Étude de la plate-forme TNBC réfractaire FUSCC (FUTURE2.0)

Critère d'intégration:

1. Femme âgée de ≥ 18 ans ;
2. Cancer du sein invasif TNBC confirmé par histologie (définition spécifique : ER <1 % de cellules tumorales positives par immunohistochimie est définie comme ER négative, PR <1 % de cellules tumorales positives est définie comme PR négative, HER2 0-1+ ou HER2 ++ mais négative par FISH sans amplification a été défini comme HER2 négatif) ; Cancer du sein localement avancé (incapable de subir un traitement local radical) ou cancer du sein métastatique récidivant ;
3. Progression après au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs pour le CSTN avancé/métastatique
4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 (scanner conventionnel ≥20 mm, scanner spiralé ≥10 mm, lésion mesurable n'ayant pas reçu de radiothérapie) ;

5. Les fonctions des organes principaux sont fondamentalement normales et remplissent les conditions suivantes :

   je. Les critères d'examen sanguin de routine doivent répondre aux critères suivants : HB ≥ 90 g/L (aucune transfusion sanguine dans les 14 jours) ; L'acuité ANC 1,5 x 109 / L; Acuité PLT 75 x 109 / L;

   ii. Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale) ; ALT et AST ≤ 3 × LSN ; Si des métastases hépatiques étaient présentes, ALT et AST ≤ 5 × LSN ; Cr sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;

6. Ils n'ont pas reçu de radiothérapie, de thérapie moléculaire ciblée ou de chirurgie dans les 3 semaines précédant le début de l'étude et se sont remis de la toxicité aiguë du traitement précédent (si la chirurgie a été pratiquée, la plaie a complètement cicatrisé) ; Aucune neuropathie périphérique ou neurotoxicité périphérique de grade I ;
7. Score ECOG ≤1 et espérance de vie ≥3 mois ;
8. Les sujets féminins fertiles devaient utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ;
9. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

1. La radiothérapie (sauf pour les causes palliatives), la chimiothérapie et l'immunothérapie ont été utilisées dans les 3 premières semaines de traitement, sauf le bisphosphonate (qui peut être utilisé pour les métastases osseuses) ;
2. Métastases du système nerveux central non contrôlées (indiquant un traitement symptomatique ou symptomatique avec des glucocorticoïdes ou du mannitol);
3. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement importante ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois ;
4. Effets indésirables persistants de grade 1 ou supérieur causés par des traitements antérieurs. L'exception à cela est la perte de cheveux ou quelque chose qui, selon les chercheurs, ne devrait pas être exclu. De tels cas doivent être clairement documentés dans les notes de l'enquêteur ;
5. - a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception des procédures ambulatoires mineures, telles que la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 3 semaines suivant le premier cycle de traitement d'essai ;
6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
7. Malignité (sauf carcinome basocellulaire de la peau, qui a été guéri, et carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années.