Studio FUSCC sulla piattaforma TNBC refrattaria (FUTURE2.0)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età ≥18 anni;
2. Carcinoma mammario invasivo TNBC confermato dall'istologia (definizione specifica: ER <1% di cellule tumorali positive mediante immunoistochimica è definito come ER negativo, PR <1% di cellule tumorali positive è definito come PR negativo, HER2 0-1+ o HER2 ++ ma negativo mediante FISH senza amplificazione è stato definito come HER2 negativo); Carcinoma mammario localmente avanzato (impossibile sottoporsi a trattamento locale radicale) o carcinoma mammario metastatico ricorrente;
3. Progressione dopo almeno due precedenti regimi terapeutici per TNBC avanzato/metastatico
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 (scansione TC convenzionale ≥20 mm, scansione TC spirale ≥10 mm, lesione misurabile non ha ricevuto radioterapia);

5. Le funzioni dei principali organi sono sostanzialmente normali e soddisfano le seguenti condizioni:

   io. I criteri dell'esame di routine del sangue devono soddisfare: HB ≥90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); L'acuità ANC 1,5 x 109 / L; Acuità PLT 75 x 109/L;

   ii. I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri: TBIL ≤1,5×ULN (limite superiore del valore normale); ALT e AST ≤3×ULN; Se erano presenti metastasi epatiche, ALT e AST≤ 5×ULN; Cr sierica ≤1×ULN, clearance della creatinina endogena > 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);

6. Non hanno ricevuto radioterapia, terapia molecolare mirata o intervento chirurgico entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio e si sono ripresi dalla tossicità acuta del trattamento precedente (se è stato eseguito un intervento chirurgico, la ferita è guarita completamente); Nessuna neuropatia periferica o neurotossicità periferica di grado I;
7. punteggio ECOG ≤1 e aspettativa di vita ≥3 mesi;
8. Le donne fertili dovevano utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio;
9. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Radioterapia (ad eccezione delle cause palliative), chemioterapia e immunoterapia sono state utilizzate nelle prime 3 settimane di trattamento, ad eccezione del bisfosfonato (che può essere utilizzato per le metastasi ossee);
2. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (che indicano un trattamento sintomatico o sintomatico con glucocorticoidi o mannitolo);
3. Una storia di cardiopatia clinicamente importante o non controllata, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto del miocardio o aritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi;
4. Reazioni avverse persistenti di grado 1 o superiore causate da trattamenti precedenti. L'eccezione a questo è la caduta dei capelli o qualcosa che i ricercatori non pensano debba essere esclusa. Tali casi dovrebbero essere chiaramente documentati nelle note dell'investigatore;
5. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (eccetto le procedure ambulatoriali minori, come il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 3 settimane dal primo ciclo di trattamento di prova;
6. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
7. Tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare della pelle, che è stato curato, e il carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 5 anni.