Studie refrakterní platformy FUSCC TNBC (FUTURE2.0)

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku ≥18 let;
2. TNBC invazivní karcinom prsu potvrzený histologicky (specifická definice: ER <1 % pozitivních nádorových buněk podle imunohistochemie je definováno jako ER negativní, PR <1 % pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR negativní, HER2 0-1+ nebo HER2 ++ ale negativní pomocí FISH bez amplifikace byla definována jako HER2 negativní); Lokálně pokročilý karcinom prsu (neschopný podstoupit radikální lokální léčbu) nebo recidivující metastatický karcinom prsu;
3. Progrese po nejméně dvou předchozích terapeutických režimech pro pokročilou/metastazující TNBC
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1 (konvenční CT sken ≥20 mm, spirální CT sken ≥10 mm, měřitelná léze neprošla radioterapií);

5. Funkce hlavních orgánů jsou v zásadě normální a splňují následující podmínky:

   i. Kritéria rutinního vyšetření krve musí splňovat: HB ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); ANC ostrost 1,5 x 109 / L; PLT ostrost 75 x 109 / L;

   ii. Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria: TBIL ≤1,5×ULN (horní hranice normální hodnoty); ALT a AST <3xULN; Pokud byly přítomny jaterní metastázy, ALT a AST≤ 5×ULN; Cr v séru ≤1×ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

6. Neabsolvovali radioterapii, molekulárně cílenou terapii nebo chirurgický zákrok do 3 týdnů před zahájením studie a zotavili se z akutní toxicity předchozí léčby (pokud byla provedena operace, rána se zcela zahojila); Žádná periferní neuropatie nebo periferní neurotoxicita I. stupně;
7. skóre ECOG ≤1 a očekávaná délka života ≥3 měsíce;
8. U fertilních žen bylo požadováno, aby během období studie a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného léku používaly lékařsky schválenou metodu antikoncepce;
9. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. V prvních 3 týdnech léčby byla použita radioterapie (kromě paliativních příčin), chemoterapie a imunoterapie, kromě bisfosfonátu (který lze použít u kostních metastáz);
2. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (indikující symptomatickou nebo symptomatickou léčbu glukokortikoidy nebo mannitolem);
3. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců;
4. Přetrvávající nežádoucí reakce stupně 1 nebo vyšší způsobené předchozí léčbou. Výjimkou je vypadávání vlasů nebo něco, co by podle vědců nemělo být vyloučeno. Takové případy by měly být jasně zdokumentovány v poznámkách vyšetřovatele;
5. podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě menších ambulantních výkonů, jako je zavedení cévního vstupu) do 3 týdnů od prvního cyklu zkušební léčby;
6. Těhotné nebo kojící pacientky;
7. Malignita (kromě bazaliomu kůže, který byl vyléčen, a karcinomu in situ děložního čípku) za posledních 5 let.