- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754814
Erikoisresoluutioinen erytrosyyttien ultraäänikuvaus (SURE) normaaleissa ja pahanlaatuisissa imusolmukkeissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on visualisoida pienet verisuonet kaulan normaaleissa ja syöpäsoluissa uudella ultraäänitekniikalla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista visualisoida pienimpien suonien verkko kaulan imusolmukkeissa?
- Onko mahdollista erottaa terveet ja syöpää aiheuttavat imusolmukkeet eri parametreilla?
Osallistujille tehdään 1-2 imusolmukkeen ultraääni ultraäänistandardilla ja uudella tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Superresoluutioinen ultraääni punasoluilla (SURE) on uusi ultraäänitekniikka kehon erittäin pienten verisuonten visualisointiin. Tekniikka käyttää veren punasolujen (erytrosyyttien) seurantaa verisuonten muodon, rakenteen ja verenvirtauksen tarkkuuden saavuttamiseksi. Tekniikka mahdollistaa kuvien luomisen huomattavasti tavallista ultraääntä korkeammalla resoluutiolla, mikä tarkoittaa, että hyvin pienetkin verisuonet voidaan kuvata ja mitata.
Monissa sairauksissa pienet verisuonet muuttavat toimintaansa tai rakennettaan. Yksi suurimmista tautiryhmistä, joissa SURElla on merkittävää potentiaalia, on syöpä. Syöpäsolmukkeissa pienet verisuonet muuttuvat: ne kiertyvät, epäsäännölliset ja toimivat huonosti. Jos muutokset pienissä verisuonissa voidaan havaita varhaisessa vaiheessa SURE:lla, se voi johtaa nopeampiin diagnooseihin ja parempiin arvioihin hoidon tehokkuudesta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan SURE-kuvantamisen käytännön toteutettavuuden ihmisen imusolmukkeissa ja tutkimaan SURE-kuvantamisen kliinistä merkitystä pahanlaatuisten imusolmukkeiden diagnosoinnissa vertaamalla terveiden osallistujien imusolmukkeita sellaisten osallistujien imusolmukkeisiin, joilla on pää ja niska. syövän etäpesäkkeitä tai lymfoomaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Kongens Lyngby, Capital Region, Tanska, 2800
- Technical University of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet osallistujat rekrytoidaan forsøgsperson.dk:n kautta ja www.sundhed.dk/borger/behandling-ogrettigheder/bliv-forsoegsperson sekä mainosjulisteiden kautta Rigshospitaletissa ja Tanskan teknillisessä yliopistossa sekä mahdollisesti sosiaalisessa mediassa.
Osallistujat rekrytoidaan niiden potilaiden joukosta, joilla on pään ja kaulan syövän etäpesäkkeitä tai lymfoomaa, jotka on tällä hetkellä lähetetty pikaohjelmaan Rigshospitaletin korva- ja kaulakirurgian, pään ja kaulan kirurgian ja audiologian laitokselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-70-vuotiaita
- Osallistujat, jotka pystyvät makaamaan paikallaan 1 minuutin
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian perusteella
- Osallistujat, joilla on pinnallinen imusolmuke sivusuunnassa kaulassa ja normaali ulkonäkö normaalilla B-moodin ultraäänellä käytettävissä SURE-kuvaukseen
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on pään ja kaulan syöpä tai lymfooma:
- Osallistujat, jotka hoitamattoman pään ja kaulan syövän tai lymfooman lisäksi ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin ja sairaushistorian perusteella
- Osallistujat, joilla on hoitamaton lymfooma tai pään ja kaulan syöpä ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka on varmistettu biopsialla.
- Osallistujat, joilla on pinnallisia imusolmukkeita lateraalisesti kaulassa enintään 2,5 cm (joten koko imusolmuke on SURE-kuvassa)
- Osallistujat, joiden imusolmukkeet poistetaan kirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Dementia
- Fysiikka tekee ultraääniskannauksesta vaikeaa
- Meneillään tai äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) infektiosairaus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinperäinen), joka voi aiheuttaa reaktiivisia imusolmukkeita
- Lymfadenopatiaa aiheuttavat sairaudet: Jotkut krooniset infektiotaudit (HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B), systeemiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, muut harvinaiset systeemiset sairaudet*), primaarinen lisämunuaisten vajaatoiminta (Addisonin tauti), leukemia, lymfooma tai muut syövät (paitsi sen syöpätyypin lisäksi, johon osallistuja tutkitaan Rigshospitaletin korva- ja kaulakirurgia- ja audiologian laitoksella)
Lymfadenopatiaa aiheuttavat lääkkeet: Antibiootit (kefalosporiinit, penisilliinit, sulfonamidit), epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, etosuksimidi, lamotrigiini, fenytoiini, primidoni), verenpainelääkkeet (atenololi, kaptopriili, hydralatsiini), muut (allopurinoli),
- Castlemanin tauti, Kikuchin tauti, Kawasakin tauti, tulehduksellinen pseudotumor, amyloidoosi, Kimura-tauti, Rosai-Dorfmanin tauti, IgG4:ään liittyvä sairaus, Stillin tauti, dermatomyosiitti, Churg-Strauss, histiosytoosi, krooniset granulomatoottiset sairaudet, autoimmuuni-lymfoproliferatiiviset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
Terveet osallistujat
|
|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia imusolmukkeita kaulassa
|
Potilaat, joilla on sairaus; joko niskan lymfooma tai pään ja kaulan syöpä, jossa on imusolmukeetäpesäkkeitä kaulassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superresoluutioinen ultraäänikuva normaaleista ja pahanlaatuisista ihmisen imusolmukkeista
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Superresoluutiolla ultraäänikuvauksella tutkijat visualisoivat imusolmukkeiden mikroverisuoniston.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alusten jakelu
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Solmukkeen mikroverisuoniston visuaalinen jakautuminen
|
1 minuutti
|
|
Mikrosuonten tiheys
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Aluksen tilavuuden suhde koko tilavuuteen eri alueilla
|
1 minuutti
|
|
Virtausnopeus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Mm/s
|
1 minuutti
|
|
Vessel diameter
Aikaikkuna: 1 min
|
micrometer
|
1 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Sarup Panduro, MD, The Department of Diagnostic Radiology, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdeyrim A, He S, Zhang Y, Mamtali G, Asla A, Yusup M, Liu J. Prognostic value of lymph node ratio in laryngeal and hypopharyngeal squamous cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May 29;49(1):31. doi: 10.1186/s40463-020-00421-w.
- Ahuja AT, Ying M, Ho SS, Metreweli C. Distribution of intranodal vessels in differentiating benign from metastatic neck nodes. Clin Radiol. 2001 Mar;56(3):197-201. doi: 10.1053/crad.2000.0574.
- Andersen SB, Taghavi I, Hoyos CAV, Sogaard SB, Gran F, Lonn L, Hansen KL, Jensen JA, Nielsen MB, Sorensen CM. Super-Resolution Imaging with Ultrasound for Visualization of the Renal Microvasculature in Rats Before and After Renal Ischemia: A Pilot Study. Diagnostics (Basel). 2020 Oct 22;10(11):862. doi: 10.3390/diagnostics10110862.
- Aykan NF, Ozatli T. Objective response rate assessment in oncology: Current situation and future expectations. World J Clin Oncol. 2020 Feb 24;11(2):53-73. doi: 10.5306/wjco.v11.i2.53.
- Basile DP, Donohoe D, Roethe K, Osborn JL. Renal ischemic injury results in permanent damage to peritubular capillaries and influences long-term function. Am J Physiol Renal Physiol. 2001 Nov;281(5):F887-99. doi: 10.1152/ajprenal.2001.281.5.F887.
- Beckman JA, Duncan MS, Damrauer SM, Wells QS, Barnett JV, Wasserman DH, Bedimo RJ, Butt AA, Marconi VC, Sico JJ, Tindle HA, Bonaca MP, Aday AW, Freiberg MS. Microvascular Disease, Peripheral Artery Disease, and Amputation. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):449-458. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040672. Epub 2019 Jul 8.
- Brown M, Assen FP, Leithner A, Abe J, Schachner H, Asfour G, Bago-Horvath Z, Stein JV, Uhrin P, Sixt M, Kerjaschki D. Lymph node blood vessels provide exit routes for metastatic tumor cell dissemination in mice. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1408-1411. doi: 10.1126/science.aal3662.
- Chen Q, Yu J, Rush BM, Stocker SD, Tan RJ, Kim K. Ultrasound super-resolution imaging provides a noninvasive assessment of renal microvasculature changes during mouse acute kidney injury. Kidney Int. 2020 Aug;98(2):355-365. doi: 10.1016/j.kint.2020.02.011. Epub 2020 Mar 3.
- Christensen-Jeffries K, Browning RJ, Tang MX, Dunsby C, Eckersley RJ. In vivo acoustic super-resolution and super-resolved velocity mapping using microbubbles. IEEE Trans Med Imaging. 2015 Feb;34(2):433-40. doi: 10.1109/TMI.2014.2359650. Epub 2014 Sep 23.
- Christensen-Jeffries K, Couture O, Dayton PA, Eldar YC, Hynynen K, Kiessling F, O'Reilly M, Pinton GF, Schmitz G, Tang MX, Tanter M, van Sloun RJG. Super-resolution Ultrasound Imaging. Ultrasound Med Biol. 2020 Apr;46(4):865-891. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2019.11.013. Epub 2020 Jan 21.
- Corliss BA, Mathews C, Doty R, Rohde G, Peirce SM. Methods to label, image, and analyze the complex structural architectures of microvascular networks. Microcirculation. 2019 Jul;26(5):e12520. doi: 10.1111/micc.12520. Epub 2019 Jan 17.
- Demene C, Robin J, Dizeux A, Heiles B, Pernot M, Tanter M, Perren F. Transcranial ultrafast ultrasound localization microscopy of brain vasculature in patients. Nat Biomed Eng. 2021 Mar;5(3):219-228. doi: 10.1038/s41551-021-00697-x. Epub 2021 Mar 15.
- Demidov V, Maeda A, Sugita M, Madge V, Sadanand S, Flueraru C, Vitkin IA. Preclinical longitudinal imaging of tumor microvascular radiobiological response with functional optical coherence tomography. Sci Rep. 2018 Jan 8;8(1):38. doi: 10.1038/s41598-017-18635-w.
- Dencks S, Piepenbrock M, Opacic T, Krauspe B, Stickeler E, Kiessling F, Schmitz G. Clinical Pilot Application of Super-Resolution US Imaging in Breast Cancer. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2019 Mar;66(3):517-526. doi: 10.1109/TUFFC.2018.2872067. Epub 2018 Sep 24.
- Ehling J, Theek B, Gremse F, Baetke S, Mockel D, Maynard J, Ricketts SA, Grull H, Neeman M, Knuechel R, Lederle W, Kiessling F, Lammers T. Micro-CT imaging of tumor angiogenesis: quantitative measures describing micromorphology and vascularization. Am J Pathol. 2014 Feb;184(2):431-41. doi: 10.1016/j.ajpath.2013.10.014. Epub 2013 Nov 18.
- Ehling J, Babickova J, Gremse F, Klinkhammer BM, Baetke S, Knuechel R, Kiessling F, Floege J, Lammers T, Boor P. Quantitative Micro-Computed Tomography Imaging of Vascular Dysfunction in Progressive Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2016 Feb;27(2):520-32. doi: 10.1681/ASN.2015020204. Epub 2015 Jul 20.
- Errico C, Pierre J, Pezet S, Desailly Y, Lenkei Z, Couture O, Tanter M. Ultrafast ultrasound localization microscopy for deep super-resolution vascular imaging. Nature. 2015 Nov 26;527(7579):499-502. doi: 10.1038/nature16066.
- Eshraghi Samani R, Shirkhoda M, Hadji M, Beheshtifard F, Hamedani SMMG, Momen A, Mollashahi M, Zendehdel K. The prognostic value of lymph node ratio in survival of head-and-neck squamous cell carcinoma. J Res Med Sci. 2018 Apr 26;23:35. doi: 10.4103/jrms.JRMS_948_17. eCollection 2018.
- Foiret J, Zhang H, Ilovitsh T, Mahakian L, Tam S, Ferrara KW. Ultrasound localization microscopy to image and assess microvasculature in a rat kidney. Sci Rep. 2017 Oct 20;7(1):13662. doi: 10.1038/s41598-017-13676-7.
- Harput S, Christensen-Jeffries K, Brown J, Li Y, Williams KJ, Davies AH, Eckersley RJ, Dunsby C, Tang MX, Christensen-Jeffries K, Li Y, Williams KJ, Eckersley RJ, Harput S, Dunsby C, Davies AH, Brown J, Tang MX. Two-Stage Motion Correction for Super-Resolution Ultrasound Imaging in Human Lower Limb. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2018 May;65(5):803-814. doi: 10.1109/TUFFC.2018.2824846.
- Huang C, Zhang W, Gong P, Lok UW, Tang S, Yin T, Zhang X, Zhu L, Sang M, Song P, Zheng R, Chen S. Super-resolution ultrasound localization microscopy based on a high frame-rate clinical ultrasound scanner: an in-human feasibility study. Phys Med Biol. 2021 Apr 8;66(8):10.1088/1361-6560/abef45. doi: 10.1088/1361-6560/abef45.
- Jafarnejad M, Ismail AZ, Duarte D, Vyas C, Ghahramani A, Zawieja DC, Lo Celso C, Poologasundarampillai G, Moore JE Jr. Quantification of the Whole Lymph Node Vasculature Based on Tomography of the Vessel Corrosion Casts. Sci Rep. 2019 Sep 16;9(1):13380. doi: 10.1038/s41598-019-49055-7.
- Jeong HS, Jones D, Liao S, Wattson DA, Cui CH, Duda DG, Willett CG, Jain RK, Padera TP. Investigation of the Lack of Angiogenesis in the Formation of Lymph Node Metastases. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv155. doi: 10.1093/jnci/djv155. Print 2015 Sep.
- Jonasson H, Bergstrand S, Fredriksson I, Larsson M, Ostgren CJ, Stromberg T. Normative data and the influence of age and sex on microcirculatory function in a middle-aged cohort: results from the SCAPIS study. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Apr 1;318(4):H908-H915. doi: 10.1152/ajpheart.00668.2019. Epub 2020 Mar 6.
- Kierski TM, Espindola D, Newsome IG, Cherin E, Yin J, Foster FS, Demore CEM, Pinton GF, Dayton PA. Superharmonic Ultrasound for Motion-Independent Localization Microscopy: Applications to Microvascular Imaging From Low to High Flow Rates. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2020 May;67(5):957-967. doi: 10.1109/TUFFC.2020.2965767. Epub 2020 Jan 10.
- Kim E, Park JS, Son KR, Kim JH, Jeon SJ, Na DG. Preoperative diagnosis of cervical metastatic lymph nodes in papillary thyroid carcinoma: comparison of ultrasound, computed tomography, and combined ultrasound with computed tomography. Thyroid. 2008 Apr;18(4):411-8. doi: 10.1089/thy.2007.0269.
- Kupferman ME, Patterson DM, Mandel SJ, LiVolsi V, Weber RS. Safety of modified radical neck dissection for differentiated thyroid carcinoma. Laryngoscope. 2004 Mar;114(3):403-6. doi: 10.1097/00005537-200403000-00002.
- Lee S, Lee JY, Yoon RG, Kim JH, Hong HS. The Value of Microvascular Imaging for Triaging Indeterminate Cervical Lymph Nodes in Patients with Papillary Thyroid Carcinoma. Cancers (Basel). 2020 Oct 1;12(10):2839. doi: 10.3390/cancers12102839.
- Lin F, Shelton SE, Espindola D, Rojas JD, Pinton G, Dayton PA. 3-D Ultrasound Localization Microscopy for Identifying Microvascular Morphology Features of Tumor Angiogenesis at a Resolution Beyond the Diffraction Limit of Conventional Ultrasound. Theranostics. 2017 Jan 1;7(1):196-204. doi: 10.7150/thno.16899. eCollection 2017.
- Lowerison M, Zhang W, Chen X, Fan T, Song P. Characterization of Anti-Angiogenic Chemo-Sensitization via Longitudinal Ultrasound Localization Microscopy in Colorectal Carcinoma Tumor Xenografts. IEEE Trans Biomed Eng. 2022 Apr;69(4):1449-1460. doi: 10.1109/TBME.2021.3119280. Epub 2022 Mar 18.
- Lowerison MR, Huang C, Lucien F, Chen S, Song P. Ultrasound localization microscopy of renal tumor xenografts in chicken embryo is correlated to hypoxia. Sci Rep. 2020 Feb 12;10(1):2478. doi: 10.1038/s41598-020-59338-z.
- Maric-Bilkan C, Flynn ER, Chade AR. Microvascular disease precedes the decline in renal function in the streptozotocin-induced diabetic rat. Am J Physiol Renal Physiol. 2012 Feb 1;302(3):F308-15. doi: 10.1152/ajprenal.00421.2011. Epub 2011 Oct 26.
- Opacic T, Dencks S, Theek B, Piepenbrock M, Ackermann D, Rix A, Lammers T, Stickeler E, Delorme S, Schmitz G, Kiessling F. Motion model ultrasound localization microscopy for preclinical and clinical multiparametric tumor characterization. Nat Commun. 2018 Apr 18;9(1):1527. doi: 10.1038/s41467-018-03973-8.
- Pereira ER, Kedrin D, Seano G, Gautier O, Meijer EFJ, Jones D, Chin SM, Kitahara S, Bouta EM, Chang J, Beech E, Jeong HS, Carroll MC, Taghian AG, Padera TP. Lymph node metastases can invade local blood vessels, exit the node, and colonize distant organs in mice. Science. 2018 Mar 23;359(6382):1403-1407. doi: 10.1126/science.aal3622. Epub 2018 Mar 22.
- Yu J, Lavery L, Kim K. Super-resolution ultrasound imaging method for microvasculature in vivo with a high temporal accuracy. Sci Rep. 2018 Sep 17;8(1):13918. doi: 10.1038/s41598-018-32235-2.
- Zhu AQ, Li XL, An LW, Guo LH, Fu HJ, Sun LP, Xu HX. Predicting Axillary Lymph Node Metastasis in Patients With Breast Invasive Ductal Carcinoma With Negative Axillary Ultrasound Results Using Conventional Ultrasound and Contrast-Enhanced Ultrasound. J Ultrasound Med. 2020 Oct;39(10):2059-2070. doi: 10.1002/jum.15314. Epub 2020 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-LN-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .