Inhibidor de PARP con inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina en cáncer de mama avanzado HR+/HER2
4 de febrero de 2024 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Inhibidor de PARP en combinación con inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina como terapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, abierto y de fase II para pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir a pacientes con subtipo SNF3 de cáncer de mama avanzado HR+/HER2- confirmado por el Departamento de Patología y el Laboratorio Clave de Cáncer de Mama del Hospital Oncológico Afiliado a la Universidad de Fudan.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del inhibidor de PARP en el subtipo SNF3 de cáncer de mama avanzado HR+/HER2- y prepararse para posteriores estudios clínicos controlados aleatorios de fase III con un tamaño de muestra más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao
- Número de teléfono: 8888 86-021-64175590
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ying Zhou
-
Contacto:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
-
Contacto:
- Lei Fan, MD
- Número de teléfono: 86-21-641755901105
- Correo electrónico: cmchen@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Sub-Investigador:
- Lei Fan, MD
-
Sub-Investigador:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años y ≤ 75 años;
- Cáncer de mama invasivo HR+/HER2- confirmado histológicamente (definición específica: detección inmunohistoquímica de ER > 10 % de células tumorales positivas se define como ER positivo, PR > 10 % de células tumorales positivas se define como PR positivo, ER y/o PR positivo es definido como HR positivo, HER2 0-1 + o HER2 es ++ pero negativo seguido de detección FISH, sin amplificación, definido como HER2 negativo);
- Subtipo de red de similitud fusion-3 (SNF-3) confirmado por el Departamento de Patología y Laboratorio Clave de Cáncer de Mama del Hospital Oncológico Afiliado a la Universidad de Fudan • Cáncer de mama localmente avanzado (incapaz de tratamiento local radical) o cáncer de mama metastásico recurrente;
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1); o lesiones óseas líticas o mixtas (osteolíticas + osteoblásticas) no medibles en ausencia de lesiones medibles;
- Tiene función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5x10ˆ9 /L; recuento de plaquetas > 75x10ˆ9 /L, hemoglobina > 9g/dL;
- Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para la enfermedad metastásica.
- Tiene función hepática y función renal adecuadas: creatinina sérica
- puntuación ECOG ≤ 2 y esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía ambulatoria) para la enfermedad metastásica
- Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progreso activo (se necesitan glucocorticoides o manitol para controlar los síntomas);
- Enfermedad cardiovascular significativa (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los últimos 6 meses);
- está embarazada o amamantando;
- Tumores malignos en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
En esta cohorte, un paciente recibiría Dalpiciclib (inhibidor de CDK4/6) combinado con fluzoparib (inhibidor de Parp) y terapia endocrina.
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Inhibidor de CDK4/6
Inhibidor de parp
Terapia endocrina
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Comparador activo: Cohorte 2
En esta cohorte, un paciente recibiría Dalpiciclib (inhibidor de CDK4/6) combinado con terapia endocrina.
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Inhibidor de CDK4/6
Terapia endocrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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tiempo hasta enfermedad progresiva (según RECIST1.1)
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Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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La proporción de participantes cuyo mejor resultado es la remisión completa o la remisión parcial (según RECIST1.1)
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Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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tiempo hasta la muerte por cualquier causa
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Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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CBR
Periodo de tiempo: : Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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el porcentaje de sujetos con RC+PR+SD y duran más de 24 semanas en el total de participantes.
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: Aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta el final del estudio (aproximadamente 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Fluzoparib
Otros números de identificación del estudio
- BCTOP-L-M03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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