FUSCC Refractory TNBC Platform Study (FUTURE2.0)

Inklusionskriterier:

1. Kvinna i åldern ≥18 år;
2. TNBC invasiv bröstcancer bekräftad av histologi (specifik definition: ER <1 % positiva tumörceller genom immunhistokemi definieras som ER-negativa, PR <1 % positiva tumörceller definieras som PR-negativa, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negativa av FISH utan amplifiering definierades som HER2-negativ); Lokalt avancerad bröstcancer (kan inte genomgå radikal lokal behandling) eller återkommande metastaserande bröstcancer;
3. Progression efter minst två tidigare terapeutiska kurer för avancerad/metastaserande TNBC
4. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 (konventionell CT-skanning ≥20 mm, spiral-CT-skanning ≥10 mm, mätbar lesion har inte fått strålbehandling);

5. Huvudorganens funktioner är i princip normala och uppfyller följande villkor:

   i. Kriterier för blodrutinundersökning ska uppfylla: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); ANC-skärpan 1,5 x 109 / L; PLT-skärpa 75 x 109 / L;

   ii. Biokemiska tester bör uppfylla följande kriterier: TBIL ≤1,5×ULN (övre gräns för normalvärde); ALT och ASAT ≤3×ULN; Om levermetastaser var närvarande, ALAT och ASAT≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

6. De har inte fått strålbehandling, molekylär riktad terapi eller kirurgi inom 3 veckor innan studiens början och har återhämtat sig från den akuta toxiciteten från tidigare behandling (om operation utfördes har såret läkt helt); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoxicitet;
7. ECOG-poäng ≤1 och förväntad livslängd ≥3 månader;
8. Fertila kvinnliga försökspersoner var tvungna att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet;
9. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Strålbehandling (förutom för palliativa orsaker), kemoterapi och immunterapi användes under de första 3 veckorna av behandlingen, förutom bisfosfonat (som kan användas för benmetastaser);
2. Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (som indikerar symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historia av kliniskt viktig eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna;
4. Ihållande biverkningar av grad 1 eller högre orsakade av tidigare behandlingar. Undantaget från detta är håravfall eller något som forskarna inte tycker ska uteslutas. Sådana fall bör tydligt dokumenteras i utredarens anteckningar;
5. Genomgick en större operation (förutom mindre polikliniska ingrepp, såsom placering av vaskulär åtkomst) inom 3 veckor efter den första försöksbehandlingen;
6. Gravida eller ammande patienter;
7. Malignitet (förutom basalcellscancer i huden, som har botts, och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste 5 åren.