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Inibitore di PARP con inibitore CDK4/6 e terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2

4 febbraio 2024 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Inibitore di PARP in combinazione con inibitore CDK4/6 e terapia endocrina come terapia di prima linea per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, di fase II per pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto l'arruolamento di pazienti con sottotipo SNF3 di carcinoma mammario avanzato HR + / HER2- confermato dal Dipartimento di Patologia e dal Laboratorio chiave per il cancro al seno dell'ospedale oncologico affiliato dell'Università di Fudan. Lo scopo principale è valutare l'efficacia dell'inibitore di PARP nel sottotipo SNF3 del carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- e preparare i successivi studi clinici di fase III controllati randomizzati con campioni di dimensioni maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ying Zhou
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lei Fan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wenjuan Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni e ≤ 75 anni;
  • Carcinoma mammario invasivo HR + / HER2- confermato istologicamente (definizione specifica: rilevamento immunoistochimico di ER> 10% di cellule tumorali positive è definito come ER positivo, PR> 10% di cellule tumorali positive è definito come PR positivo, ER e / o PR positivo è definito come HR positivo; HER2 0-1 + o HER2 è ++ ma negativo seguito da rilevamento FISH, nessuna amplificazione, definito come HER2 negativo);
  • Sottotipo di similarity network fusion-3 (SNF-3) confermato dal Department of Pathology and Key Laboratory of Breast Cancer of Breast Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital • Carcinoma mammario localmente avanzato (incapace di trattamento locale radicale) o carcinoma mammario metastatico ricorrente;
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1); o lesioni ossee litiche o miste (osteolitiche + osteoblastiche) non misurabili in assenza di lesioni misurabili;
  • Ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; conta piastrinica > 75x10ˆ9 /L, emoglobina > 9g/dL;
  • I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente chemioterapia o terapia mirata per la malattia metastatica
  • Ha un'adeguata funzionalità epatica e renale: creatinina sierica
  • punteggio ECOG ≤ 2 e aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) per malattia metastatica
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva (glucocorticoidi o mannitolo necessari per controllare i sintomi);
  • Malattie cardiovascolari significative (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico o aritmia ventricolare negli ultimi 6 mesi);
  • è incinta o sta allattando;
  • Tumori maligni negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
In questa coorte, un paziente riceverebbe Dalpiciclib (inibitore CDK4/6) combinato con Fluzoparib (inibitore di Parp) e terapia endocrina.
Droga: Dalpiciclib
Inibitore CDK4/6
Droga: Fluzoparib
Inibitore di parp
Droga: Fulvestrant/AI
Terapia endocrina
Comparatore attivo: Coorte 2
In questa coorte, un paziente riceverebbe Dalpiciclib (inibitore CDK4/6) in combinazione con la terapia endocrina.
Droga: Dalpiciclib
Inibitore CDK4/6
Droga: Fulvestrant/AI
Terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
tempo alla progressione della malattia (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti il ​​cui miglior risultato è la remissione completa o parziale (secondo RECIST1.1)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
Sistema operativo
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
tempo alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
CBR
Lasso di tempo: : Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)
la percentuale di soggetti con CR+PR+SD e durano più di 24 settimane in tutti i partecipanti.
: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, che si verifica per prima, fino alla fine dello studio (circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCTOP-L-M03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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