Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a dexpramipexol hatásának felmérésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő serdülőknél és felnőtteknél. (EXHALE-2)

2024. február 9. frissítette: Areteia Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az 52 hétig orálisan adott dexpramipexol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a dexpramipexol hatásosságát és biztonságosságát kiegészítő orális terápiaként olyan résztvevőknél, akik nem megfelelően kontrollált asztmában szenvednek eozinofil fenotípussal és a kórelőzményében asztma exacerbációja szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a dexpramipexol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése felnőtteknél és serdülőknél, akik súlyos, nem megfelelően kontrollált eozinofil fenotípusú asztmában szenvednek közepes és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) mellett. és legalább egy további asztmaszabályozó gyógyszer orális kortikoszteroidokkal (OCS) vagy anélkül. Körülbelül 1400 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki világszerte. A résztvevők dexpramipexolt vagy placebót kapnak szájon át, 52 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgálat magában foglal egy 4 hetes kezelés utáni követési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1395

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • Toborzás
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • Toborzás
        • Research Site 20054-010
      • Rosario, Argentína, S2000DEJ
        • Toborzás
        • Research Site 20054-013
      • San Miguel De Tucumán, Argentína, T4000IAP
        • Toborzás
        • Research Site 20054-020
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília, 89030-101
        • Toborzás
        • Research Site 20055-007
      • Campo Largo, Brazília, 83606
        • Toborzás
        • Research Site 20055-011
      • Santo André, Brazília, 09060-870
        • Toborzás
        • Research Site 20055-005
      • São Paulo, Brazília, 05403
        • Toborzás
        • Research Site 20055-003
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-074
        • Toborzás
        • Research Site 20055-012
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Toborzás
        • Research Site 20055-014
      • Santos, SP, Brazília, 11075-900
        • Toborzás
        • Research Site 20055-009
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18040-425
        • Toborzás
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brazília, 09715-590
        • Toborzás
        • Research Site 20055-001
  • Bulgária
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Toborzás
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Toborzás
        • Research Site 20359-010
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Toborzás
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Toborzás
        • Research Site 20359-009
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Toborzás
        • Research Site 20359-006
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Toborzás
        • Research Site 20359-003
  • Egyesült Királyság
      • Altrincham, Egyesült Királyság, WA14 1PF
        • Toborzás
        • Research Site 20044-010
      • Bellshill, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
        • Toborzás
        • Research Site 20044-018
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Toborzás
        • Research Site 20044-021
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Toborzás
        • Research Site 20044-017
      • Enfield Town, Egyesült Királyság, EN3 4GS
        • Toborzás
        • Research Site 20044-022
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Toborzás
        • Research Site 20044-019
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
        • Toborzás
        • Research Site 20044-020
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 6BA
        • Toborzás
        • Research Site 20044-031
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 2SY
        • Toborzás
        • Research Site 20044-032
      • Manchester, Egyesült Királyság, M24 4DZ
        • Toborzás
        • Research Site 20044-009
      • Manchester, Egyesült Királyság, M27 8HP
        • Toborzás
        • Research Site 20044-005
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 8AA
        • Toborzás
        • Research Site 20044-030
      • Manchester, Egyesült Királyság, M42 7WJ
        • Toborzás
        • Research Site 20044-012
      • Manchester, Egyesült Királyság, OL6 6HD
        • Toborzás
        • Research Site 20044-004
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9RB
        • Toborzás
        • Research Site 20044-024
      • Rochdale, Egyesült Királyság, OL11 4AU
        • Toborzás
        • Research Site 20044-026
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK3 9NX
        • Toborzás
        • Research Site 20044-029
      • Stockport, Egyesült Királyság, SK8 5LL
        • Toborzás
        • Research Site 20044-034
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, BL9 0NJ
        • Toborzás
        • Research Site 20044-001
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 2RN
        • Toborzás
        • Research Site 20044-033
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M27 0EW
        • Toborzás
        • Research Site 20044-046
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, SK8 4NQ
        • Toborzás
        • Research Site 20044-013
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 5WW
        • Toborzás
        • Research Site 20044-008
  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Toborzás
        • Research Site 20001-062
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Research Site 20001-043
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
        • Toborzás
        • Research Site 20001-003
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Research Site 20001-048
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Research Site 20001-051
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Research Site 20001-005
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Toborzás
        • Research Site 20001-014
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Research Site 20001-067
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • Research Site 20001-054
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Toborzás
        • Research Site 20001-020
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
        • Toborzás
        • Research Site 20001-015
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • Toborzás
        • Research Site 20001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Toborzás
        • Research Site 20001-086
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Research Site 20001-065
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
        • Toborzás
        • Research Site 20001-024
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Toborzás
        • Research Site 20001-059
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Toborzás
        • Research Site 20001-069
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Research Site 20001-004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Research Site 20001-075
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Toborzás
        • Research Site 20001-018
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
        • Toborzás
        • Research Site 20001-090
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Toborzás
        • Research Site 20001-135
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Egyesült Államok, 46036
        • Toborzás
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Toborzás
        • Research Site 20001-044
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • Research Site 20001-021
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Toborzás
        • Research Site 20001-019
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Toborzás
        • Research Site 20001-055
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Toborzás
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Toborzás
        • Research Site 20001-074
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Research Site 20001-046
    • New York
      • E. Amherst, New York, Egyesült Államok, 14051
        • Toborzás
        • Research Site 20001-050
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Toborzás
        • Research Site 20001-039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Toborzás
        • Research Site 20001-034
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Toborzás
        • Research Site 20001-017
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toborzás
        • Research Site 20001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Toborzás
        • Research Site 20001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Toborzás
        • Research Site 20001-079
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Toborzás
        • Research Site 20001-032
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Research Site 20001-025
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Research Site 20001-073
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Toborzás
        • Research Site 20001-068
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Research Site 20001-028
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Research Site 20001-023
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Toborzás
        • Research Site 20001-064
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Toborzás
        • Research Site 20001-085
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Research Site 20001-072
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Toborzás
        • Research Site 20001-340
  • Grúzia
      • Kutaisi, Grúzia, 4600
        • Toborzás
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Research Site 20995-004
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 14068
        • Toborzás
        • Research Site 20082-003
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Toborzás
        • Research Site 20082-007
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 54907
        • Toborzás
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Research Site 20082-013
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Research Site 20082-008
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • Research Site 20082-004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Toborzás
        • Research Site 20082-014
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Research Site 20082-010
  • Lengyelország
      • Będzin, Lengyelország, 42-500
        • Toborzás
        • Research Site 20048-001
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Toborzás
        • Research Site 20048-021
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Toborzás
        • Research Site 20048-010
      • Poznań, Lengyelország, 61-578
        • Toborzás
        • Research Site 20048-016
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Toborzás
        • Research Site 20048-014
  • Románia
      • Bragadiru, Románia, 077025
        • Toborzás
        • Research Site 20040-008
      • Braşov, Románia, 500051
        • Toborzás
        • Research Site 20040-002
      • Braşov, Románia, 500366
        • Toborzás
        • Research Site 20040-004
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Románia, 500366
        • Toborzás
        • Research Site 200040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400371
        • Toborzás
        • Research Site 200040-006
  • Szerbia
      • Belgrad, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Research Site 20381-007
      • Belgrad, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • Research Site 20381-005
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Research Site 20381-003
      • Kragujevac, Szerbia, 3400
        • Toborzás
        • Research Site 20381-001
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Toborzás
        • Research Site 20381-004
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Toborzás
        • Research Site 20381-008
      • Valjevo, Szerbia, 14000
        • Toborzás
        • Research Site 20381-003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat és hozzájárulási űrlap, adott esetben

  2. Férfi vagy nő ≥12 éves a randomizáláskor

    Asztmával kapcsolatos kritériumok

  3. Az asztma dokumentált orvosi diagnózisa ≥12 hónapja.

  4. Az asztma kezelésében a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének (a-c pont):

    1. Azok a résztvevők, akik közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS; ≥500 μg/nap flutikazon-propionát száraz por készítmény naponta vagy klinikailag összehasonlítható, a Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) megfelelően, rendszeresen, legalább 12 évig kaptak asztmakontroller gyógyszert hónappal a szűrés előtt.
    2. Dokumentált kezelés közepes vagy nagy dózisú ICS stabil dózisával legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt. Az ICS-t egy ICS/LABA (hosszú hatású β2 agonista) kombinációs termék tartalmazhatja. A napi orális kortikoszteroidok egyidejűleg megengedettek; a napi orális kortikoszteroidokat szedő résztvevőknek az 1. szűrési látogatás előtt 3 hónapig stabil dózisban kell lenniük.
    3. Egy vagy több további napi fenntartó asztmaszabályozó gyógyszer alkalmazása szükséges a szokásos ápolási gyakorlatnak megfelelően. A szűrés előtt legalább 3 hónapig dokumentálni kell minden további asztmakontroll gyógyszer stabil adagjának alkalmazását.
  5. Hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat (Pre-BD FEV₁) ≥40% és <80% a szűréskor előrejelzett értéknek

  6. Változó légáramlási akadály, amelyet a következő kritériumok legalább egyikével dokumentálnak:

    1. A hörgőtágító reverzibilitása a szűrés során, amit a FEV₁ ≥12%-os és ≥200 ml-es javulása bizonyít, 15-30 perccel 400 μg (négy befújás) albuterol/szalbutamol (≥12% és ≥160 m2 éves korig) belélegzése után. . Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a hörgőtágító reverzibilitási kritériumát, de ≥10% és ≥160 ml reverzibilitást mutatnak, a szűrési időszak alatt egyszer megismételhetik a reverzibilitási spirometriás értékelést, egy előre nem tervezett vizit alkalmával, legalább 7 nappal az alapvonal előtt.
    2. A hörgőtágító reverzibilitása a fenti kritériumok alapján, dokumentált az elmúlt 12 hónapban.
    3. A csúcsáramlás ingadozása ≥20% egy 2 hetes időszak alatt, dokumentálva az elmúlt 12 hónapban.
    4. A légáramlás változékonysága a klinikán FEV₁ ≥20% két egymást követő klinikai látogatás között, dokumentálva az elmúlt 12 hónapban.
    5. Az elmúlt 12 hónapban dokumentált légúti túlérzékenység (provokatív koncentráció, amely a metakolin FEV1-értékének 20%-os csökkenését okozza <8 mg/ml).
  7. ACQ-6 ≥1,5 a szűréskor.

  8. Az elmúlt 12 hónapban legalább két szisztémás (intramuszkuláris, intravénás vagy orális) kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáció dokumentált kórtörténete.

    Általános kórtörténet

  9. Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nők számára (WOCBP; menarche után) a szűréskor és az alapállapotban.

  10. A WOCBP-nek a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmaznia a szűréstől a tanulmányi látogatás végéig:

    1. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony formája (a nyomozó által megerősítve). A fogamzásgátlás rendkívül hatékony formái a következők: valódi szexuális absztinencia, vazektomizált szexuális partner, Implanon, női sterilizáció petevezeték elzáródással, bármilyen hatékony méhen belüli eszköz (IUD), IUD/intrauterin rendszer (IUS), Levonorgestrel intrauterin rendszer vagy orális fogamzásgátló.

      Vagy

    2. Két protokoll szerint elfogadható fogamzásgátlási módszer párhuzamosan.

      Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha a véletlen besorolás tervezett időpontja előtt legalább 12 hónapig amenorrhoiás állapotban voltak alternatív orvosi ok nélkül. A következő életkori követelmények érvényesek:

    3. Az 50 évnél fiatalabb nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak az exogén hormonkezelés abbahagyását követően, és a tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzális tartományban van.
    4. Az 50 évesnél idősebb nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha amenorrhoeás állapotuk legalább 12 hónapja az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően.

Kizárási kritériumok:

Asztmával kapcsolatos kritériumok

  1. Az a résztvevő, aki az asztma súlyos exacerbációját tapasztalja (az asztma állapotának súlyosbodását, amely sürgősségi ellátást, asztma miatti kórházi kezelést vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést eredményez) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héttől az alaplátogatásig bezárólag. .

    Azok a résztvevők, akiknél asztma exacerbációt tapasztalnak a szűrési/bejáratási időszak alatt, a szűrésben maradhatnak, és tanulmányi látogatásokat folytathatnak 14 nappal azután, hogy befejezték az orális szteroidok kezelését, vagy visszatértek a szűrési látogatás előtti fenntartó orális szteroid dózishoz és a vizsgálóhoz. úgy ítéli meg, hogy a résztvevő visszatért az alapállapotba.

  2. Olyan betegségek jelenlegi diagnózisa, amelyek megzavarhatják a tanulmány eredményeinek értelmezését, mint például allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, eozinofil granulomatosis polyangiitissel, eozinofil gyomor-bélrendszeri betegségek, hipereozinofil szindróma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis.
  3. Légúti fertőzés: Felső vagy alsó légúti, orrmelléküreg- vagy középfülgyulladás a szűrést megelőző 4 héten belül.

  4. A 12 és 17 év közötti résztvevők esetében az AEC <0,15x10⁹/L a szűréskor.

    Tiltott gyógyszerek/eljárások

  5. Biológiai vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 5 hónapban. Kezelés nem biológiai vizsgálati gyógyszerekkel az előző 30 napban vagy öt felezési időszakban, attól függően, hogy melyik a hosszabb. GSK3511294 (hosszú hatású anti-IL-5) kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  6. Kezelés a következő monoklonális antitest-terápiák bármelyikével a kiindulási állapotot megelőző 120 napon belül: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab vagy tralokinumab.
  7. Kezelés pramipexollal (Mirapex®) a kiindulási állapottól számított 30 napon belül.
  8. Kezelés olyan kiválasztott gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy jelentős a neutropenia kockázata az elmúlt 30 napban.

  9. Hörgő hőplasztikai eljárás az elmúlt 12 hónapban vagy a következő évben tervezett.

    Általános kórtörténet

  10. Súlya <40 kg.
  11. Jelenlegi dohányzás az elmúlt évben, vagy dohányzási múltja több mint 10 csomagév. A dohányzás magában foglalja a dohányzást, a gőzölést és/vagy a marihuána használatát.
  12. Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  13. Nem kontrollált súlyos hipertónia: a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a randomizálás előtt, az antihipertenzív kezelés ellenére.
  14. Olyan rosszindulatú daganat anamnézisében, amely műtétet igényelt (kivéve lokális és széles körű lokális kivágást), sugárterápiát és/vagy szisztémás terápiát a randomizációt megelőző 5 évben.
  15. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben.
  16. A beleegyezés és adott esetben beleegyezés dátuma előtt 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek standard gondozási (SoC) terápiával, vagy nem reagált rá.
  17. Orvosi vagy egyéb állapot, amely valószínűleg akadályozza a résztvevő képességét a vizsgálati eljárásokon való részvételre, a látogatási ütemterv betartására vagy a vizsgálati követelmények betartására.
  18. A gyógyszeres kezelés ismert vagy feltételezett be nem tartása.

  19. Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.

    Klinikai biztonsági laboratóriumok

  20. Abszolút neutrofilszám (ANC) <2.000x10⁹/L a szűréskor.
  21. Veseműködési zavar, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m² Szűréskor (a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés [CKD-EPI] képletével 18 év feletti életkor esetén a szűréskor; a Bedside Schwartz eGFR formulával 18 évesnél fiatalabbak esetén).

  22. Aktív májbetegség a máj bármely ismert fertőző, daganatos vagy metabolikus patológiája, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa vagy a teljes bilirubinszint 2-szeresének megmagyarázhatatlan emelkedése. Az ULN a szűréskor a releváns érték(ek) ismételt kóros mérésével igazolt, legalább 1 hét különbséggel.

    A szív biztonsága

  23. A New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség története vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció <25%.
  24. A véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül előfordult súlyos szív- és érrendszeri esemény (MACE).
  25. Az anamnézisben szereplő szívritmuszavar a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel vagy ablációval.
  26. Hosszú QT-szindróma anamnézisében.
  27. Fridericia által korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél a szűréskor QTcF ≥480 ms köteg-elágazás blokádban szenvedő résztvevőknél.

  28. Klinikailag fontos eltérések a nyugalmi EKG-ban, amelyek megzavarhatják a QTcF-intervallum-változások értelmezését a szűréskor, beleértve a <45 ütés/perc (bpm) vagy >100 ütés/perc pulzusszámot.

    Terhesség/Szoptatás

  29. Terhes nők vagy szoptató nők
  30. Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt (azaz óvszert spermiciddel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 150 mg BID
Dexpramipexole 150 mg belsőleges tabletta naponta kétszer
Drog: Dexpramipexol-dihidroklorid
dexpramipexol tabletta szájon át történő beadása
Kísérleti: 75 mg BID
Dexpramipexole 75 mg belsőleges tabletta naponta kétszer
Drog: Dexpramipexol-dihidroklorid
dexpramipexol tabletta szájon át történő beadása
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
placebo tabletta orális beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos asztma exacerbációinak éves aránya 52 hét alatt.
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Súlyos exacerbációt úgy határoztak meg, mint az asztma súlyosbodását, amely megköveteli: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását >=3 napig; vagy szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás; vagy asztma miatti halál.
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat (Pre-BD FEV)1 abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot, adagolás előtti), 36., 44., 52. hét
A hörgőtágítót megelőző kényszerkilégzési térfogat abszolút változása a kiindulási értékhez képest, a 36., 44. és 52. héten végzett vizitek átlagában.
1. nap (alapállapot, adagolás előtti), 36., 44., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az asztmakontroll kérdőív-6-ban (ACQ-6)
Időkeret: 1. nap (alapállapot, adagolás előtti), 36., 44., 52. hét
Asztma Kontroll Kérdőív-6 (ACQ-6), változás a kiindulási értékhez képest, a látogatások átlaga a 36., 44. és 52. héten.
1. nap (alapállapot, adagolás előtti), 36., 44., 52. hét
A súlyos exacerbációk éves aránya a 4. héttől az 52. hétig
Időkeret: 4. héttől 52. hétig
4. héttől 52. hétig
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap (alapállapot, adagolás előtti), 36., 44., 52. hét
1. nap (alapállapot, adagolás előtti), 36., 44., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 12., 20., 28., 36., 44., 52. hét
1. nap (alapvonal, adagolás előtti), 4., 12., 20., 28., 36., 44., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító FEV1 után
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kilégzési csúcsáramlásban (PEF)
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Az első súlyos asztma súlyosbodásának ideje
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes asztmás tünet pontszámában
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol ötdimenziós kérdőívében (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Az asztma életminőség-kérdőívének standardizált változatának változása 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ+12) az alapértékről az 52. hétre.
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Sürgősségi osztály látogatását vagy kórházi kezelést igénylő súlyos exacerbációk éves aránya 52 héten keresztül.
Időkeret: 1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
1. nap (alapvonal, adagolás előtti) az 52. hétig
Az abszolút eozinofilszám (AEC) átlagos változása
Időkeret: 1. nap (alapállapot, adagolás előtti) 36., 44., 52. hét
1. nap (alapállapot, adagolás előtti) 36., 44., 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Areteia Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salman Siddiqui, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust (via Imperial Consultants)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-DEX-22-01
  • 2022-003004-33 (EudraCT szám)
  • 2023049491 (Registry Identifier: Colombia CTA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexpramipexol-dihidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel