PARP-hämmare med CDK4/6-hämmare och endokrin terapi vid HR+/ HER2-avancerad bröstcancer
4 februari 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
PARP-hämmare i kombination med CDK4/6-hämmare och endokrin terapi som förstahandsterapi för HR+/ HER2-avancerad bröstcancer
Denna studie är en prospektiv, öppen fas II klinisk studie för patienter med HR+/HER2-framskriden bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med SNF3-subtyp av HR+/HER2- avancerad bröstcancer bekräftad av avdelningen för patologi och nyckellaboratoriet för bröstcancer vid Fudan University Affiliated Cancer Hospital planeras att skrivas in.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av PARP-hämmare i SNF3-subtyp av HR+/HER2- avancerad bröstcancer och förbereda för efterföljande randomiserade kontrollerade kliniska fas III-studier med större provstorlek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhimin Shao
- Telefonnummer: 8888 86-021-64175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Underutredare:
- Ying Zhou
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: cmchen@medmail.com.cn
-
Huvudutredare:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Underutredare:
- Lei Fan, MD
-
Underutredare:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år och ≤ 75 år gamla;
- Histologiskt bekräftad HR + / HER2- invasiv bröstcancer (specifik definition: immunhistokemisk detektion av ER> 10 % tumörcellspositiv definieras som ER-positiv, PR> 10 % tumörcellspositiv definieras som PR-positiv, ER och/eller PR-positiv är definieras som HR-positiv, HER2 0-1+ eller HER2 är ++ men negativ följt av FISH-detektion, ingen amplifiering, definierad som HER2-negativ);
- Subtyp av likhetsnätverk fusion-3 (SNF-3) bekräftad av avdelningen för patologi och nyckellaboratorium för bröstcancer vid Fudan University Affiliated Cancer Hospital • Lokalt avancerad bröstcancer (oförmögen till radikal lokal behandling) eller återkommande metastaserad bröstcancer;
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); eller omätbara lytiska eller blandade (osteolytiska + osteoblastiska) benskador i frånvaro av mätbara lesioner;
- Har adekvat benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler > 1,5x10ˆ9 /L; trombocytantal > 75x10ˆ9/L, hemoglobin > 9g/dL;
- Patienterna hade inte fått någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserande sjukdom
- Har adekvat leverfunktion och njurfunktion: serumkreatinin
- ECOG-poäng ≤ 2 och förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Deltagarna gick frivilligt med i studien, har skrivit under informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har gått med på uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kirurgi (exklusive poliklinikkirurgi) för metastaserande sjukdom
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande CNS-metastaser (glukokortikoider eller mannitol som behövs för att kontrollera symtomen);
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi under de senaste 6 månaderna);
- är gravid eller ammar;
- Maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom botat hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
I denna kohort skulle en patient få Dalpiciclib (CDK4/6-hämmare) kombinerat med Fluzoparib (Parp-hämmare) och endokrin terapi.
|
CDK4/6-hämmare
Parp-hämmare
Endokrin terapi
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
I denna kohort skulle en patient få Dalpiciclib (CDK4/6-hämmare) kombinerat med endokrin terapi.
|
CDK4/6-hämmare
Endokrin terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
tid till progressiv sjukdom (enligt RECIST1.1)
|
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Andelen deltagare vars bästa resultat är fullständig remission eller partiell remission (enligt RECIST1.1)
|
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall, oavsett orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
OS
Tidsram: Randomisering till döden oavsett orsak, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
tid till döden på grund av någon orsak
|
Randomisering till döden oavsett orsak, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
|
CBR
Tidsram: : Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
andelen försökspersoner med CR+PR+SD och varar i mer än 24 veckor hos alla deltagare.
|
: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som någonsin inträffar först, fram till slutet av studien (ungefär 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Fluzoparib
Andra studie-ID-nummer
- BCTOP-L-M03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .