Estudio de la plataforma TNBC refractaria de FUSCC (FUTURE2.0)

Criterios de inclusión:

1. Mujer de ≥18 años;
2. Cáncer de mama invasivo de TNBC confirmado por histología (definición específica: ER <1 % de células tumorales positivas mediante inmunohistoquímica se define como ER negativo, PR <1 % de células tumorales positivas se define como PR negativo, HER2 0-1+ o HER2 ++ pero negativo por FISH sin amplificación se definió como HER2 negativo); Cáncer de mama localmente avanzado (incapaz de someterse a un tratamiento local radical) o cáncer de mama metastásico recurrente;
3. Progresión después de al menos dos regímenes terapéuticos previos para TNBC avanzado/metastásico
4. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 (TC convencional ≥20 mm, TC helicoidal ≥10 mm, lesión medible que no haya recibido radioterapia);

5. Las funciones de los órganos principales son básicamente normales y cumplen las siguientes condiciones:

   i. Los criterios de análisis de sangre de rutina deben cumplir: HB ≥90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); La agudeza ANC 1,5 x 109 / L; agudeza PLT 75 x 109 / L;

   ii. Las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios: TBIL ≤1,5×ULN (límite superior del valor normal); ALT y AST ≤3×ULN; Si había metástasis hepáticas, ALT y AST≤ 5×LSN; Cr sérica ≤1×LSN, aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

6. No han recibido radioterapia, terapia molecular dirigida o cirugía dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del estudio y se han recuperado de la toxicidad aguda del tratamiento anterior (si se realizó cirugía, la herida se ha curado por completo); Sin neuropatía periférica o neurotoxicidad periférica de grado I;
7. puntuación ECOG ≤1 y esperanza de vida ≥3 meses;
8. Se requirió que las mujeres fértiles usaran un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último uso del fármaco del estudio;
9. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Se utilizó radioterapia (excepto para causas paliativas), quimioterapia e inmunoterapia en las primeras 3 semanas de tratamiento, excepto bisfosfonatos (que pueden utilizarse para metástasis óseas);
2. Metástasis del sistema nervioso central no controladas (que indican tratamiento sintomático o sintomático con glucocorticoides o manitol);
3. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente importante o no controlada, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses;
4. Reacciones adversas persistentes de grado 1 o superior causadas por tratamientos anteriores. La excepción a esto es la pérdida de cabello o algo que los investigadores no creen que deba descartarse. Dichos casos deben estar claramente documentados en las notas del investigador;
5. Se sometió a una cirugía mayor (excepto procedimientos ambulatorios menores, como la colocación de un acceso vascular) dentro de las 3 semanas posteriores al primer ciclo de tratamiento de prueba;
6. Pacientes embarazadas o lactantes;
7. Neoplasia maligna (excepto carcinoma basocelular de piel, que se ha curado, y carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos 5 años.