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Um estudo para avaliar o efeito do Dexpramipexol em adolescentes e adultos com asma eosinofílica grave. (EXHALE-2)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Areteia Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Dexpramipexol administrado por via oral por 52 semanas em participantes com asma eosinofílica grave

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do dexpramipexol como terapia oral adjuvante em participantes com asma inadequadamente controlada com fenótipo eosinofílico e história de exacerbações de asma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do dexpramipexol em adultos e adolescentes com asma grave inadequadamente controlada com fenótipo eosinofílico em doses médias a altas de corticosteroides inalatórios (ICS). e pelo menos um medicamento adicional para controle da asma com ou sem corticosteroides orais (OCS). Aproximadamente 1.400 participantes serão randomizados globalmente. Os participantes receberão dexpramipexol, ou placebo, administrado por via oral, durante um período de tratamento de 52 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Recrutamento
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Recrutamento
        • Research Site 20054-010
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Recrutamento
        • Research Site 20054-013
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Recrutamento
        • Research Site 20054-020
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-007
      • Campo Largo, Brasil, 83606
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-011
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-005
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-003
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-012
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-014
      • Santos, SP, Brasil, 11075-900
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-009
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-590
        • Recrutamento
        • Research Site 20055-001
  • Bulgária
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Recrutamento
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Recrutamento
        • Research Site 20359-010
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Recrutamento
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Recrutamento
        • Research Site 20359-009
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Recrutamento
        • Research Site 20359-006
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Recrutamento
        • Research Site 20359-003
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-062
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-043
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-003
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-048
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-051
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-005
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-014
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-067
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-054
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-020
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-015
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-086
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-065
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-059
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-069
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-075
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-018
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-090
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-135
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-044
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-021
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-019
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-055
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-074
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-046
    • New York
      • E. Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-050
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-034
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-017
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-079
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-032
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-025
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-073
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-068
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-028
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-023
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-064
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-085
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-072
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Recrutamento
        • Research Site 20001-340
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Recrutamento
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Research Site 20995-004
  • Polônia
      • Będzin, Polônia, 42-500
        • Recrutamento
        • Research Site 20048-001
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Recrutamento
        • Research Site 20048-021
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Recrutamento
        • Research Site 20048-010
      • Poznań, Polônia, 61-578
        • Recrutamento
        • Research Site 20048-016
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Recrutamento
        • Research Site 20048-014
  • Reino Unido
      • Altrincham, Reino Unido, WA14 1PF
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-010
      • Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-018
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-021
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-017
      • Enfield Town, Reino Unido, EN3 4GS
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-022
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-019
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-020
      • Manchester, Reino Unido, M20 6BA
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-031
      • Manchester, Reino Unido, M23 2SY
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-032
      • Manchester, Reino Unido, M24 4DZ
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-009
      • Manchester, Reino Unido, M27 8HP
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-005
      • Manchester, Reino Unido, M41 8AA
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-030
      • Manchester, Reino Unido, M42 7WJ
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-012
      • Manchester, Reino Unido, OL6 6HD
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-004
      • Preston, Reino Unido, PR2 9RB
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-024
      • Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-026
      • Stockport, Reino Unido, SK3 9NX
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-029
      • Stockport, Reino Unido, SK8 5LL
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-034
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, BL9 0NJ
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-001
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 2RN
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-033
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M27 0EW
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-046
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, SK8 4NQ
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-013
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 5WW
        • Recrutamento
        • Research Site 20044-008
  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 14068
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-003
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-007
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-013
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-008
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-004
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-014
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Research Site 20082-010
  • Romênia
      • Bragadiru, Romênia, 077025
        • Recrutamento
        • Research Site 20040-008
      • Braşov, Romênia, 500051
        • Recrutamento
        • Research Site 20040-002
      • Braşov, Romênia, 500366
        • Recrutamento
        • Research Site 20040-004
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Romênia, 500366
        • Recrutamento
        • Research Site 200040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400371
        • Recrutamento
        • Research Site 200040-006
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-007
      • Belgrad, Sérvia, 11080
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-005
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-003
      • Kragujevac, Sérvia, 3400
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-001
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-004
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-008
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Recrutamento
        • Research Site 20381-003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado e formulário de consentimento, conforme apropriado

  2. Homem ou mulher ≥12 anos de idade na randomização

    Critérios relacionados à asma

  3. Diagnóstico médico documentado de asma por ≥12 meses.

  4. Tratamento da asma, os participantes devem satisfazer todos os itens abaixo (itens a a c):

    1. Participantes que receberam medicação para controle da asma com corticosteroides inalatórios de dose média ou alta (ICS; formulação de pó seco de propionato de fluticasona ≥500 μg/dia diariamente ou clinicamente comparável, de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) regularmente por pelo menos 12 meses antes da triagem.
    2. Tratamento documentado com uma dose estável de ICS de dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da Visita 1. O ICS pode estar contido em um produto combinado ICS/LABA (agonista β2 de ação prolongada). Os corticosteroides orais diários são uma medicação concomitante permitida; participantes em uso diário de corticosteroides orais devem estar em uma dose estável por 3 meses antes da visita de triagem 1.
    3. É necessário o uso de um ou mais medicamentos adicionais de manutenção diária para o controle da asma, de acordo com a prática padrão de atendimento. O uso de uma dose estável de qualquer medicamento adicional para o controle da asma deve ser documentado por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  5. Volume expiratório forçado pré-broncodilatador (pré-BD FEV₁) ≥40% e <80% do previsto na triagem

  6. Obstrução variável do fluxo aéreo documentada com pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Reversibilidade do broncodilatador durante a triagem, conforme evidenciado por melhora ≥12% e ≥200 mL no VEF₁, 15 a 30 minutos após a inalação de 400 μg (quatro inalações) de albuterol/salbutamol (≥12% e ≥160 mL para idades de 12 a 17) . Os participantes que não atendem ao critério de inclusão de reversibilidade do broncodilatador, mas têm reversibilidade ≥10% e ≥160 mL, podem repetir a avaliação de espirometria de reversibilidade uma vez durante o período de triagem, em uma visita não agendada pelo menos 7 dias antes da linha de base.
    2. Reversibilidade do broncodilatador, usando os critérios acima, documentada nos últimos 12 meses.
    3. Variação de pico de fluxo de ≥20% em um período de 2 semanas, documentado nos últimos 12 meses.
    4. Variabilidade do fluxo de ar na clínica FEV₁ ≥20% entre duas visitas clínicas consecutivas, documentadas nos últimos 12 meses.
    5. Hiperresponsividade das vias aéreas (concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF₁ de metacolina <8 mg/mL) documentada nos últimos 12 meses.
  7. ACQ-6 ≥1,5 na Triagem.

  8. História documentada de pelo menos duas exacerbações de asma que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos (intramuscular, intravenoso ou oral) nos últimos 12 meses.

    Histórico médico geral

  9. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP; após a menarca) na triagem e na linha de base.

  10. O WOCBP deve usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade, desde a triagem até a visita de fim do estudo:

    1. Uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo investigador). Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem: abstinência sexual verdadeira, parceiro sexual vasectomizado, Implanon, esterilização feminina por oclusão tubária, qualquer dispositivo intrauterino (DIU) eficaz, DIU/sistema intrauterino (SIU), sistema intrauterino de levonorgestrel ou contraceptivo oral.

      Ou

    2. Dois métodos aceitáveis ​​de protocolo de contracepção em conjunto.

      Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas por ≥12 meses antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:

    3. Mulheres <50 anos de idade seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e níveis de hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa.
    4. Mulheres com idade igual ou superior a 50 anos seriam consideradas pós-menopáusicas se estivessem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.

Critério de exclusão:

Critérios relacionados à asma

  1. Um participante que apresenta uma exacerbação grave da asma (definida como uma deterioração da asma que resulta em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com corticosteróides sistêmicos) a qualquer momento de 4 semanas antes da visita de triagem até e incluindo a visita de linha de base .

    Os participantes que apresentarem uma exacerbação da asma durante o período de triagem/execução podem permanecer na triagem e prosseguir com as visitas do estudo 14 dias após terem concluído o curso de esteroides orais ou retornado à dose de manutenção pré-visita de triagem de esteroides orais e o investigador considera que o participante retornou ao status de linha de base.

  2. Diagnóstico atual de doenças que podem confundir a interpretação dos achados deste estudo, como aspergilose broncopulmonar alérgica, granulomatose eosinofílica com poliangeíte, doenças gastrointestinais eosinofílicas, síndrome hipereosinofílica, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática.
  3. Infecção respiratória: Infecção do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou infecção do ouvido médio nas 4 semanas anteriores à triagem.

  4. Para participantes de 12 a 17 anos, AEC de <0,15x10⁹/L na Triagem.

    Medicamentos/procedimentos proibidos

  5. Tratamento com um medicamento biológico experimental nos últimos 5 meses. Tratamento com medicamentos experimentais não biológicos nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo. Tratamento com GSK3511294 (anti-IL-5 de ação prolongada) nos últimos 12 meses.
  6. Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias de anticorpos monoclonais dentro de 120 dias antes da linha de base: benralizumabe, dupilumabe, mepolizumabe, reslizumabe, omalizumabe, tezepelumabe ou traloquinumabe.
  7. Tratamento com pramipexol (Mirapex®) dentro de 30 dias da linha de base.
  8. Tratamento com medicamentos selecionados conhecidos por apresentar risco substancial de neutropenia nos últimos 30 dias.

  9. Procedimento de termoplastia brônquica nos últimos 12 meses ou planejado para o próximo ano.

    Histórico médico geral

  10. Peso <40kg.
  11. Tabagismo atual no último ano ou histórico de tabagismo > 10 maços-ano. Fumar inclui tabaco, vaping e/ou uso de maconha.
  12. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
  13. Hipertensão grave não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg antes da randomização, apesar da terapia anti-hipertensiva.
  14. História de malignidade que exigiu cirurgia (excluindo excisão local e local ampla), radioterapia e/ou terapia sistêmica durante os 5 anos anteriores à randomização.
  15. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica por hepatite B ou C.
  16. Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de consentimento informado e consentimento quando aplicável, que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento (SoC).
  17. Condição médica ou outra que possa interferir na capacidade do participante de se submeter aos procedimentos do estudo, aderir ao cronograma de visitas ou cumprir os requisitos do estudo.
  18. Descumprimento conhecido ou suspeito da medicação.

  19. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.

    Laboratórios de segurança clínica

  20. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2.000x10⁹/L na triagem.
  21. Disfunção renal, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m² na triagem (usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] para idade ≥18 anos na triagem; usando a fórmula Bedside Schwartz eGFR para idade <18).

  22. Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida do fígado ou elevações inexplicadas na alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), > 3x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2x LSN na triagem confirmado por uma medição anormal repetida do(s) valor(es) relevante(s), com pelo menos 1 semana de intervalo.

    Segurança cardíaca

  23. História de insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida <25%.
  24. História de evento cardiovascular adverso maior (MACE) dentro de 3 meses antes da randomização.
  25. História de arritmia cardíaca dentro de 3 meses antes da linha de base que não é controlada por medicação ou por ablação.
  26. História de síndrome do QT longo.
  27. Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) intervalo >450 ms para homens e >470 ms para mulheres na Triagem QTcF ≥480 ms para participantes com bloqueio de ramo.

  28. Anormalidades clinicamente importantes no ECG em repouso que podem interferir na interpretação das alterações do intervalo QTcF na Triagem, incluindo frequência cardíaca <45 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm.

    Gravidez/lactação

  29. Mulheres grávidas ou mulheres amamentando
  30. Homens que não estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg comprimido oral duas vezes ao dia
Medicamento: Dicloridrato Dexramipexol
administração oral de comprimido de dexpramipexol
Experimental: 75 mg BID
Dexpramipexol 75 mg comprimido oral duas vezes ao dia
Medicamento: Dicloridrato Dexramipexol
administração oral de comprimido de dexpramipexol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido oral tomado duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
administração oral de comprimido de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações graves de asma em 52 semanas.
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Uma exacerbação grave foi definida como uma deterioração da asma exigindo: uso de corticosteroides sistêmicos por >=3 dias; ou internação ou ida ao pronto-socorro por asma, necessitando de corticosteroides sistêmicos; ou morte por asma.
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (pré-BD FEV)₁ da linha de base
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 36, 44, 52
A alteração absoluta da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador, calculada em média nas visitas nas semanas 36, 44 e 52.
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 36, 44, 52
Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 36, 44, 52
Questionário de controle da asma-6 (ACQ-6), alteração desde o início, média das visitas nas semanas 36, 44 e 52.
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 36, 44, 52
Taxa anualizada de exacerbações graves da semana 4 à semana 52
Prazo: Semana 4 até a semana 52
Semana 4 até a semana 52
Alteração média da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 36, 44, 52
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 36, 44, 52
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semanas 4, 12, 20,28 36, 44, 52
Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semanas 4, 12, 20,28 36, 44, 52
Alteração da linha de base no VEF₁ pós-broncodilatador
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Mudança da linha de base no escore total de sintomas de asma
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Mudança da linha de base no questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Alteração na versão padronizada do Asthma Quality of Life Questionnaire para 12 anos ou mais (AQLQ+12) desde o início até a semana 52.
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Taxa anualizada de exacerbações graves que requerem visita ao pronto-socorro ou hospitalização em 52 semanas.
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Dia 1 (baseline, pré-dose) até a semana 52
Alteração média na contagem absoluta de eosinófilos (AEC)
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose) Semanas 36, 44, 52
Dia 1 (linha de base, pré-dose) Semanas 36, 44, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Areteia Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Salman Siddiqui, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust (via Imperial Consultants)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-DEX-22-01
  • 2022-003004-33 (Número EudraCT)
  • 2023049491 (Identificador de registro: Colombia CTA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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