- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759546
Ингибитор PARP с ингибитором CDK4/6 и эндокринная терапия при HR+/HER2-распространенном раке молочной железы
4 февраля 2024 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Ингибитор PARP в комбинации с ингибитором CDK4/6 и эндокринной терапией в качестве терапии первой линии при HR+/HER2-распространенном раке молочной железы
Это исследование представляет собой проспективное открытое клиническое исследование фазы II для пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется включение пациентов с подтипом SNF3 распространенного рака молочной железы HR+/HER2-, подтвержденным Отделом патологии и ключевой лабораторией рака молочной железы Онкологического госпиталя Университета Фудань.
Основная цель — оценить эффективность ингибитора PARP при распространенном раке молочной железы HR+/HER2- подтипа SNF3 и подготовиться к последующим рандомизированным контролируемым клиническим исследованиям фазы III с большим размером выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhimin Shao
- Номер телефона: 8888 86-021-64175590
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Младший исследователь:
- Ying Zhou
-
Контакт:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Номер телефона: 86-21-641755901105
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
-
Контакт:
- Lei Fan, MD
- Номер телефона: 86-21-641755901105
- Электронная почта: cmchen@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Младший исследователь:
- Lei Fan, MD
-
Младший исследователь:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥18 лет и ≤ 75 лет;
- Гистологически подтвержденный HR + / HER2- инвазивный рак молочной железы (конкретное определение: иммуногистохимическое обнаружение ER> 10% положительных опухолевых клеток определяется как ER положительный, PR> 10% положительных опухолевых клеток определяется как PR положительный, ER и / или PR положительный определяется как HR-положительный; HER2 0-1 + или HER2 является ++, но отрицательным с последующим обнаружением FISH, без амплификации, определяется как HER2-отрицательный);
- Подтип сети подобия fusion-3 (SNF-3), подтвержденный Отделом патологии и ключевой лабораторией рака молочной железы Онкологического госпиталя Университета Фудань • Местно-распространенный рак молочной железы (не поддающийся радикальному местному лечению) или рецидивирующий метастатический рак молочной железы;
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1); или не поддающиеся измерению литические или смешанные (остеолитические + остеобластические) поражения костей при отсутствии поддающихся измерению поражений;
- Имеет адекватную функцию костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5x109/л; количество тромбоцитов > 75x109/л, гемоглобин > 9 г/дл;
- Пациенты ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию по поводу метастатического заболевания.
- Имеет адекватную функцию печени и почек: креатинин сыворотки
- оценка ECOG ≤ 2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или хирургическим вмешательством (исключая амбулаторное хирургическое вмешательство) при метастатическом заболевании
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС (необходимы глюкокортикоиды или маннитол для контроля симптомов);
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию за последние 6 мес);
- беременна или кормит грудью;
- Злокачественные опухоли за последние пять лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1
В этой когорте пациент будет получать далпициклиб (ингибитор CDK4/6) в сочетании с флузопарибом (ингибитор Parp) и эндокринной терапией.
|
Ингибитор CDK4/6
Ингибитор парпа
Эндокринная терапия
|
Активный компаратор: Когорта 2
В этой когорте пациент будет получать далпициклиб (ингибитор CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией.
|
Ингибитор CDK4/6
Эндокринная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (примерно 5 лет)
|
время до прогрессирования заболевания (согласно RECIST1.1)
|
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (примерно 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОРР
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (примерно 5 лет)
|
Доля участников, у которых наилучший результат — полная ремиссия или частичная ремиссия (согласно RECIST1.1)
|
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (примерно 5 лет)
|
Операционные системы
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования (примерно 5 лет)
|
время до смерти по любой причине
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования (примерно 5 лет)
|
ЦБ РФ
Временное ограничение: : Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (приблизительно 5 лет).
|
процент субъектов с CR+PR+SD и продолжительностью более 24 недель у всех участников.
|
: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (приблизительно 5 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
- Флузопариб
Другие идентификационные номера исследования
- BCTOP-L-M03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дальпициклиб
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютHER2 Низкопрогрессирующий или метастатический рак молочной железы