FUSCC refractair TNBC-platformonderzoek (FUTURE2.0)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw van ≥18 jaar;
2. TNBC invasieve borstkanker bevestigd door histologie (specifieke definitie: ER <1% positieve tumorcellen door immunohistochemie wordt gedefinieerd als ER negatief, PR <1% positieve tumorcellen wordt gedefinieerd als PR negatief, HER2 0-1+ of HER2 ++ maar negatief door FISH zonder amplificatie werd gedefinieerd als HER2-negatief); Lokaal gevorderde borstkanker (kan geen radicale lokale behandeling ondergaan) of terugkerende uitgezaaide borstkanker;
3. Progressie na ten minste twee eerdere therapeutische regimes voor gevorderde/gemetastaseerde TNBC
4. Minimaal één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 (conventionele CT-scan ≥20 mm, spiraal CT-scan ≥10 mm, meetbare laesie is niet bestraald);

5. De functies van de hoofdorganen zijn in principe normaal en voldoen aan de volgende voorwaarden:

   i. Criteria voor routinematig bloedonderzoek moeten voldoen aan: HB ≥90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); De ANC-scherpte 1,5 x 109 / L; PLT-scherpte 75 x 109 / L;

   ii. Biochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen: TBIL ≤1,5×ULN (bovengrens van de normale waarde); ALAT en ASAT ≤3×ULN; Als er levermetastasen aanwezig waren, ALAT en ASAT≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);

6. Ze hebben geen radiotherapie, moleculair gerichte therapie of operatie ondergaan binnen 3 weken voor aanvang van het onderzoek en zijn hersteld van de acute toxiciteit van eerdere behandelingen (als een operatie is uitgevoerd, is de wond volledig genezen); Geen perifere neuropathie of graad I perifere neurotoxiciteit;
7. ECOG-score ≤1 en levensverwachting ≥3 maanden;
8. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moesten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Radiotherapie (behalve voor palliatieve oorzaken), chemotherapie en immunotherapie werden gebruikt in de eerste 3 weken van de behandeling, behalve bisfosfonaat (dat kan worden gebruikt voor botmetastasen);
2. Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (wijzend op symptomatische of symptomatische behandeling met glucocorticoïden of mannitol);
3. Een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de afgelopen 6 maanden;
4. Aanhoudende graad 1 of hogere bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen. De uitzondering hierop is haaruitval of iets dat volgens de onderzoekers niet moet worden uitgesloten. Dergelijke gevallen moeten duidelijk worden gedocumenteerd in de aantekeningen van de onderzoeker;
5. Onderging een grote operatie (behalve kleine poliklinische procedures, zoals plaatsing van een vasculaire toegang) binnen 3 weken na de eerste proefbehandeling;
6. Zwangere of zogende patiënten;
7. Maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, dat is genezen, en carcinoom in situ van de baarmoederhals) in de afgelopen 5 jaar.