Tutkimus dekspramipeksolin vaikutuksen arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. (EXHALE-2)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Areteia Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 52 viikon ajan suun kautta annetun dekspramipeksolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dekspramipeksolin tehoa ja turvallisuutta täydentävänä suun kautta otettavana hoitona potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi ja joilla on ollut astman pahenemisvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida dekspramipeksolin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea, riittämättömästi hallinnassa oleva astma ja eosinofiilinen fenotyyppi keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (ICS). ja vähintään yksi ylimääräinen astmalääke oraalisten kortikosteroidien (OCS) kanssa tai ilman niitä.
Noin 1400 osallistujaa satunnaistetaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat dekspramipeksolia tai lumelääkettä suun kautta 52 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimukseen sisältyy myös 4 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: EXHALE Recruiting
- Puhelinnumero: 888-584-9281
- Sähköposti: clinicaltrials@areteiatx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Rekrytointi
- Research Site 20054-005
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Rekrytointi
- Research Site 20054-010
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Rekrytointi
- Research Site 20054-013
-
San Miguel De Tucumán, Argentiina, T4000IAP
- Rekrytointi
- Research Site 20054-020
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilia, 89030-101
- Rekrytointi
- Research Site 20055-007
-
Campo Largo, Brasilia, 83606
- Rekrytointi
- Research Site 20055-011
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Rekrytointi
- Research Site 20055-005
-
São Paulo, Brasilia, 05403
- Rekrytointi
- Research Site 20055-003
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Research Site 20055-004
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
- Rekrytointi
- Research Site 20055-012
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Research Site 20055-014
-
Santos, SP, Brasilia, 11075-900
- Rekrytointi
- Research Site 20055-009
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18040-425
- Rekrytointi
- Research Site 20055-002
-
São Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-590
- Rekrytointi
- Research Site 20055-001
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Rekrytointi
- Research Site 20359-008
-
Pernik, Bulgaria, 2300
- Rekrytointi
- Research Site 20359-010
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Rekrytointi
- Research Site 20359-005
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekrytointi
- Research Site 20359-009
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Research Site 20359-006
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekrytointi
- Research Site 20359-003
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Rekrytointi
- Research Site 20995-001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Research Site 20995-002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Research Site 20995-003
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Research Site 20995-004
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 14068
- Rekrytointi
- Research Site 20082-003
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Rekrytointi
- Research Site 20082-007
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Rekrytointi
- Research Site 20082-009
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Rekrytointi
- Research Site 20082-006
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Research Site 20082-013
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Research Site 20082-008
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Rekrytointi
- Research Site 20082-004
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- Rekrytointi
- Research Site 20082-014
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Rekrytointi
- Research Site 20082-010
-
-
-
-
-
Będzin, Puola, 42-500
- Rekrytointi
- Research Site 20048-001
-
Katowice, Puola, 40-081
- Rekrytointi
- Research Site 20048-021
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Rekrytointi
- Research Site 20048-010
-
Poznań, Puola, 61-578
- Rekrytointi
- Research Site 20048-016
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Rekrytointi
- Research Site 20048-014
-
-
-
-
-
Bragadiru, Romania, 077025
- Rekrytointi
- Research Site 20040-008
-
Braşov, Romania, 500051
- Rekrytointi
- Research Site 20040-002
-
Braşov, Romania, 500366
- Rekrytointi
- Research Site 20040-004
-
-
Brasov
-
Braşov, Brasov, Romania, 500366
- Rekrytointi
- Research Site 200040-004
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Rekrytointi
- Research Site 200040-006
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Research Site 20381-007
-
Belgrad, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- Research Site 20381-005
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Research Site 20381-002
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Research Site 20381-003
-
Kragujevac, Serbia, 3400
- Rekrytointi
- Research Site 20381-001
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- Research Site 20381-004
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Research Site 20381-008
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Rekrytointi
- Research Site 20381-003
-
-
-
-
-
Altrincham, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 1PF
- Rekrytointi
- Research Site 20044-010
-
Bellshill, Yhdistynyt kuningaskunta, ML4 3NJ
- Rekrytointi
- Research Site 20044-018
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Rekrytointi
- Research Site 20044-021
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Rekrytointi
- Research Site 20044-017
-
Enfield Town, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Rekrytointi
- Research Site 20044-022
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Rekrytointi
- Research Site 20044-019
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Rekrytointi
- Research Site 20044-020
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 6BA
- Rekrytointi
- Research Site 20044-031
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 2SY
- Rekrytointi
- Research Site 20044-032
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M24 4DZ
- Rekrytointi
- Research Site 20044-009
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8HP
- Rekrytointi
- Research Site 20044-005
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 8AA
- Rekrytointi
- Research Site 20044-030
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M42 7WJ
- Rekrytointi
- Research Site 20044-012
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 6HD
- Rekrytointi
- Research Site 20044-004
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9RB
- Rekrytointi
- Research Site 20044-024
-
Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Rekrytointi
- Research Site 20044-026
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK3 9NX
- Rekrytointi
- Research Site 20044-029
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5LL
- Rekrytointi
- Research Site 20044-034
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 0NJ
- Rekrytointi
- Research Site 20044-001
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RN
- Rekrytointi
- Research Site 20044-033
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 0EW
- Rekrytointi
- Research Site 20044-046
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 4NQ
- Rekrytointi
- Research Site 20044-013
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5WW
- Rekrytointi
- Research Site 20044-008
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Rekrytointi
- Research Site 20001-062
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Research Site 20001-043
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Research Site 20001-003
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- Research Site 20001-048
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Research Site 20001-051
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Research Site 20001-005
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Research Site 20001-029
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Rekrytointi
- Research Site 20001-014
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Research Site 20001-067
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Research Site 20001-054
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Rekrytointi
- Research Site 20001-020
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Rekrytointi
- Research Site 20001-015
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Rekrytointi
- Research Site 20001-002
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Rekrytointi
- Research Site 20001-086
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Research Site 20001-066
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Research Site 20001-001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Research Site 20001-026
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Research Site 20001-065
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Rekrytointi
- Research Site 20001-024
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Research Site 20001-059
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Rekrytointi
- Research Site 20001-069
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Research Site 20001-004
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Research Site 20001-075
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- Research Site 20001-018
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
- Rekrytointi
- Research Site 20001-090
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Rekrytointi
- Research Site 20001-135
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
- Rekrytointi
- Research Site 20001-036
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Rekrytointi
- Research Site 20001-044
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Research Site 20001-021
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Rekrytointi
- Research Site 20001-019
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Rekrytointi
- Research Site 20001-055
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- Research Site 20001-006
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Rekrytointi
- Research Site 20001-074
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Site 20001-046
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Yhdysvallat, 14051
- Rekrytointi
- Research Site 20001-050
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Rekrytointi
- Research Site 20001-039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Rekrytointi
- Research Site 20001-034
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Rekrytointi
- Research Site 20001-017
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Rekrytointi
- Research Site 20001-063
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Rekrytointi
- Research Site 20001-038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Rekrytointi
- Research Site 20001-079
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Rekrytointi
- Research Site 20001-032
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Research Site 20001-025
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Research Site 20001-073
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Research Site 20001-068
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Research Site 20001-028
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Research Site 20001-023
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Research Site 20001-064
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Rekrytointi
- Research Site 20001-085
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Research Site 20001-072
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Rekrytointi
- Research Site 20001-340
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja suostumuslomake tarvittaessa
Mies tai nainen ≥12-vuotiaat satunnaistuksessa
Astmaan liittyvät kriteerit
- Lääkärin dokumentoitu astmadiagnoosi ≥12 kuukauden ajalta.
Astman hoitoon osallistujien on täytettävä kaikki alla (kohdat a–c):
- Osallistujat, jotka ovat saaneet astmaa säätelevää lääkitystä, jossa on keski- tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS; ≥500 μg/vrk flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatio päivittäin tai kliinisesti vertailukelpoinen, Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) mukaisesti säännöllisesti vähintään 12 vuoden ajan kuukautta ennen seulontaa.
- Dokumentoitu hoito vakaalla annoksella joko keski- tai suuriannoksista ICS-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1. ICS voi sisältyä ICS/LABA-yhdistelmätuotteeseen (pitkävaikutteinen p2-agonisti). Päivittäiset suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat sallittuja samanaikaisia lääkkeitä; Osallistujien, jotka käyttävät päivittäin suun kautta otettavia kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1.
- On käytettävä yhtä tai useampaa päivittäistä astman hallintaan tarkoitettua lääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti. Kaikkien muiden astman hallintalääkkeiden vakaan annoksen käyttö on dokumentoitava vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus (Pre-BD FEV₁) ≥40 % ja <80 % seulonnassa ennustetusta
Muuttuva ilmavirtauksen este, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Bronkodilaattorin palautuvuus seulonnan aikana, mistä on osoituksena ≥12 % ja ≥200 ml FEV₁:n paraneminen, 15–30 minuuttia 400 µg (neljä suihke) albuterolia/salbutamolia (≥12 % ja ≥160 m2 ikäisille 160 m2) inhalaation jälkeen. . Osallistujat, jotka eivät täytä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuuden kriteeriä, mutta joiden palautuvuus on ≥10 % ja ≥160 ml, voivat toistaa palautuvuuden spirometriaarvioinnin kerran seulontajakson aikana, suunnittelemattomalla käynnillä vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta.
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus yllä olevien kriteerien mukaisesti, dokumentoitu viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Huippuvirtauksen vaihtelu ≥20 % 2 viikon aikana, dokumentoitu viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Ilmavirran vaihtelu klinikalla FEV₁ ≥20 % kahden peräkkäisen klinikkakäynnin välillä, dokumentoitu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hengitysteiden yliherkkyys (provokoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun metakoliinin FEV₂:ssä <8 mg/ml) dokumentoitu viimeisen 12 kuukauden aikana.
- ACQ-6 ≥1,5 seulonnassa.
Dokumentoitu historia vähintään kahdesta astman pahenemisvaiheesta, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (lihakseen, suonensisäisesti tai suun kautta) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Yleinen sairaushistoria
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP; kuukautisten jälkeen) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
WOCBP:n on käytettävä jompaakumpaa seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta opintokäynnin loppuun:
Erittäin tehokas ehkäisymuoto (tutkijan vahvistama). Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: todellinen seksuaalinen pidättyvyys, seksuaalikumppani, johon on tehty vasektomia, Implanon, naisten sterilointi munanjohtimien tukkeutumalla, mikä tahansa tehokas kohdunsisäinen laite (IUD), IUD/kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), Levonorgestrel Intrauterine -järjestelmä tai suun kautta otettava ehkäisy.
Tai
Kaksi protokollan mukaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää rinnakkain.
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaiden naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon ja follikkelia stimuloivan hormonin tason lopettamisen jälkeen vaihdevuosien jälkeisellä alueella.
- Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Astmaan liittyvät kriteerit
Osallistuja, joka kokee vaikean astman pahenemisen (määritelty astman pahenemiseksi, joka johtaa hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla) milloin tahansa 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä peruskäyntiin ja mukaan lukien .
Osallistujat, jotka kokevat astman pahenemisen seulonta-/saapumisjakson aikana, voivat jäädä seulontaan ja jatkaa tutkimuskäynneillä 14 päivää sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen suun kautta otettavan steroidihoidon tai palanneet seulontakäyntiä edeltävään oraalisten steroidien ylläpitoannokseen ja tutkijaan. katsoo, että osallistuja on palannut perustilaan.
- Nykyinen sairauksien diagnoosi, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa, kuten allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti, eosinofiiliset maha-suolikanavan sairaudet, hypereosinofiilinen oireyhtymä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi.
- Hengitystieinfektio: Ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan tulehdus 4 viikon aikana ennen seulontaa.
12–17-vuotiaille osallistujille AEC <0,15x10⁹/L seulonnassa.
Kielletyt lääkkeet/toimenpiteet
- Hoito biologisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 5 kuukauden aikana. Hoito ei-biologisilla tutkimuslääkkeillä edellisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. Hoito GSK3511294:llä (pitkävaikutteinen anti-IL-5) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hoito jollakin seuraavista monoklonaalisista vasta-ainehoidoista 120 päivän sisällä ennen lähtötilannetta: benralitsumabi, dupilumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tralokinumabi.
- Hoito pramipeksolilla (Mirapex®) 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
- Hoito valituilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan merkittävä neutropenian riski viimeisen 30 päivän aikana.
Keuhkoputken kestomuovioperaatio viimeisten 12 kuukauden aikana tai suunniteltu tulevan vuoden aikana.
Yleinen sairaushistoria
- Paino <40 kg.
- Nykyinen tupakointi viimeisen vuoden aikana tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta. Tupakointi sisältää tupakan, höyrystyksen ja/tai marihuanan käytön.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hallitsematon vaikea hypertensio: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg ennen satunnaistamista verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (pois lukien paikallinen ja laaja-alainen leikkaus), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta ja tarvittaessa suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalihoitohoidolla (SoC) tai se ei ole vastannut siihen.
- Lääketieteellinen tai muu tila, joka todennäköisesti häiritsee osallistujan kykyä käydä läpi tutkimustoimenpiteitä, noudattaa vierailuaikataulua tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Tiedossa tai epäillyssä lääkkeen noudattamatta jättäminen.
Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Kliiniset turvallisuuslaboratoriot
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <2 000 x 109/L seulonnassa.
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² seulonnassa (käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavaa ≥18-vuotiaille seulonnassa; Bedside Schwartzin eGFR-kaavaa alle 18-vuotiaille).
Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään mikä tahansa tiedossa oleva maksan tarttuva, neoplastinen tai metabolinen patologia tai selittämätön alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), > 3x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2x nousu. ULN seulonnassa, joka vahvistettiin toistuvalla epänormaalilla mittauksella asiaankuuluvista arvoista vähintään 1 viikon välein.
Sydämen turvallisuus
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminnan historia tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <25 %.
- Aiemmat vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Anamneesissa sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ablaatiolla.
- Pitkän QT-oireyhtymän historia.
- Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa QTcF ≥ 480 ms osallistujille, joilla on nipun haarakatkos.
Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä, jotka voivat häiritä QTcF-välin muutosten tulkintaa seulonnassa, mukaan lukien syke <45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa.
Raskaus/imettäminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomia spermisidillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg BID
Dekspramipeksoli 150 mg oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
dekspramipeksolitabletin suun kautta
|
|
Kokeellinen: 75 mg BID
Dekspramipeksoli 75 mg oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa
|
dekspramipeksolitabletin suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen tabletti kahdesti päivässä
|
lumetabletin oraalinen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden vuositaso 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Vakava paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivää; tai sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja; tai astman aiheuttama kuolema.
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos keuhkoputkia laajentavassa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa (Pre-BD FEV)₁ lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta, keskiarvo käyntien ajalta viikoilla 36, 44 ja 52.
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6), muutos lähtötilanteesta, keskiarvo käyntien ajalta viikoilla 36, 44 ja 52.
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden vuositaso viikosta 4 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 52
|
Viikko 4 - viikko 52
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 36, 44, 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso, ennen annosta), viikot 4, 12, 20, 28 36, 44, 52
|
Päivä 1 (perustaso, ennen annosta), viikot 4, 12, 20, 28 36, 44, 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV₁:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta astman oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin viisiulotteisessa kyselyssä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Muutos 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien astman elämänlaatukyselyn standardoidussa versiossa (AQLQ+12) lähtötasosta viikkoon 52.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Vuotuinen määrä vakavista pahenemisvaiheista, jotka vaativat päivystyskäynnin tai sairaalahoitoa yli 52 viikon ajan.
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 (perustilanne, ennen annosta) viikkoon 52 asti
|
|
|
Keskimääräinen muutos absoluuttisessa eosinofiilien määrässä (AEC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta) Viikot 36, 44, 52
|
Päivä 1 (perustila, ennen annosta) Viikot 36, 44, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salman Siddiqui, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust (via Imperial Consultants)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-DEX-22-01
- 2022-003004-33 (EudraCT-numero)
- 2023049491 (Rekisterin tunniste: Colombia CTA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .