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PARP-Inhibitor mit CDK4/6-Inhibitor und endokrine Therapie bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs

4. Februar 2024 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

PARP-Inhibitor in Kombination mit CDK4/6-Inhibitor und endokriner Therapie als Erstlinientherapie bei HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete klinische Phase-II-Studie für Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs des SNF3-Subtyps HR+/HER2-, die von der Abteilung für Pathologie und dem Schlüssellabor für Brustkrebs des angegliederten Krebskrankenhauses der Fudan-Universität bestätigt wurden, sollen aufgenommen werden. Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit des PARP-Inhibitors beim SNF3-Subtyp von HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten und nachfolgende randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studien mit größerem Stichprobenumfang vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Unterermittler:
          • Lei Fan, MD
        • Unterermittler:
          • Wenjuan Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt;
  • Histologisch bestätigter HR+/HER2- invasiver Brustkrebs (spezifische Definition: immunhistochemischer Nachweis von ER > 10 % Tumorzell-positiv wird als ER-positiv definiert, PR > 10 % Tumorzell-positiv wird als PR-positiv definiert, ER- und/oder PR-positiv ist definiert als HR-positiv; HER2 0-1 + oder HER2 ist ++, aber negativ, gefolgt von FISH-Nachweis, keine Amplifikation, definiert als HER2-negativ);
  • Subtyp des Ähnlichkeitsnetzwerks Fusion-3 (SNF-3), bestätigt durch die Abteilung für Pathologie und das Schlüssellabor für Brustkrebs des angegliederten Krebskrankenhauses der Fudan-Universität • Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (nicht radikal lokal behandelbar) oder rezidivierender metastasierender Brustkrebs;
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1); oder nicht messbare lytische oder gemischte (osteolytische + osteoblastische) Knochenläsionen in Abwesenheit messbarer Läsionen;
  • Hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10ˆ9 /L; Thrombozytenzahl > 75x10ˆ9 /L, Hämoglobin > 9g/dL;
  • Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Metastasen erhalten
  • Hat eine ausreichende Leberfunktion und Nierenfunktion: Serum-Kreatinin
  • ECOG-Score ≤ 2 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) bei metastasierter Erkrankung
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen (Glucocorticoide oder Mannitol zur Symptomkontrolle erforderlich);
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten);
  • schwanger ist oder stillt;
  • Bösartige Tumore in den letzten fünf Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
In dieser Kohorte würde ein Patient Dalpiciclib (CDK4/6-Inhibitor) in Kombination mit Fluzoparib (Parp-Inhibitor) und einer endokrinen Therapie erhalten.
Arzneimittel: Dalpiciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Fluzoparib
Parp-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant/AI
Endokrine Therapie
Aktiver Komparator: Kohorte 2
In dieser Kohorte würde ein Patient Dalpiciclib (CDK4/6-Hemmer) in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten.
Arzneimittel: Dalpiciclib
CDK4/6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant/AI
Endokrine Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (nach RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Ergebnis eine vollständige Remission oder partielle Remission ist (gemäß RECIST1.1)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Betriebssystem
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
CBR
Zeitfenster: : Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)
der Prozentsatz der Probanden mit CR+PR+SD und dauert bei allen Teilnehmern länger als 24 Wochen.
: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCTOP-L-M03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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