PARP-inhibiittori CDK4/6-estäjän ja endokriinisen hoidon kanssa HR+/HER2-edenneen rintasyövän hoidossa
sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
PARP-inhibiittori yhdistelmänä CDK4/6-estäjän ja endokriinisen hoidon kanssa HR+/HER2-edenneen rintasyövän ensilinjan hoitona
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus potilaille, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on edenneen HR+/HER2-rintasyövän SNF3-alatyyppi, jonka Fudanin yliopistollisen syöpäsairaalan patologiaosasto ja rintasyövän avainlaboratorio ovat vahvistaneet, suunnitellaan ottavan mukaan.
Päätarkoituksena on arvioida PARP-inhibiittorin tehoa SNF3-alatyypissä HR+/HER2- edenneen rintasyövän hoidossa ja valmistautua myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin, joissa on suurempi otoskoko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao
- Puhelinnumero: 8888 86-021-64175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Ying Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Fan, MD
- Puhelinnumero: 86-21-641755901105
- Sähköposti: cmchen@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Alatutkija:
- Lei Fan, MD
-
Alatutkija:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat;
- Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-invasiivinen rintasyöpä (erityinen määritelmä: immunohistokemiallinen havaitseminen ER:stä > 10 % kasvainsolupositiivista määritellään ER-positiiviseksi, PR> 10 % kasvainsolupositiiviseksi määritellään PR-positiiviseksi, ER- ja/tai PR-positiiviseksi on määritellään HR-positiiviseksi: HER2 0-1 + tai HER2 on ++, mutta negatiivinen, jota seuraa FISH-detektio, ei amplifikaatiota, määritelty HER2-negatiiviseksi);
- Fudanin yliopistollisen syöpäsairaalan patologian ja rintasyövän päälaboratorion vahvistama samankaltaisuusverkoston fuusio-3 (SNF-3) alatyyppi • Paikallisesti edennyt rintasyöpä (ei pysty radikaaliin paikalliseen hoitoon) tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä;
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1); tai ei-mitattavissa olevat lyyttiset tai sekalaiset (osteolyyttiset + osteoblastiset) luuvauriot mitattavissa olevien leesioiden puuttuessa;
- Luuytimen toiminta on riittävä: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5x10ˆ9 /L; verihiutaleiden määrä > 75x10ˆ9 /L, hemoglobiini > 9g/dl;
- Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa etäpesäkkeisiin
- Maksan ja munuaisten toiminta on riittävä: seerumin kreatiniini
- ECOG-pisteet ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan, noudattavat hyvin ja ovat suostuneet seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (ei poliklinikkakirurgiaa) metastaattisen taudin vuoksi
- Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet (oireiden hallintaan tarvittavat glukokortikoidit tai mannitoli);
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioarytmia viimeisen 6 kuukauden aikana);
- on raskaana tai imettää;
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Tässä kohortissa potilas sai Dalpiciclib-inhibiittoria (CDK4/6-estäjä) yhdistettynä flutsoparibiin (Parp-inhibiittori) ja endokriiniseen hoitoon.
|
CDK4/6 estäjä
Parp-inhibiittori
Endokriininen terapia
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Tässä kohortissa potilas sai Dalpiciclibiä (CDK4/6-estäjää) yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
|
CDK4/6 estäjä
Endokriininen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
aika etenevään sairauteen (RECIST1.1:n mukaan)
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaan)
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
|
CBR
Aikaikkuna: : Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR+PR+SD ja jotka kestävät yli 24 viikkoa kaikissa osallistujissa.
|
: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen saakka, kumpi sattuu ensin, tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Fluzoparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCTOP-L-M03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .