Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av dexpramipexol hos ungdom og voksne med alvorlig eosinofil astma. (EXHALE-2)

9. februar 2024 oppdatert av: Areteia Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til dexpramipexol administrert oralt i 52 uker hos deltakere med alvorlig eosinofil astma

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til dexpramipexol som en tilleggsbehandling per oral terapi hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert astma med en eosinofil fenotype og en historie med astmaforverringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til dexpramipexol hos voksne og ungdom med alvorlig, utilstrekkelig kontrollert astma med eosinofil fenotype på middels til høye doser inhalerte kortikosteroider (ICS) og minst én ekstra astmakontrollermedisin med eller uten orale kortikosteroider (OCS). Omtrent 1400 deltakere vil bli randomisert globalt. Deltakerne vil få dexpramipexol, eller placebo, administrert oralt, over en 52-ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode på 4 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Rekruttering
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Rekruttering
        • Research Site 20054-010
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Research Site 20054-013
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Rekruttering
        • Research Site 20054-020
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-007
      • Campo Largo, Brasil, 83606
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-011
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-005
      • São Paulo, Brasil, 05403
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-003
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-012
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-014
      • Santos, SP, Brasil, 11075-900
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-009
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-590
        • Rekruttering
        • Research Site 20055-001
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Rekruttering
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Rekruttering
        • Research Site 20359-010
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Rekruttering
        • Research Site 20359-009
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekruttering
        • Research Site 20359-006
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Rekruttering
        • Research Site 20359-003
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-062
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-043
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-003
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-048
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-051
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-005
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-014
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-067
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-054
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-020
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-015
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-002
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-086
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-065
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-024
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-059
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-069
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-004
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-075
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-018
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-090
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-135
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-044
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-021
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-019
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-055
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-074
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-046
    • New York
      • E. Amherst, New York, Forente stater, 14051
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-050
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-034
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-017
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-063
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-038
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-079
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-032
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-025
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-073
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-068
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-028
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-023
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-064
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-085
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-072
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Research Site 20001-340
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekruttering
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Research Site 20995-004
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-003
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-007
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-013
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-008
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-004
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-014
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Research Site 20082-010
  • Polen
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Rekruttering
        • Research Site 20048-001
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Research Site 20048-021
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Rekruttering
        • Research Site 20048-010
      • Poznań, Polen, 61-578
        • Rekruttering
        • Research Site 20048-016
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Rekruttering
        • Research Site 20048-014
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Rekruttering
        • Research Site 20040-008
      • Braşov, Romania, 500051
        • Rekruttering
        • Research Site 20040-002
      • Braşov, Romania, 500366
        • Rekruttering
        • Research Site 20040-004
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Romania, 500366
        • Rekruttering
        • Research Site 200040-004
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
        • Rekruttering
        • Research Site 200040-006
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-007
      • Belgrad, Serbia, 11080
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-005
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-003
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-001
      • Niš, Serbia, 18000
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-004
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-008
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Rekruttering
        • Research Site 20381-003
  • Storbritannia
      • Altrincham, Storbritannia, WA14 1PF
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-010
      • Bellshill, Storbritannia, ML4 3NJ
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-018
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-021
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-017
      • Enfield Town, Storbritannia, EN3 4GS
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-022
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-019
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-020
      • Manchester, Storbritannia, M20 6BA
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-031
      • Manchester, Storbritannia, M23 2SY
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-032
      • Manchester, Storbritannia, M24 4DZ
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-009
      • Manchester, Storbritannia, M27 8HP
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-005
      • Manchester, Storbritannia, M41 8AA
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-030
      • Manchester, Storbritannia, M42 7WJ
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-012
      • Manchester, Storbritannia, OL6 6HD
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-004
      • Preston, Storbritannia, PR2 9RB
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-024
      • Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-026
      • Stockport, Storbritannia, SK3 9NX
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-029
      • Stockport, Storbritannia, SK8 5LL
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-034
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, BL9 0NJ
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-001
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 2RN
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-033
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M27 0EW
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-046
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, SK8 4NQ
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-013
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 5WW
        • Rekruttering
        • Research Site 20044-008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke og samtykkeskjema, etter behov

  2. Mann eller kvinne ≥12 år ved randomisering

    Astma-relaterte kriterier

  3. Dokumentert legediagnose for astma i ≥12 måneder.

  4. Behandling av astma, deltakerne må tilfredsstille alle følgende (punkt a til c):

    1. Deltakere som har mottatt astmakontrollmedisin med middels eller høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS; ≥500 μg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering daglig eller klinisk sammenlignbar, i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) på regelmessig basis i minst 12 måneder før screening.
    2. Dokumentert behandling med en stabil dose av enten middels eller høy dose ICS i minst 3 måneder før besøk 1. ICS kan være inneholdt i et ICS/LABA (langtidsvirkende β2-agonist) kombinasjonsprodukt. Daglige orale kortikosteroider er en tillatt samtidig medisinering; Deltakere på daglige orale kortikosteroider må ha en stabil dose i 3 måneder før screeningbesøk 1.
    3. Bruk av en eller flere ekstra daglig vedlikeholdsmedisiner for astmakontroller i henhold til standard praksis for omsorg er nødvendig. Bruk av en stabil dose av eventuelle ekstra astmakontrollmedisiner må dokumenteres i minst 3 måneder før screening.
  5. Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum (Pre-BD FEV₁) ≥40 % og <80 % av predikert ved screening

  6. Variabel luftstrøm hindring dokumentert med minst ett av følgende kriterier:

    1. Bronkodilatator reversibilitet under screening, som vist ved ≥12 % og ≥200 ml forbedring i FEV₁, 15 til 30 minutter etter inhalasjon av 400 μg (fire drag) albuterol/salbutamol (≥12 % og ≥ 12 til 160 mL) . Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriet for bronkodilatatorreversibilitet, men som har ≥10 % og ≥160 ml reversibilitet, kan gjenta reversibilitetsspirometrivurderingen én gang i løpet av screeningsperioden, ved et uplanlagt besøk minst 7 dager før baseline.
    2. Bronkodilatatorreversibilitet, ved bruk av kriteriene ovenfor, dokumentert de siste 12 månedene.
    3. Toppstrømvariasjon på ≥20 % over en 2-ukers periode, dokumentert de siste 12 månedene.
    4. Luftstrømvariasjon i klinikk FEV₁ ≥20 % mellom to påfølgende klinikkbesøk, dokumentert de siste 12 månedene.
    5. Luftveishyperresponsivitet (provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV₁ av metakolin <8 mg/ml) dokumentert de siste 12 månedene.
  7. ACQ-6 ≥1,5 ved screening.

  8. Dokumentert historie med minst to astmaeksaserbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider (intramuskulært, intravenøst ​​eller oralt) i løpet av den siste 12-månedersperioden.

    Generell sykehistorie

  9. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP; etter menarche) ved screening og baseline.

  10. WOCBP må bruke en av følgende prevensjonsmetoder, fra screening til slutten av studiebesøket:

    1. En svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren). Svært effektive former for prevensjon inkluderer: ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, kvinnelig sterilisering ved tubal okklusjon, enhver effektiv intrauterin enhet (IUD), spiral/intrauterint system (IUS), Levonorgestrel intrauterint system eller oral prevensjon.

      Eller

    2. To protokoll akseptable prevensjonsmetoder i tandem.

      Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i ≥12 måneder før planlagt randomiseringsdato uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

    3. Kvinner <50 år gamle vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
    4. Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Astma-relaterte kriterier

  1. En deltaker som opplever en alvorlig astmaforverring (definert som en forverring av astma som resulterer i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma eller behandling med systemiske kortikosteroider) når som helst fra 4 uker før screeningbesøket til og med baselinebesøket .

    Deltakere som opplever en astmaforverring i løpet av screenings-/innkjøringsperioden kan forbli i screening og fortsette med studiebesøk 14 dager etter at de har fullført sitt kur med orale steroider eller returnert til sin vedlikeholdsdose av orale steroider før screeningbesøket og etterforskeren. vurderer at deltakeren har returnert til baseline-status.

  2. Gjeldende diagnose av sykdommer som kan forvirre tolkningen av denne studiens funn som allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil granulomatose med polyangiitt, ​​eosinofile gastrointestinale sykdommer, hypereosinofilt syndrom, kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk fibrosis lunge.
  3. Luftveisinfeksjon: Øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screening.

  4. For deltakere i alderen 12 til 17 år, AEC på <0,15x10⁹/L ved screening.

    Forbudte medisiner/prosedyrer

  5. Behandling med et biologisk undersøkelsesmiddel de siste 5 månedene. Behandling med ikke-biologiske undersøkelsesmedisiner i løpet av de foregående 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Behandling med GSK3511294 (langtidsvirkende anti-IL-5) de siste 12 månedene.
  6. Behandling med noen av følgende monoklonale antistoffbehandlinger innen 120 dager før baseline: benralizumab, dupilumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, tezepelumab eller tralokinumab.
  7. Behandling med pramipexol (Mirapex®) innen 30 dager etter baseline.
  8. Behandling med utvalgte legemidler kjent for å ha en betydelig risiko for nøytropeni de siste 30 dagene.

  9. Bronkial termoplastisk prosedyre de siste 12 månedene eller planlagt i løpet av det kommende året.

    Generell sykehistorie

  10. Vekt <40 kg.
  11. Nåværende røyking i løpet av det siste året eller en røykehistorie på >10 pakkeår. Røyking inkluderer bruk av tobakk, vaping og/eller marihuana.
  12. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  13. Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før randomisering til tross for antihypertensiv behandling.
  14. Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller systemisk terapi i løpet av de 5 årene før randomisering.
  15. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B eller C.
  16. En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 24 uker før datoen for informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, som ikke har blitt behandlet med eller ikke har respondert på standardbehandling (SoC).
  17. Medisinsk eller annen tilstand som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer, overholde besøksplanen eller overholde studiekravene.
  18. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse av medisiner.

  19. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.

    Kliniske sikkerhetslaboratorier

  20. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <2.000x10⁹/L ved screening.
  21. Nyredysfunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² ved screening (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen for alder ≥18 år ved screening; ved bruk av Bedside Schwartz eGFR-formelen for alder <18).

  22. Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlige økninger i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), >3x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >2x ULN ved screening bekreftet ved en gjentatt unormal måling av relevante verdi(er), med minst 1 ukes mellomrom.

    Hjertesikkerhet

  23. Historie om New York Heart Association klasse IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %.
  24. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) innen 3 måneder før randomisering.
  25. Anamnese med hjertearytmi innen 3 måneder før baseline som ikke er kontrollert av medisiner eller via ablasjon.
  26. Historie med langt QT-syndrom.
  27. Korrigert QT-intervall med Fridericia (QTcF)-intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner ved Screening QTcF ≥480 ms for deltakere med grenblokk.

  28. Klinisk viktige abnormiteter i hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTcF-intervallendringer ved screening, inkludert hjertefrekvens <45 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm.

    Graviditet/amming

  29. Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  30. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Dexpramipexole Dihydroklorid
oral administrering av dexpramipexol tablett
Eksperimentell: 75 mg to ganger daglig
Dexpramipexol 75 mg oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Dexpramipexole Dihydroklorid
oral administrering av dexpramipexol tablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett tatt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
oral administrering av placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert rate av alvorlige astmaforverringer over 52 uker.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
En alvorlig eksacerbasjon ble definert som en forverring av astma som krever: bruk av systemiske kortikosteroider i >=3 dager; eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider; eller død på grunn av astma.
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum (Pre-BD FEV)₁ fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
Den absolutte endringen fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum, gjennomsnittlig over besøk i uke 36, 44 og 52.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
Astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6), endring fra baseline, gjennomsnittlig over besøk i uke 36, 44 og 52.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
Annualisert rate av alvorlige eksaserbasjoner fra uke 4 til uke 52
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 52
Uke 4 til og med uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 36, 44, 52
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 12, 20, 28 36, 44, 52
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 12, 20, 28 36, 44, 52
Endring fra baseline i post-bronkodilatator FEV₁
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Endring fra baseline i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Endring fra baseline i total astmasymptomscore
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Endring fra baseline i EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Endring i standardisert versjon av Astma Quality of Life Questionnaire for 12 år og eldre (AQLQ+12) fra baseline til uke 52.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Årlig frekvens av alvorlige eksaserbasjoner som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse over 52 uker.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Dag 1 (grunnlinje, pre-dose) til og med uke 52
Gjennomsnittlig endring i absolutt eosinofiltall (AEC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose) Uke 36, 44, 52
Dag 1 (grunnlinje, førdose) Uke 36, 44, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salman Siddiqui, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust (via Imperial Consultants)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-DEX-22-01
  • 2022-003004-33 (EudraCT-nummer)
  • 2023049491 (Registeridentifikator: Colombia CTA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexpramipexole Dihydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere