Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARP-remmer met CDK4/6-remmer en endocriene therapie bij HR+/HER2-geavanceerde borstkanker

4 februari 2024 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

PARP-remmer in combinatie met CDK4/6-remmer en endocriene therapie als eerstelijnstherapie voor HR+/HER2-geavanceerde borstkanker

Deze studie is een prospectieve, open-label, klinische fase II-studie voor patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met SNF3-subtype van HR+/HER2- gevorderde borstkanker bevestigd door de afdeling Pathologie en Key Laboratory of Breast Cancer van Fudan University Affiliated Cancer Hospital zullen naar verwachting worden ingeschreven. Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van PARP-remmer bij SNF3-subtype van HR+/HER2- gevorderde borstkanker te evalueren en voor te bereiden op daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies met grotere steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lei Fan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenjuan Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar en ≤ 75 jaar oud;
  • Histologisch bevestigde HR+ / HER2- invasieve borstkanker (specifieke definitie: immunohistochemische detectie van ER> 10% tumorcelpositief wordt gedefinieerd als ER-positief, PR> 10% tumorcelpositief wordt gedefinieerd als PR-positief, ER en/of PR-positief wordt gedefinieerd als HR-positief, HER2 0-1 + of HER2 is ++ maar negatief gevolgd door FISH-detectie, geen amplificatie, gedefinieerd als HER2-negatief);
  • Subtype of similarity network fusion-3 (SNF-3) bevestigd door de Afdeling Pathologie en Sleutellaboratorium voor Borstkanker van het Fudan University Affiliated Cancer Hospital • Lokaal gevorderde borstkanker (niet in staat tot radicale lokale behandeling) of recidiverende uitgezaaide borstkanker;
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); of onmeetbare lytische of gemengde (osteolytische + osteoblastische) botlaesies bij afwezigheid van meetbare laesies;
  • Heeft een adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10ˆ9/L; aantal bloedplaatjes > 75x10ˆ9 /L, hemoglobine > 9g/dL;
  • Patiënten hadden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte gekregen
  • Heeft een adequate leverfunctie en nierfunctie: serumcreatinine
  • ECOG-score ≤ 2 en levensverwachting ≥ 3 maanden;
  • Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of chirurgie (exclusief poliklinische chirurgie) bij gemetastaseerde ziekte
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen (glucocorticoïden of mannitol nodig om de symptomen onder controle te houden);
  • Significante hart- en vaatziekten (waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie in de laatste 6 maanden);
  • zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
In dit cohort zou een patiënt Dalpiciclib (CDK4/6-remmer) gecombineerd met Fluzoparib (Parp-remmer) en endocriene therapie krijgen.
Geneesmiddel: Dalpiciclib
CDK4/6-remmer
Geneesmiddel: Fluzoparib
Parp-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant/KI
Endocriene therapie
Actieve vergelijker: Cohort 2
In dit cohort zou een patiënt Dalpiciclib (CDK4/6-remmer) krijgen in combinatie met endocriene therapie.
Geneesmiddel: Dalpiciclib
CDK4/6-remmer
Geneesmiddel: Fulvestrant/KI
Endocriene therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
tijd tot progressieve ziekte (volgens RECIST1.1)
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers van wie het beste resultaat volledige remissie of gedeeltelijke remissie is (volgens RECIST1.1)
Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
CBR
Tijdsspanne: : Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)
het percentage proefpersonen met CR+PR+SD die langer dan 24 weken aanhouden bij alle deelnemers.
: Randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de studie (ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCTOP-L-M03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren