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Uno studio per valutare l'effetto del dexpramipexolo negli adolescenti e negli adulti con grave asma eosinofilo. (EXHALE-2)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Areteia Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dexpramipexolo somministrato per via orale per 52 settimane in partecipanti con grave asma eosinofilo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del dexpramipexolo come terapia orale aggiuntiva nei partecipanti con asma non adeguatamente controllato con un fenotipo eosinofilo e una storia di esacerbazioni asmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di dexpramipexolo in adulti e adolescenti con asma grave, non adeguatamente controllato con fenotipo eosinofilo con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta (ICS). e almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma con o senza corticosteroidi orali (OCS). Circa 1400 partecipanti saranno randomizzati a livello globale. I partecipanti riceveranno dexpramipexolo, o placebo, somministrato per via orale, per un periodo di trattamento di 52 settimane. Lo studio include anche un periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Reclutamento
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Reclutamento
        • Research Site 20054-010
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamento
        • Research Site 20054-013
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Reclutamento
        • Research Site 20054-020
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-007
      • Campo Largo, Brasile, 83606
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-011
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-005
      • São Paulo, Brasile, 05403
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-003
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-074
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-012
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-014
      • Santos, SP, Brasile, 11075-900
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-009
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18040-425
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-590
        • Reclutamento
        • Research Site 20055-001
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Reclutamento
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Reclutamento
        • Research Site 20359-010
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Reclutamento
        • Research Site 20359-009
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamento
        • Research Site 20359-006
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • Research Site 20359-003
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-003
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-007
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-013
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-008
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-014
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Research Site 20082-010
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Research Site 20995-004
  • Polonia
      • Będzin, Polonia, 42-500
        • Reclutamento
        • Research Site 20048-001
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Reclutamento
        • Research Site 20048-021
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Reclutamento
        • Research Site 20048-010
      • Poznań, Polonia, 61-578
        • Reclutamento
        • Research Site 20048-016
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Reclutamento
        • Research Site 20048-014
  • Regno Unito
      • Altrincham, Regno Unito, WA14 1PF
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-010
      • Bellshill, Regno Unito, ML4 3NJ
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-018
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-021
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-017
      • Enfield Town, Regno Unito, EN3 4GS
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-022
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-019
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-020
      • Manchester, Regno Unito, M20 6BA
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-031
      • Manchester, Regno Unito, M23 2SY
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-032
      • Manchester, Regno Unito, M24 4DZ
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-009
      • Manchester, Regno Unito, M27 8HP
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-005
      • Manchester, Regno Unito, M41 8AA
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-030
      • Manchester, Regno Unito, M42 7WJ
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-012
      • Manchester, Regno Unito, OL6 6HD
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-004
      • Preston, Regno Unito, PR2 9RB
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-024
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-026
      • Stockport, Regno Unito, SK3 9NX
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-029
      • Stockport, Regno Unito, SK8 5LL
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-034
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, BL9 0NJ
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-001
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 2RN
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-033
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M27 0EW
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-046
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, SK8 4NQ
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-013
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 5WW
        • Reclutamento
        • Research Site 20044-008
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Reclutamento
        • Research Site 20040-008
      • Braşov, Romania, 500051
        • Reclutamento
        • Research Site 20040-002
      • Braşov, Romania, 500366
        • Reclutamento
        • Research Site 20040-004
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Romania, 500366
        • Reclutamento
        • Research Site 200040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
        • Reclutamento
        • Research Site 200040-006
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-007
      • Belgrad, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-005
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-003
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-001
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-004
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-008
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Reclutamento
        • Research Site 20381-003
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-062
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-043
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-003
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-048
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-051
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-005
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-014
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-067
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-054
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-020
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-015
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-086
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-065
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-059
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-069
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-075
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-018
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-090
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-135
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-044
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-021
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-019
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-055
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-074
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-046
    • New York
      • E. Amherst, New York, Stati Uniti, 14051
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-050
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-034
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-017
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-079
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-032
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-025
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-073
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-068
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-028
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-023
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-064
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-085
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-072
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Reclutamento
        • Research Site 20001-340

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e modulo di assenso, a seconda dei casi

  2. Maschio o femmina di età ≥12 anni alla randomizzazione

    Criteri relativi all'asma

  3. Diagnosi medica documentata di asma per ≥12 mesi.

  4. Trattamento dell'asma, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti (punti da a a c):

    1. - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci di controllo per l'asma con corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta (ICS; ≥500 μg/giorno di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato al giorno o clinicamente paragonabile, secondo Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) su base regolare per almeno 12 mesi prima dello screening.
    2. Trattamento documentato con una dose stabile di ICS a dose media o alta per almeno 3 mesi prima della Visita 1. L'ICS può essere contenuto all'interno di un prodotto combinato ICS/LABA (β2 agonista a lunga durata d'azione). I corticosteroidi orali giornalieri sono un farmaco concomitante consentito; i partecipanti che assumono quotidianamente corticosteroidi orali devono assumere una dose stabile per 3 mesi prima della visita di screening 1.
    3. È richiesto l'uso di uno o più farmaci di controllo dell'asma di mantenimento giornaliero aggiuntivi secondo la pratica standard di cura. L'uso di una dose stabile di eventuali farmaci aggiuntivi per il controllo dell'asma deve essere documentato per almeno 3 mesi prima dello screening.
  5. Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (Pre-BD FEV₁) ≥40% e <80% del predetto allo Screening

  6. Ostruzione variabile del flusso aereo documentata con almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Reversibilità del broncodilatatore durante lo screening, come evidenziato da un miglioramento ≥12% e ≥200 mL del FEV₁, da 15 a 30 minuti dopo l'inalazione di 400 μg (quattro spruzzi) di albuterolo/salbutamolo (≥12% e ≥160 mL per età da 12 a 17 anni) . I partecipanti che non soddisfano il criterio di inclusione della reversibilità del broncodilatatore ma hanno una reversibilità ≥10% e ≥160 ml, possono ripetere la valutazione della spirometria di reversibilità una volta durante il periodo di screening, in una visita non programmata almeno 7 giorni prima del basale.
    2. Reversibilità del broncodilatatore, utilizzando i criteri di cui sopra, documentata negli ultimi 12 mesi.
    3. Variazione del flusso di picco ≥20% in un periodo di 2 settimane, documentata negli ultimi 12 mesi.
    4. Variabilità del flusso aereo in clinica FEV₁ ≥20% tra due visite cliniche consecutive, documentata negli ultimi 12 mesi.
    5. Iperresponsività delle vie aeree (concentrazione provocatoria che causa una riduzione del 20% del FEV₁ di metacolina <8 mg/ml) documentata negli ultimi 12 mesi.
  7. ACQ-6 ≥1,5 allo screening.

  8. Storia documentata di almeno due riacutizzazioni di asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (intramuscolari, endovenosi o orali) negli ultimi 12 mesi.

    Anamnesi generale

  9. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile (WOCBP; dopo il menarca) allo screening e al basale.

  10. Il WOCBP deve utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite, dallo screening fino alla visita di fine studio:

    1. Una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermato dall'investigatore). Forme altamente efficaci di controllo delle nascite includono: vera astinenza sessuale, un partner sessuale vasectomizzato, Implanon, sterilizzazione femminile mediante occlusione delle tube, qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) efficace, IUD/sistema intrauterino (IUS), sistema intrauterino Levonorgestrel o contraccettivo orale.

      O

    2. Due metodi di contraccezione accettabili dal protocollo in tandem.

      Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per ≥12 mesi prima della data prevista per la randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici di età:

    3. Le donne <50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale.
    4. Le donne di età ≥50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

Criteri di esclusione:

Criteri relativi all'asma

  1. Un partecipante che sperimenta una grave esacerbazione dell'asma (definita come un peggioramento dell'asma che si traduce in trattamento di emergenza, ospedalizzazione per asma o trattamento con corticosteroidi sistemici) in qualsiasi momento dalle 4 settimane precedenti la visita di screening fino alla visita di riferimento inclusa .

    I partecipanti che manifestano una riacutizzazione dell'asma durante il periodo di screening/run-in possono rimanere nello screening e procedere con le visite dello studio 14 giorni dopo aver completato il ciclo di steroidi orali o essere tornati alla dose di mantenimento della visita pre-screening di steroidi orali e lo sperimentatore ritiene che il partecipante sia tornato allo stato basale.

  2. Diagnosi attuale di malattie che possono confondere l'interpretazione dei risultati di questo studio come aspergillosi broncopolmonare allergica, granulomatosi eosinofila con poliangioite, malattie gastrointestinali eosinofile, sindrome ipereosinofila, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare idiopatica.
  3. Infezione respiratoria: infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite o orecchio medio nelle 4 settimane precedenti lo screening.

  4. Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni, AEC di <0,15x10⁹/L allo screening.

    Farmaci/procedure vietate

  5. Trattamento con un farmaco sperimentale biologico negli ultimi 5 mesi. Trattamento con farmaci sperimentali non biologici nei precedenti 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo. Trattamento con GSK3511294 (anti-IL-5 a lunga durata d'azione) negli ultimi 12 mesi.
  6. Trattamento con una qualsiasi delle seguenti terapie con anticorpi monoclonali entro 120 giorni prima del basale: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab o tralokinumab.
  7. Trattamento con pramipexolo (Mirapex®) entro 30 giorni dal basale.
  8. Trattamento con farmaci selezionati noti per avere un rischio sostanziale di neutropenia negli ultimi 30 giorni.

  9. Procedura di termoplastica bronchiale negli ultimi 12 mesi o pianificata per il prossimo anno.

    Anamnesi generale

  10. Peso <40 kg.
  11. Fumo attuale nell'ultimo anno o una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno. Il fumo include l'uso di tabacco, svapo e/o marijuana.
  12. Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  13. Ipertensione grave non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg prima della randomizzazione nonostante la terapia antipertensiva.
  14. - Storia di tumore maligno che ha richiesto un intervento chirurgico (esclusa l'escissione locale e ampiamente locale), la radioterapia e/o la terapia sistemica durante i 5 anni precedenti la randomizzazione.
  15. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da epatite B o C.
  16. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data del consenso informato e del consenso ove applicabile, che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura (SoC).
  17. Condizione medica o di altro tipo che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure dello studio, aderire al programma delle visite o soddisfare i requisiti dello studio.
  18. Non conformità nota o sospetta con i farmaci.

  19. Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.

    Laboratori di sicurezza clinica

  20. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2.000x10⁹/L allo screening.
  21. Disfunzione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² allo screening (utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] per l'età ≥18 anni allo screening; utilizzando la formula Bedside Schwartz eGFR per l'età <18).

  22. Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica corrente nota del fegato o aumenti inspiegabili di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte ULN allo screening confermato da una misurazione anormale ripetuta dei valori rilevanti, ad almeno 1 settimana di distanza.

    Sicurezza cardiaca

  23. Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <25%.
  24. Storia di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  25. Storia di aritmia cardiaca entro 3 mesi prima del basale che non è controllata da farmaci o tramite ablazione.
  26. Storia della sindrome del QT lungo.
  27. Intervallo QT corretto in base all'intervallo di Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine allo Screening QTcF ≥480 ms per i partecipanti con blocco di branca.

  28. Anomalie clinicamente importanti nell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTcF allo screening, inclusa la frequenza cardiaca <45 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm.

    Gravidanza/allattamento

  29. Donne incinte o donne che allattano
  30. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio (ad esempio, preservativo con spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg BID
Dexpramipexolo 150 mg compresse orali da assumere due volte al giorno
Droga: Dexpramipexolo dicloridrato
somministrazione orale di compresse di dexpramipexolo
Sperimentale: 75 mg BID
Dexpramipexolo 75 mg compresse orali da assumere due volte al giorno
Droga: Dexpramipexolo dicloridrato
somministrazione orale di compresse di dexpramipexolo
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo presa due volte al giorno
Droga: Placebo
somministrazione orale di compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazioni asmatiche gravi nell'arco di 52 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Una riacutizzazione grave è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiedeva: uso di corticosteroidi sistemici per >=3 giorni; o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici; o morte per asma.
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1 pre-BD)₁ rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 36, 44, 52
La variazione assoluta rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore, calcolata in media tra le visite alle settimane 36, 44 e 52.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 36, 44, 52
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 36, 44, 52
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6), variazione rispetto al basale, media tra le visite alle settimane 36, 44 e 52.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 36, 44, 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi dalla settimana 4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 36, 44, 52
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 36, 44, 52
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 12, 20,28 36, 44, 52
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 12, 20,28 36, 44, 52
Variazione rispetto al basale del FEV₁ post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Modifica della versione standardizzata del questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ+12) dal basale alla settimana 52.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi che richiedono una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale nell'arco di 52 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Dal giorno 1 (basale, pre-dose) fino alla settimana 52
Variazione media della conta assoluta degli eosinofili (AEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose) Settimane 36, 44, 52
Giorno 1 (basale, pre-dose) Settimane 36, 44, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Salman Siddiqui, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust (via Imperial Consultants)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-DEX-22-01
  • 2022-003004-33 (Numero EudraCT)
  • 2023049491 (Identificatore di registro: Colombia CTA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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