FUSCC Refractory TNBC Platform Study (FUTURE2.0)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i alderen ≥18 år;
2. TNBC invasiv brystkreft bekreftet av histologi (spesifikk definisjon: ER <1 % positive tumorceller ved immunhistokjemi er definert som ER-negative, PR <1 % positive tumorceller er definert som PR-negative, HER2 0-1+ eller HER2 ++ men negative av FISH uten amplifikasjon ble definert som HER2 negativ); Lokalt avansert brystkreft (ikke i stand til å gjennomgå radikal lokal behandling) eller tilbakevendende metastatisk brystkreft;
3. Progresjon etter minst to tidligere terapeutiske regimer for avansert/metastatisk TNBC
4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 (konvensjonell CT-skanning ≥20 mm, spiral-CT-skanning ≥10 mm, målbar lesjon har ikke mottatt strålebehandling);

5. Funksjonene til hovedorganene er i utgangspunktet normale og oppfyller følgende betingelser:

   Jeg. Blodrutineundersøkelseskriterier skal oppfylle: HB ≥90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC-skarphet 1,5 x 109 / L; PLT-skarphet 75 x 109 / L;

   ii. Biokjemiske tester bør oppfylle følgende kriterier: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); ALT og AST ≤3×ULN; Hvis levermetastaser var tilstede, ALAT og AST≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);

6. De har ikke mottatt strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller kirurgi innen 3 uker før starten av studien, og har kommet seg etter den akutte toksisiteten fra tidligere behandling (hvis operasjon ble utført, har såret grodd fullstendig); Ingen perifer nevropati eller grad I perifer nevrotoksisitet;
7. ECOG-score ≤1, og forventet levealder ≥3 måneder;
8. Fertile kvinnelige forsøkspersoner ble pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet;
9. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Strålebehandling (bortsett fra lindrende årsaker), kjemoterapi og immunterapi ble brukt i de første 3 ukene av behandlingen, unntatt bisfosfonat (som kan brukes ved benmetastaser);
2. Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (som indikerer symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
3. En historie med klinisk viktig eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi i løpet av de siste 6 månedene;
4. Vedvarende grad 1 eller høyere bivirkninger forårsaket av tidligere behandlinger. Unntaket fra dette er hårtap eller noe forskerne ikke mener bør utelukkes. Slike saker bør være tydelig dokumentert i etterforskerens notater;
5. Gjennomgikk større operasjoner (unntatt mindre polikliniske prosedyrer, som plassering av vaskulær tilgang) innen 3 uker etter den første prøvebehandlingen;
6. Gravide eller ammende pasienter;
7. Malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden, som er kurert, og karsinom in situ i livmorhalsen) de siste 5 årene.