Inibidor de PARP com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina em câncer de mama avançado HR+/HER2
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Inibidor de PARP em combinação com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina como terapia de primeira linha para câncer de mama avançado HR+/HER2
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase II para pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2-.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com subtipo SNF3 de câncer de mama avançado HR+/HER2- confirmado pelo Departamento de Patologia e Laboratório Principal de Câncer de Mama do Fudan University Affiliated Cancer Hospital estão planejados para serem inscritos.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do inibidor de PARP no subtipo SNF3 de câncer de mama avançado HR+/HER2- e preparar para subsequentes estudos clínicos randomizados controlados de fase III com tamanho de amostra maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao
- Número de telefone: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Subinvestigador:
- Ying Zhou
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Contato:
- Lei Fan, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Subinvestigador:
- Lei Fan, MD
-
Subinvestigador:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos e ≤ 75 anos;
- Câncer de mama invasivo HR + / HER2- confirmado histologicamente (definição específica: detecção imunohistoquímica de ER> 10% de células tumorais positivas é definido como ER positivo, PR> 10% de células tumorais positivas é definido como PR positivo, ER e/ou PR positivo é definido como HR positivo; HER2 0-1 + ou HER2 é ++ mas negativo seguido de detecção de FISH, sem amplificação, definido como HER2 negativo);
- Subtipo de fusão de rede de similaridade-3 (SNF-3) confirmado pelo Departamento de Patologia e Laboratório Principal de Câncer de Mama do Fudan University Affiliated Cancer Hospital • Câncer de mama localmente avançado (incapaz de tratamento local radical) ou câncer de mama metastático recorrente;
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1); ou lesões ósseas líticas ou mistas (osteolíticas + osteoblásticas) não mensuráveis na ausência de lesões mensuráveis;
- Apresenta função medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5x10ˆ9 /L; contagem de plaquetas > 75x10ˆ9 /L, hemoglobina > 9g/dL;
- Os pacientes não receberam quimioterapia anterior ou terapia direcionada para doença metastática
- Tem função hepática e função renal adequadas: creatinina sérica
- Escore ECOG ≤ 2 e expectativa de vida ≥ 3 meses;
- Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou cirurgia (excluída cirurgia ambulatorial) para doença metastática
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa (glicocorticóides ou manitol necessários para controlar os sintomas);
- Doença cardiovascular significativa (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular nos últimos 6 meses);
- está grávida ou amamentando;
- Tumores malignos nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Nesta coorte, um paciente receberia Dalpiciclib (inibidor de CDK4/6) combinado com Fluzoparib (inibidor de Parp) e terapia endócrina.
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Inibidor de CDK4/6
Inibidor de Parp
Terapia endócrina
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Comparador Ativo: Coorte 2
Nesta coorte, um paciente receberia Dalpiciclib (inibidor de CDK4/6) combinado com terapia endócrina.
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Inibidor de CDK4/6
Terapia endócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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tempo para doença progressiva (de acordo com RECIST1.1)
|
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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A proporção de participantes cujo melhor resultado é remissão completa ou remissão parcial (de acordo com RECIST1.1)
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Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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SO
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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tempo até a morte por qualquer causa
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Randomização para morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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CBR
Prazo: : Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
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a porcentagem de indivíduos com CR+PR+SD e duram mais de 24 semanas em todos os participantes.
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: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (aproximadamente 5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
- Fluzoparibe
Outros números de identificação do estudo
- BCTOP-L-M03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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