisionsplattformstudie zu refraktärem, dreifach negativem Brustkrebs basierend auf molekularer Subtypisierung (eine offene, monozentrische Phase-II-Plattformstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: A1: SHR-A1811
- Arzneimittel: A2: SHR-A1811 mit Camrelizumab
- Arzneimittel: B1: TROP2-ADC
- Arzneimittel: B2: TROP2 ADC mit Camrelizumab
- Arzneimittel: C1: SHR-A1811
- Arzneimittel: C2: SHR-A1811 mit BP102
- Arzneimittel: D1: TROP2-ADC
- Arzneimittel: D2: TROP2 ADC mit BP102
- Arzneimittel: E1: SHR-A1811
- Arzneimittel: F1: TROP2 ADC
- Arzneimittel: G1: SHR-A1811
- Arzneimittel: H1: TROP2-ADC
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yin Liu, M.D.
- Telefonnummer: 88603 +86-021-64175590
- E-Mail: liuyinfudan@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhimin Shao, M.D.
- Telefonnummer: 88807 +86-021-64175590
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, M.D.
- E-Mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Yin Liu, M.D.
- E-Mail: liuyinfudan@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von ≥18 Jahren;
- TNBC-invasiver Brustkrebs histologisch bestätigt (spezifische Definition: ER < 1 % positive Tumorzellen laut Immunhistochemie werden als ER-negativ definiert, PR < 1 % positive Tumorzellen werden als PR-negativ definiert, HER2 0-1+ oder HER2 ++ aber negativ durch FISH ohne Amplifikation wurde als HER2-negativ definiert); Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (keine radikale lokale Behandlung möglich) oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs;
- Progression nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien bei fortgeschrittenem/metastasiertem TNBC
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (konventioneller CT-Scan ≥20 mm, Spiral-CT-Scan ≥10 mm, messbare Läsion hat keine Strahlentherapie erhalten);
Die Funktionen der Hauptorgane sind grundsätzlich normal und erfüllen folgende Voraussetzungen:
ich. Die Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchungen müssen erfüllt sein: HB ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Die ANC-Sehschärfe 1,5 x 109 / L; PLT-Sehschärfe 75 x 109 / l;
ii. Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤ 3 × ULN; Wenn Lebermetastasen vorhanden waren, ALT und AST ≤ 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie keine Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie oder Operation erhalten und sich von der akuten Toxizität der vorherigen Behandlung erholt (wenn eine Operation durchgeführt wurde, ist die Wunde vollständig geheilt); Keine periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität Grad I;
- ECOG-Score ≤1 und Lebenserwartung ≥3 Monate;
- Fruchtbare weibliche Probanden mussten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie (außer bei palliativen Ursachen), Chemotherapie und Immuntherapie wurden in den ersten 3 Behandlungswochen angewendet, mit Ausnahme von Bisphosphonat (das bei Knochenmetastasen angewendet werden kann);
- unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (was auf eine symptomatische oder symptomatische Behandlung mit Glucocorticoiden oder Mannitol hinweist);
- Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate;
- Anhaltende Nebenwirkungen Grad 1 oder höher, die durch frühere Behandlungen verursacht wurden. Die Ausnahme hiervon ist Haarausfall oder etwas, das nach Ansicht der Forscher nicht ausgeschlossen werden sollte. Solche Fälle sollten in den Notizen des Ermittlers eindeutig dokumentiert werden;
- Unterzog sich einer größeren Operation (mit Ausnahme kleinerer ambulanter Eingriffe, wie z. B. der Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Studienbehandlungszyklus;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, das geheilt ist, und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IM/HER2-niedrig
Wenn die Patientinnen dreifach negativen Brustkrebs mit IM-Subtyp und HER2-niedrig-positiv waren
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A1: ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
A2: SHR-A1811: ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Camrelizumab: ein Antikörper gegen den programmierten Tod 1 (PD-1).
Andere Namen:
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Experimental: IM/HER2-0
Bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs mit IM-Subtyp und HER2-Null
|
B1: ein Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) ADC
B2: TROP2 ADC: ein Trophoblast-Zelloberflächen-Antigen 2 (TROP2) ADC Camrelizumab: ein Antikörper gegen den programmierten Tod 1 (PD-1).
Andere Namen:
|
Experimental: BLIS / HER2-niedrig
Bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs mit BLIS-Subtyp und HER2-niedrig-positiv
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C1: ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
C2: SHR-A1811: ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) BP102: ein humanisierter rekombinanter monoklonaler IgG1-Antikörper (Biosimilar zu Bevacizumab) |
Experimental: BLIS/HER2-0
Bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs mit BLIS-Subtyp und HER2-Null
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D1: ein Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) ADC
D2: TROP2 ADC: ein Trophoblast-Zelloberflächen-Antigen 2 (TROP2) ADC BP102: ein humanisierter rekombinanter monoklonaler IgG1-Antikörper (Biosimilar zu Bevacizumab) |
Experimental: LAR / HER2-niedrig
Bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs vom LAR-Subtyp und HER2-niedrig-positiv
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E1: ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
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Experimental: LAR/HER2-0
Bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs mit LAR-Subtyp und HER2-Null
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F1: ein Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) ADC
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Experimental: MES/HER2-niedrig
Bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs mit MES-Subtyp und HER2-niedrig-positiv
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G1: ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
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Experimental: MES/HER2-0
Bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs mit MES-Subtyp und HER2-Null
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H1: ein Trophoblast-Zelloberflächenantigen 2 (TROP2) ADC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
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Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ergebnis eine vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
|
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
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Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST1.1)
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Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
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Dauer, deren bestes Ergebnis vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
|
Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
|
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
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Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Abschluss der Studie (ca. 3 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
|
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Randomisierung auf Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 3 Jahre)
|
CTCAE-Skala (V5.0)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr während der Nachsorge
|
Bewertung der Rate unerwünschter Wirkungen des Patienten anhand der Standard-CTCAE-Skala (V5.0)
|
Bis zu einem Jahr während der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhimin Shao, M.D., Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHBCC-N044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur A1: SHR-A1811
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