Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARP-hemmer med CDK4/6-hemmer og endokrin terapi ved HR+/ HER2-avansert brystkreft

4. februar 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

PARP-hemmer i kombinasjon med CDK4/6-hemmer og endokrin terapi som førstelinjebehandling for HR+/ HER2-avansert brystkreft

Denne studien er en prospektiv, åpen fase II klinisk studie for pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med SNF3-subtype av HR+/HER2- avansert brystkreft bekreftet av avdelingen for patologi og nøkkellaboratorium for brystkreft ved Fudan University Affiliated Cancer Hospital er planlagt å bli registrert. Hovedformålet er å evaluere effekten av PARP-hemmer i SNF3-subtype av HR+/HER2- avansert brystkreft og forberede seg på påfølgende randomiserte kontrollerte fase III kliniske studier med større prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ying Zhou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Underetterforsker:
          • Lei Fan, MD
        • Underetterforsker:
          • Wenjuan Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år og ≤ 75 år;
  • Histologisk bekreftet HR + / HER2- invasiv brystkreft (spesifikk definisjon: immunhistokjemisk påvisning av ER> 10 % tumorcellepositiv er definert som ER-positiv, PR> 10 % tumorcellepositiv er definert som PR-positiv, ER og/eller PR-positiv er definert som HR-positiv, HER2 0-1 + eller HER2 er ++, men negativ etterfulgt av FISH-deteksjon, ingen amplifikasjon, definert som HER2-negativ);
  • Subtype av likhetsnettverk fusjon-3 (SNF-3) bekreftet av avdelingen for patologi og nøkkellaboratorium for brystkreft ved Fudan University Affiliated Cancer Hospital • Lokalt avansert brystkreft (ikke i stand til radikal lokal behandling) eller tilbakevendende metastatisk brystkreft;
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1); eller umålbare lytiske eller blandede (osteolytiske + osteoblastiske) beinlesjoner i fravær av målbare lesjoner;
  • Har tilstrekkelig benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall > 1,5x10ˆ9 /L; blodplateantall > 75x10ˆ9/L, hemoglobin > 9g/dL;
  • Pasienter hadde ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk sykdom
  • Har tilstrekkelig leverfunksjon og nyrefunksjon: serumkreatinin
  • ECOG score ≤ 2 og forventet levealder ≥ 3 måneder;
  • Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskludert poliklinikkkirurgi) for metastatisk sykdom
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser (glukokortikoider eller mannitol nødvendig for å kontrollere symptomene);
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi de siste 6 månedene);
  • er gravid eller ammer;
  • Ondartede svulster de siste fem årene (unntatt helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
I denne kohorten vil en pasient få Dalpiciclib (CDK4/6-hemmer) kombinert med Fluzoparib (Parp-hemmer) og endokrin terapi.
Legemiddel: Dalpiciclib
CDK4/6-hemmer
Legemiddel: Fluzoparib
Parp-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant/AI
Endokrin terapi
Aktiv komparator: Kohort 2
I denne kohorten vil en pasient få Dalpiciclib (CDK4/6-hemmer) kombinert med endokrin terapi.
Legemiddel: Dalpiciclib
CDK4/6-hemmer
Legemiddel: Fulvestrant/AI
Endokrin terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 5 år)
tid til progressiv sykdom (i henhold til RECIST1.1)
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 5 år)
Andelen deltakere hvis beste resultat er fullstendig remisjon eller delvis remisjon (i henhold til RECIST1.1)
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 5 år)
OS
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 5 år)
tid til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Randomisering til død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 5 år)
CBR
Tidsramme: : Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 5 år)
prosentandelen av forsøkspersoner med CR+PR+SD og varer i mer enn 24 uker hos alle deltakerne.
: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, som inntreffer først, til slutten av studien (omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Chongqing University Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Shanghai 6th People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
Northern Jiangsu People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCTOP-L-M03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere