Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur de PARP avec inhibiteur de CDK4/6 et thérapie endocrinienne dans le cancer du sein HR+/HER2-Advanced

4 février 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Inhibiteur de PARP en association avec un inhibiteur de CDK4/6 et une hormonothérapie comme traitement de première intention du cancer du sein HR+/HER2-Advanced

Cette étude est une étude clinique prospective, ouverte, de phase II chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inscrire des patientes atteintes du sous-type SNF3 du cancer du sein avancé HR+/HER2- confirmé par le Département de pathologie et le Laboratoire clé du cancer du sein de l'hôpital de cancérologie affilié à l'université de Fudan. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de PARP dans le sous-type SNF3 du cancer du sein avancé HR+/HER2- et de préparer des études cliniques de phase III contrôlées randomisées ultérieures avec un échantillon plus important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lei Fan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wenjuan Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥18 ans et ≤ 75 ans ;
  • Cancer du sein invasif HR+/HER2- confirmé histologiquement (définition spécifique : détection immunohistochimique de ER> 10 % de cellules tumorales positives est défini comme ER positif, PR> 10 % de cellules tumorales positives est défini comme PR positif, ER et / ou PR positif est défini comme HR positif ; HER2 0-1+ ou HER2 est ++ mais négatif suivi d'une détection FISH, pas d'amplification, défini comme HER2 négatif) ;
  • Sous-type de réseau de similarité fusion-3 (SNF-3) confirmé par le département de pathologie et le laboratoire clé du cancer du sein de l'hôpital de cancérologie affilié à l'université de Fudan • Cancer du sein localement avancé (incapable de traitement local radical) ou cancer du sein métastatique récurrent ;
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1) ; ou des lésions osseuses lytiques ou mixtes (ostéolytiques + ostéoblastiques) non mesurables en l'absence de lésions mesurables ;
  • A une fonction médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles > 1,5x10ˆ9/L ; numération plaquettaire > 75x10ˆ9/L, hémoglobine > 9g/dL ;
  • Les patients n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour la maladie métastatique
  • A une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates : créatinine sérique
  • Score ECOG ≤ 2 et espérance de vie ≥ 3 mois ;
  • Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée, ont une bonne observance et ont accepté le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie (chirurgie ambulatoire exclue) de la maladie métastatique
  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active (glucocorticoïdes ou mannitol nécessaires pour contrôler les symptômes) ;
  • Maladie cardiovasculaire grave (y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois) ;
  • est enceinte ou allaite;
  • Tumeurs malignes au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri et carcinome cervical in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Dans cette cohorte, un patient recevrait du Dalpiciclib (inhibiteur de CDK4/6) combiné avec du Fluzoparib (inhibiteur de Parp) et une hormonothérapie.
Médicament: Dalpiciclib
Inhibiteur CDK4/6
Médicament: Fluzoparib
Inhibiteur de Parp
Médicament: Fulvestrant/IA
Thérapie endocrinienne
Comparateur actif: Cohorte 2
Dans cette cohorte, un patient recevrait du Dalpiciclib (inhibiteur de CDK4/6) associé à une hormonothérapie.
Médicament: Dalpiciclib
Inhibiteur CDK4/6
Médicament: Fulvestrant/IA
Thérapie endocrinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
délai de progression de la maladie (selon RECIST1.1)
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
La proportion de participants dont le meilleur résultat est une rémission complète ou une rémission partielle (selon RECIST1.1)
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
SE
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
l'heure du décès quelle qu'en soit la cause
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
RBC
Délai: : Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)
le pourcentage de sujets avec CR + PR + SD et durent plus de 24 semaines chez tous les participants.
: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de l'étude (environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCTOP-L-M03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner