Inhibitor PARP z inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi z HR+/HER2-zaawansowanym
4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Inhibitor PARP w połączeniu z inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną jako terapia pierwszego rzutu w raku piersi w zaawansowanym stadium HR+/HER2
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym fazy II dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest przyjęcie pacjentek z podtypem SNF3 zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- potwierdzonego przez Zakład Patologii i Kluczowe Laboratorium Raka Piersi Uniwersyteckiego Szpitala Onkologicznego Fudan.
Głównym celem jest ocena skuteczności inhibitora PARP w podtypie SNF3 zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- i przygotowanie do kolejnych randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych fazy III na większej liczebności próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhimin Shao
- Numer telefonu: 8888 86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ying Zhou
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Numer telefonu: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Numer telefonu: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Pod-śledczy:
- Lei Fan, MD
-
Pod-śledczy:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat;
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR + / HER2- (szczegółowa definicja: immunohistochemiczne wykrycie ER> 10% komórek nowotworowych dodatnich określa się jako ER dodatnich, PR > 10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR dodatnich, ER i/lub PR dodatnich oznacza zdefiniowana jako HR dodatnia, HER2 0-1 + lub HER2 jest ++, ale ujemna, po czym następuje detekcja FISH, bez amplifikacji, zdefiniowana jako HER2 ujemna);
- Podtyp sieci podobieństw fusion-3 (SNF-3) potwierdzony przez Zakład Patologii i Kluczową Pracownię Raka Piersi Afiliowanego Szpitala Onkologicznego Fudan University • Miejscowo zaawansowany rak piersi (niezdolny do radykalnego leczenia miejscowego) lub nawrotowy rak piersi z przerzutami;
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1); lub niemierzalne lityczne lub mieszane (osteolityczne + osteoblastyczne) zmiany kostne przy braku mierzalnych zmian;
- Ma prawidłową czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; liczba płytek krwi > 75x10ˆ9/l, hemoglobina > 9 g/dl;
- Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu choroby przerzutowej
- Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy
- wynik ECOG ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) choroby przerzutowej
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN (glukokortykoidy lub mannitol potrzebne do kontrolowania objawów);
- Poważna choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- jest w ciąży lub karmi piersią;
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
W tej kohorcie pacjent otrzymałby Dalpiciclib (inhibitor CDK4/6) w połączeniu z Fluzoparibem (inhibitor Parp) i terapię hormonalną.
|
Inhibitor CDK4/6
Inhibitor parp
Terapia endokrynologiczna
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2
W tej kohorcie pacjent otrzymałby Dalpiciclib (inhibitor CDK4/6) w połączeniu z terapią hormonalną.
|
Inhibitor CDK4/6
Terapia endokrynologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
|
czas do progresji choroby (zgodnie z RECIST1.1)
|
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
|
Odsetek uczestników, u których najlepszym wynikiem jest całkowita lub częściowa remisja (zgodnie z RECIST1.1)
|
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych przyczyn wystąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 5 lat)
|
czasu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (około 5 lat)
|
|
CBR
Ramy czasowe: : Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
|
odsetek osób z CR+PR+SD i trwającymi dłużej niż 24 tygodnie u wszystkich uczestników.
|
: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
- Fluzoparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCTOP-L-M03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .