Badanie oceniające wpływ dekspramipeksolu na młodzież i dorosłych z ciężką astmą eozynofilową. (EXHALE-2)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Areteia Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dekspramipeksolu podawanego doustnie przez 52 tygodnie uczestnikom z ciężką astmą eozynofilową
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dekspramipeksolu jako wspomagającej terapii doustnej u uczestników z niewłaściwie kontrolowaną astmą z fenotypem eozynofilowym i zaostrzeniami astmy w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dekspramipeksolu u dorosłych i młodzieży z ciężką, niedostatecznie kontrolowaną astmą z fenotypem eozynofilowym, przyjmujących średnie do dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS). i co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę z doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub bez nich.
Około 1400 uczestników zostanie losowo wybranych na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać dekspramipeksol lub placebo podawane doustnie przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Badanie obejmuje również 4-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1395
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EXHALE Recruiting
- Numer telefonu: 888-584-9281
- E-mail: clinicaltrials@areteiatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Rekrutacyjny
- Research Site 20054-005
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Rekrutacyjny
- Research Site 20054-010
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20054-013
-
San Miguel De Tucumán, Argentyna, T4000IAP
- Rekrutacyjny
- Research Site 20054-020
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-007
-
Campo Largo, Brazylia, 83606
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-011
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-005
-
São Paulo, Brazylia, 05403
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-003
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-004
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-012
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14048-900
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-014
-
Santos, SP, Brazylia, 11075-900
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-009
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18040-425
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-002
-
São Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-590
- Rekrutacyjny
- Research Site 20055-001
-
-
-
-
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Rekrutacyjny
- Research Site 20359-008
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Rekrutacyjny
- Research Site 20359-010
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Research Site 20359-005
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Rekrutacyjny
- Research Site 20359-009
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Rekrutacyjny
- Research Site 20359-006
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20359-003
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Rekrutacyjny
- Research Site 20995-001
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- Research Site 20995-002
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- Research Site 20995-003
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- Research Site 20995-004
-
-
-
-
-
Będzin, Polska, 42-500
- Rekrutacyjny
- Research Site 20048-001
-
Katowice, Polska, 40-081
- Rekrutacyjny
- Research Site 20048-021
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Rekrutacyjny
- Research Site 20048-010
-
Poznań, Polska, 61-578
- Rekrutacyjny
- Research Site 20048-016
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Rekrutacyjny
- Research Site 20048-014
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 14068
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-003
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-007
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-009
-
Jeonju, Republika Korei, 54907
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-006
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-013
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-008
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-004
-
Seoul, Republika Korei, 07345
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-014
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Rekrutacyjny
- Research Site 20082-010
-
-
-
-
-
Bragadiru, Rumunia, 077025
- Rekrutacyjny
- Research Site 20040-008
-
Braşov, Rumunia, 500051
- Rekrutacyjny
- Research Site 20040-002
-
Braşov, Rumunia, 500366
- Rekrutacyjny
- Research Site 20040-004
-
-
Brasov
-
Braşov, Brasov, Rumunia, 500366
- Rekrutacyjny
- Research Site 200040-004
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400371
- Rekrutacyjny
- Research Site 200040-006
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-007
-
Belgrad, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-005
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-002
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-003
-
Kragujevac, Serbia, 3400
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-001
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-004
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-008
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Rekrutacyjny
- Research Site 20381-003
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-062
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-043
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-003
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-048
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-051
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-005
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-029
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-014
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-067
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-054
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-020
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-015
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-002
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-086
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-066
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-026
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-065
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-024
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-059
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-069
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-004
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-075
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-018
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-090
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-135
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-036
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-044
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-021
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-019
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-055
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-006
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-074
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-046
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-050
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-039
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-034
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-017
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-063
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-038
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-079
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-032
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-025
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-073
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-068
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-028
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-023
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-064
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-085
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-072
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Rekrutacyjny
- Research Site 20001-340
-
-
-
-
-
Altrincham, Zjednoczone Królestwo, WA14 1PF
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-010
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-018
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-021
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-017
-
Enfield Town, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-022
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-019
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-020
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 6BA
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-031
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 2SY
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-032
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M24 4DZ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-009
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-005
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8AA
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-030
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M42 7WJ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-012
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL6 6HD
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-004
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9RB
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-024
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-026
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK3 9NX
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-029
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-034
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, BL9 0NJ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-001
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-033
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 0EW
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-046
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK8 4NQ
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-013
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5WW
- Rekrutacyjny
- Research Site 20044-008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody i formularz zgody, jeśli dotyczy
Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥12 lat w chwili randomizacji
Kryteria związane z astmą
- Udokumentowane rozpoznanie astmy przez lekarza od ≥12 miesięcy.
Leczenie astmy, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe warunki (punkty od a do c):
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leki kontrolujące astmę ze średnimi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS; ≥500 μg/dobę propionianu flutikazonu w postaci suchego proszku codziennie lub klinicznie porównywalnie, zgodnie z Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) regularnie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
- Udokumentowane leczenie stabilną dawką średnich lub dużych dawek ICS przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. ICS może być zawarty w produkcie złożonym ICS/LABA (długo działający agonista β2). Codzienne doustne kortykosteroidy są dozwolonym lekiem towarzyszącym; uczestnicy przyjmujący codziennie doustne kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową 1.
- Wymagane jest stosowanie jednego lub kilku dodatkowych leków kontrolujących astmę, zgodnie ze standardową praktyką. Stosowanie stałych dawek jakichkolwiek dodatkowych leków kontrolujących astmę musi być udokumentowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV₁ przed ChAD) ≥40% i <80% wartości należnej podczas badania przesiewowego
Zmienna przeszkoda w przepływie powietrza udokumentowana co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela podczas badań przesiewowych, o czym świadczy poprawa FEV₁ o ≥12% i ≥200 ml, 15 do 30 minut po inhalacji 400 μg (cztery dawki) albuterolu/salbutamolu (≥12% i ≥160 ml dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat) . Uczestnicy, którzy nie spełniają kryterium włączenia odwracalności leku rozszerzającego oskrzela, ale mają odwracalność ≥10% i ≥160 ml, mogą powtórzyć ocenę spirometryczną odwracalności raz w okresie przesiewowym, podczas niezaplanowanej wizyty co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.
- Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela, zgodnie z powyższymi kryteriami, udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zmienność przepływu szczytowego ≥20% w okresie 2 tygodni, udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zmienność przepływu powietrza w klinice FEV₁ ≥20% między dwiema kolejnymi wizytami w klinice, udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nadreaktywność dróg oddechowych (prowokacyjne stężenie powodujące 20% spadek FEV₁ metacholiny <8 mg/ml) udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- ACQ-6 ≥1,5 podczas badania przesiewowego.
Udokumentowana historia co najmniej dwóch zaostrzeń astmy wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ogólna historia medyczna
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP; po pierwszej miesiączce) na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej.
WOCBP musi stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń, od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie:
Wysoce skuteczna forma antykoncepcji (potwierdzona przez badacza). Do wysoce skutecznych form kontroli urodzeń należą: prawdziwa abstynencja seksualna, partner seksualny po wazektomii, Implanon, sterylizacja kobiet przez zamknięcie jajowodów, wszelkie skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), IUD/system wewnątrzmaciczny (IUS), system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu lub doustne środki antykoncepcyjne.
Lub
Dwie zgodne z protokołem metody antykoncepcji w tandemie.
Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez ≥12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety w wieku poniżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu folikulotropowego były w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z astmą
Uczestnik, u którego wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy (zdefiniowane jako pogorszenie astmy, które skutkuje leczeniem w nagłych wypadkach, hospitalizacją z powodu astmy lub leczeniem ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) w dowolnym momencie w okresie od 4 tygodni przed wizytą przesiewową do wizyty wyjściowej włącznie .
Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie astmy podczas okresu przesiewowego/wstępnego, mogą pozostać na etapie badania przesiewowego i kontynuować wizyty w ramach badania 14 dni po zakończeniu cyklu doustnych sterydów lub powrocie na wizytę podtrzymującą doustnych sterydów przed wizytą przesiewową, a badacz uważa, że uczestnik powrócił do stanu wyjściowego.
- Aktualna diagnostyka chorób, które mogą utrudniać interpretację wyników tego badania, takich jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, zespół hipereozynofilowy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc.
- Infekcja dróg oddechowych: Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat AEC <0,15x10⁹/L podczas badania przesiewowego.
Zabronione leki/procedury
- Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 5 miesięcy. Leczenie niebiologicznymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Leczenie GSK3511294 (długo działający anty-IL-5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Leczenie jedną z następujących terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 120 dni przed punktem wyjściowym: benralizumabem, dupilumabem, mepolizumabem, reslizumabem, omalizumabem, tezepelumabem lub tralokinumabem.
- Leczenie pramipeksolem (Mirapex®) w ciągu 30 dni od linii podstawowej.
- Leczenie wybranymi lekami, o których wiadomo, że stwarzają znaczne ryzyko neutropenii w ciągu ostatnich 30 dni.
Zabieg termoplastyki oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowany w ciągu najbliższego roku.
Ogólna historia medyczna
- Waga <40 kg.
- Aktualne palenie w ciągu ostatniego roku lub historia palenia >10 paczkolat. Palenie obejmuje tytoń, vaping i/lub marihuanę.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia hipotensyjnego.
- Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego wycięcia), radioterapii i/lub leczenia systemowego w ciągu 5 lat przed randomizacją.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Zakażenie pasożytnicze robakami pasożytniczymi zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą świadomej zgody i zgody, jeśli ma to zastosowanie, które nie było leczone lub nie reagowało na standardowe leczenie (SoC).
- Stan medyczny lub inny, który może zakłócać zdolność uczestnika do poddania się procedurom badania, przestrzegania harmonogramu wizyt lub spełnienia wymogów badania.
- Znana lub podejrzewana niezgodność z lekiem.
Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <2,000 x 10⁹/L podczas badania przesiewowego.
- Dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 w czasie badań przesiewowych (przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] dla osób w wieku ≥18 lat w momencie badań przesiewowych; przy użyciu formuły Bedside Schwartz eGFR dla osób w wieku <18 lat).
Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), >3x powyżej górnej granicy normy (GGN) lub bilirubiny całkowitej >2x GGN podczas badania przesiewowego potwierdzona przez powtórzenie nieprawidłowych pomiarów odpowiednich wartości w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Bezpieczeństwo kardiologiczne
- Historia niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <25%.
- Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Historia arytmii serca w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, która nie jest kontrolowana przez leki lub ablację.
- Historia zespołu długiego QT.
- Skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) odstęp >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym QTcF ≥480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTcF podczas badań przesiewowych, w tym częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 uderzeń na minutę.
Ciąża/laktacja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas całego okresu badania (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 mg dwa razy dziennie
Dekspramipeksol 150 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy dziennie
|
doustne podanie tabletki dekspramipeksolu
|
|
Eksperymentalny: 75 mg dwa razy dziennie
Dekspramipeksol 75 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy na dobę
|
doustne podanie tabletki dekspramipeksolu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo przyjmowana dwa razy dziennie
|
doustne podanie tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające: stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez >=3 dni; lub hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów; lub śmierć z powodu astmy.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1 przed ChAD)₁ od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 36, 44, 52
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uśredniona podczas wizyt w 36, 44 i 52 tygodniu.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 36, 44, 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 36, 44, 52
|
Kwestionariusz kontroli astmy-6 (ACQ-6), zmiana od wartości początkowej, uśredniona z wizyt w 36, 44 i 52 tygodniu.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 36, 44, 52
|
|
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń od tygodnia 4 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 52
|
Tydzień 4 do Tydzień 52
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 36, 44, 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tydzień 36, 44, 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12, 20, 28 36, 44, 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki), tygodnie 4, 12, 20, 28 36, 44, 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV₁ po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów astmy
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana od punktu początkowego w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana standardowej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) od wartości wyjściowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
|
|
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń wymagających wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed podaniem dawki) do tygodnia 52
|
|
|
Średnia zmiana bezwzględnej liczby eozynofili (AEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed dawką) Tygodnie 36, 44, 52
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa, przed dawką) Tygodnie 36, 44, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salman Siddiqui, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust (via Imperial Consultants)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zespół hipereozynofilowy
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-DEX-22-01
- 2022-003004-33 (Numer EudraCT)
- 2023049491 (Identyfikator rejestru: Colombia CTA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .