Badanie ogniotrwałej platformy TNBC FUSCC (FUTURE2.0)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku ≥18 lat;
2. Inwazyjny rak piersi TNBC potwierdzony histologicznie (dokładna definicja: ER <1% dodatnie komórki nowotworowe w badaniu immunohistochemicznym definiuje się jako ER ujemne, PR <1% dodatnie komórki nowotworowe definiuje się jako PR ujemne, HER2 0-1+ lub HER2++ ale ujemny metodą FISH bez amplifikacji zdefiniowano jako HER2-ujemne); Miejscowo zaawansowany rak piersi (niezdolny do radykalnego leczenia miejscowego) lub nawracający rak piersi z przerzutami;
3. Progresja po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia zaawansowanego/przerzutowego TNBC
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1 (konwencjonalna tomografia komputerowa ≥20 mm, spiralna tomografia komputerowa ≥10 mm, mierzalna zmiana nie była poddawana radioterapii);

5. Funkcje głównych narządów są w zasadzie normalne i spełniają następujące warunki:

   I. Kryteria rutynowego badania krwi powinny spełniać: HB ≥90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); Ostrość ANC 1,5 x 109/L; ostrość PLT 75 x 109/L;

   II. Badania biochemiczne powinny spełniać następujące kryteria: TBIL ≤1,5×GGN (górna granica normy); AlAT i AspAT ≤3×GGN; Jeśli obecne były przerzuty do wątroby, ALT i AST≤ 5×GGN; Cr w surowicy ≤1×GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

6. nie otrzymali radioterapii, terapii ukierunkowanej molekularnie ani zabiegu chirurgicznego w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiali po ostrej toksyczności poprzedniego leczenia (jeśli przeprowadzono operację, rana całkowicie się zagoiła); Brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej stopnia I;
7. wynik ECOG ≤1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
8. Płodne kobiety musiały stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas okresu leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu badanego leku;
9. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), chemioterapię i immunoterapię zastosowano w pierwszych 3 tygodniach leczenia, z wyjątkiem bisfosfonianów (które mogą być stosowane w przypadku przerzutów do kości);
2. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (wskazujące na objawowe lub objawowe leczenie glikokortykosteroidami lub mannitolem);
3. Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia komorowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. Utrzymujące się działania niepożądane stopnia 1. lub wyższego spowodowane wcześniejszymi terapiami. Wyjątkiem jest wypadanie włosów lub coś, co zdaniem naukowców nie powinno być wykluczone. Takie przypadki powinny być wyraźnie udokumentowane w notatkach badacza;
5. Przeszedł poważną operację (z wyjątkiem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak umieszczenie dostępu naczyniowego) w ciągu 3 tygodni od pierwszego cyklu leczenia próbnego;
6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
7. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony i raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat.