Super-Resolution Ultrasound Imaging of Eritrocitos (SURE) en ganglios linfáticos normales y malignos
11 de abril de 2024 actualizado por: Nathalie Sarup Panduro, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo de este estudio observacional es visualizar los vasos pequeños en los ganglios linfáticos normales y cancerosos del cuello con una nueva técnica de ultrasonido.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible visualizar la red de los vasos más pequeños en los ganglios linfáticos del cuello?
- ¿Es posible distinguir entre ganglios linfáticos sanos y cancerosos utilizando diferentes parámetros?
A los participantes se les escanearán 1 o 2 ganglios linfáticos con una técnica de ultrasonido estándar y la nueva técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido de súper resolución usando eritrocitos (SURE) es una nueva técnica de ultrasonido para visualizar los vasos sanguíneos muy pequeños en el cuerpo. La técnica utiliza el seguimiento de los glóbulos rojos (eritrocitos) de la sangre para lograr una mayor resolución de la forma, la estructura y el flujo sanguíneo de los vasos sanguíneos. La técnica hace posible crear imágenes con una resolución mucho más alta que el ultrasonido normal, lo que significa que incluso los vasos sanguíneos más pequeños pueden ser visualizados y medidos.
En muchas enfermedades, los pequeños vasos sanguíneos cambian su función o estructura. Uno de los principales grupos de enfermedades donde SURE tiene un potencial significativo es el cáncer. En los ganglios cancerosos, los pequeños vasos sanguíneos cambian: se tuercen, se vuelven irregulares y funcionan mal. Si los cambios en los vasos pequeños se pueden detectar en una etapa temprana usando SURE, se pueden realizar diagnósticos más rápidos y mejores evaluaciones de la efectividad del tratamiento.
En este estudio, los investigadores pretenden demostrar la viabilidad práctica de las imágenes SURE en ganglios linfáticos humanos e investigar la relevancia clínica de las imágenes SURE en el diagnóstico de ganglios linfáticos malignos comparando ganglios linfáticos de participantes sanos con ganglios linfáticos de participantes con problemas de cabeza y cuello. metástasis de cáncer o linfoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Sarup Panduro, MD
- Número de teléfono: +4529273193
- Correo electrónico: nathalie04@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Bachmann Nielsen, Prof. PhD
- Número de teléfono: +4535458233
- Correo electrónico: mbn@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Nathalie Sarup Panduro, MD
- Número de teléfono: +4529273193
- Correo electrónico: nathalie04@gmail.com
-
Contacto:
- Michael Bachmann Nielsen, Prof. PhD
- Número de teléfono: +4535458233
- Correo electrónico: mbn@dadlnet.dk
-
Lyngby, Capital Region, Dinamarca, 2800
- Reclutamiento
- Technical University of Denmark
-
Contacto:
- Nathalie Sarup Panduro, MD
- Número de teléfono: +4529273193
- Correo electrónico: nathalie04@gmail.com
-
Contacto:
- Jørgen Arendt Jensen, Prof. PhD
- Número de teléfono: +4545253924
- Correo electrónico: jaje@dtu.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes sanos se reclutan a través de forsøgsperson.dk y www.sundhed.dk/borger/behandling-ogrettigheder/bliv-forsoegsperson así como a través de carteles publicitarios en Rigshospitalet y en la Universidad Técnica de Dinamarca y posiblemente en las redes sociales.
Los participantes serán reclutados entre los pacientes con metástasis de cáncer de cabeza y cuello o linfoma actualmente remitidos para un programa acelerado en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Rigshospitalet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 70 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado
- Participantes que pueden permanecer quietos durante 1 minuto
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- Participantes que son manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico
- Participantes que tienen un ganglio linfático superficial lateralmente en el cuello con una apariencia normal en la ecografía estándar en modo B disponible para imágenes SURE
Criterios de inclusión para participantes con cáncer de cabeza y cuello o linfoma:
- Participantes que, además de su cáncer de cabeza y cuello o linfoma no tratados, son manifiestamente saludables según lo determinado por la evaluación médica y el historial médico.
- Participantes con linfoma o cáncer de cabeza y cuello no tratados y metástasis en los ganglios linfáticos verificada mediante una biopsia.
- Participantes que tienen ganglios linfáticos superficiales lateralmente en el cuello hasta 2,5 cm (por lo que todo el ganglio linfático está en la imagen SURE)
- Participantes a quienes se extirparán quirúrgicamente los ganglios linfáticos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Demencia
- Físico que dificulta la ecografía
- Enfermedad infecciosa en curso o reciente (dentro de las últimas 4 semanas) (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) que puede dar lugar a ganglios linfáticos reactivos
- Enfermedades que causan linfadenopatía: Algunas enfermedades infecciosas crónicas (VIH, Tuberculosis, Hepatitis B), Enfermedades sistémicas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, otras enfermedades sistémicas raras*), Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison), Leucemia, Linfoma u otros cánceres (además del tipo de cáncer para el que se examina al participante en el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Rigshospitalet)
Fármacos que provocan adenopatías: Antibióticos (Cefalosporinas, Penicilina, Sulfonamidas), Antiepilépticos (Carbamazepina, Etosuximida, Lamotrigina, Fenitoína, Primidona), Antihipertensivos (Atenolol, Captopril, Hidralazina), Otros (Alopurinol, Imatinib)
- Enfermedad de Castleman, enfermedad de Kikuchi, enfermedad de Kawasaki, pseudotumor inflamatorio, amiloidosis, enfermedad de Kimura, enfermedad de Rosai-Dorfman, enfermedad relacionada con IgG4, enfermedad de Still, dermatomiositis, Churg-Strauss, histiocitosis, enfermedades granulomatosas crónicas, síndrome linfoproliferativo autoinmune, enfermedades de almacenamiento de lípidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control S
Participantes saludables
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Casos
Pacientes con ganglios linfáticos malignos en el cuello.
|
Pacientes con una condición; ya sea linfoma en el cuello o cáncer de cabeza y cuello con metástasis en los ganglios linfáticos del cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen de ultrasonido de súper resolución de ganglios linfáticos humanos normales y malignos
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Con imágenes de ultrasonido de súper resolución, los investigadores visualizarán la microvasculatura en los ganglios linfáticos.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de buques
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Distribución visual de la microvasculatura nodal
|
1 minuto
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Densidad de microvasos
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La relación entre el volumen del recipiente y el volumen total en diferentes regiones.
|
1 minuto
|
|
Distancia entre buques
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La distancia entre vasos en diferentes áreas en micrones
|
1 minuto
|
|
Tamaño de las áreas avasculares
Periodo de tiempo: 1 minuto
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En mm2
|
1 minuto
|
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Grado de tortuosidad
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Índice de tortuosidad.
La ruta de la pista real dividida por la distancia lineal más corta desde el principio hasta el final de la pista
|
1 minuto
|
|
Volumen bajo
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
En mm3/s
|
1 minuto
|
|
Velocidad de flujo
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
En mm/s
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Sarup Panduro, MD, The Department of Diagnostic Radiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURE-LN-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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