Estudo da plataforma TNBC refratária FUSCC (FUTURE2.0)

Critério de inclusão:

1. Feminino com idade ≥18 anos;
2. Câncer de mama invasivo TNBC confirmado por histologia (definição específica: ER <1% de células tumorais positivas por imuno-histoquímica é definido como ER negativo, PR <1% de células tumorais positivas é definido como PR negativo, HER2 0-1+ ou HER2 ++, mas negativo por FISH sem amplificação foi definido como HER2 negativo); Câncer de mama localmente avançado (incapaz de se submeter a tratamento local radical) ou câncer de mama metastático recorrente;
3. Progressão após pelo menos dois regimes terapêuticos anteriores para TNBC avançado/metastático
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 (TC convencional ≥20 mm, TC espiral ≥10 mm, lesão mensurável não recebeu radioterapia);

5. As funções dos principais órgãos são basicamente normais e atendem às seguintes condições:

   eu. Os critérios do exame de sangue de rotina devem atender: HB ≥90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); A acuidade ANC 1,5 x 109 / L; PLT acuidade 75 x 109 / L;

   ii. Os exames bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: TBIL ≤1,5×LSN (limite superior do valor normal); ALT e AST ≤3×LSN; Se metástases hepáticas estivessem presentes, ALT e AST≤ 5×LSN; Cr sérica ≤1×ULN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

6. Eles não receberam radioterapia, terapia alvo molecular ou cirurgia dentro de 3 semanas antes do início do estudo e se recuperaram da toxicidade aguda do tratamento anterior (se a cirurgia foi realizada, a ferida cicatrizou completamente); Sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica grau I;
7. pontuação ECOG ≤1 e expectativa de vida ≥3 meses;
8. Indivíduos férteis do sexo feminino foram obrigados a usar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo;
9. Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Radioterapia (exceto para causas paliativas), quimioterapia e imunoterapia foram usadas nas primeiras 3 semanas de tratamento, exceto bisfosfonato (que pode ser usado para metástase óssea);
2. Metástases descontroladas do sistema nervoso central (indicando tratamento sintomático ou sintomático com glicocorticóides ou manitol);
3. História de doença cardíaca clinicamente importante ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses;
4. Reações adversas persistentes de grau 1 ou superior causadas por tratamentos anteriores. A exceção a isso é a perda de cabelo ou algo que os pesquisadores acham que não deve ser descartado. Esses casos devem ser claramente documentados nas anotações do investigador;
5. Foi submetido a cirurgia de grande porte (exceto procedimentos ambulatoriais menores, como colocação de acesso vascular) dentro de 3 semanas após o primeiro ciclo de tratamento experimental;
6. Pacientes grávidas ou lactantes;
7. Malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele, que foi curado, e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos.