- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759546
PARP-hæmmer med CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi ved HR+/ HER2-avanceret brystkræft
4. februar 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
PARP-hæmmer i kombination med CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi som førstevalgsterapi for HR+/ HER2-avanceret brystkræft
Dette studie er et prospektivt, åbent, fase II klinisk studie for patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med SNF3-undertype af HR+/HER2- fremskreden brystkræft bekræftet af patologisk afdeling og nøglelaboratorium for brystkræft på Fudan University Affiliated Cancer Hospital er planlagt til at blive indskrevet.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af PARP-hæmmer i SNF3-subtype af HR+/HER2-avanceret brystkræft og forberede efterfølgende randomiserede kontrollerede fase III kliniske studier med større prøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao
- Telefonnummer: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Underforsker:
- Ying Zhou
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Underforsker:
- Lei Fan, MD
-
Underforsker:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år og ≤ 75 år;
- Histologisk bekræftet HR + / HER2- invasiv brystkræft (specifik definition: immunhistokemisk påvisning af ER> 10 % tumorcellepositiv er defineret som ER-positiv, PR> 10 % tumorcellepositiv er defineret som PR-positiv, ER og/eller PR-positiv er defineret som HR-positiv, HER2 0-1+ eller HER2 er ++, men negativ efterfulgt af FISH-detektion, ingen amplifikation, defineret som HER2-negativ);
- Undertype af lighedsnetværk fusion-3 (SNF-3) bekræftet af afdelingen for patologi og nøglelaboratoriet for brystkræft på Fudan University Affiliated Cancer Hospital • Lokalt fremskreden brystkræft (ikke i stand til radikal lokal behandling) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1); eller umålelige lytiske eller blandede (osteolytiske + osteoblastiske) knoglelæsioner i fravær af målbare læsioner;
- Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal > 1,5x10ˆ9/L; blodpladetal > 75x10ˆ9/L, hæmoglobin > 9g/dL;
- Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk sygdom
- Har tilstrækkelig leverfunktion og nyrefunktion: serumkreatinin
- ECOG score ≤ 2 og forventet levetid ≥ 3 måneder;
- Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (uden ambulatoriekirurgi) for metastatisk sygdom
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser (glukokortikoider eller mannitol nødvendige for at kontrollere symptomer);
- Betydelig kardiovaskulær sygdom (herunder kongestiv hjerteinsufficiens, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder);
- er gravid eller ammer;
- Maligne tumorer inden for de seneste fem år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
I denne kohorte ville en patient modtage Dalpiciclib (CDK4/6-hæmmer) kombineret med Fluzoparib (Parp-hæmmer) og endokrin behandling.
|
CDK4/6-hæmmer
Parp-hæmmer
Endokrin terapi
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
I denne kohorte ville en patient modtage Dalpiciclib (CDK4/6-hæmmer) kombineret med endokrin terapi.
|
CDK4/6-hæmmer
Endokrin terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
Andelen af deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
OS
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 5 år)
|
tid til død på grund af enhver årsag
|
Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 5 år)
|
CBR
Tidsramme: : Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
procentdelen af forsøgspersoner med CR+PR+SD og varer mere end 24 uger hos alle deltagerne.
|
: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Fluzoparib
Andre undersøgelses-id-numre
- BCTOP-L-M03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Dalpiciclib
-
West China HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
West China HospitalRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHR+/HER2- Avanceret brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringUoperabel eller metastatisk brystkræftKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering