- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784857
Kosketusmenetelmien vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin keskosilla endotrakeaalisen aspiraation aikana
Toistuvia ja kivuliaita interventioita, kuten kantapään lansetointia, laskimopunktiota, sidoksen vaihtoa, endotrakeaalista aspiraatiota, suoritetaan usein vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Kosketus on yksi lapsen varhaisimmista kehittyvistä aisteista. Siksi se on erittäin tärkeä yksilöllisten tukihoitokäytäntöjen joukossa. Vauvan tuntoaistin oikea stimulointi vaikuttaa positiivisesti psykososiaaliseen kehitykseen. Lisäksi on raportoitu, että kosketuksella on rauhoittava ja kipua lievittävä vaikutus invasiivisten toimenpiteiden aikana. Siksi tarvitaan vastasyntyneen kehitykseen sopivaa kosketusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää Yaksonin ja Gentle Human Touchin vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin keskosilla endotrakeaalisen aspiraation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suunniteltiin tulevaksi, lähes kokeelliseksi. Tässä tutkimuksessa jokaista intuboitua vauvaa seurataan kolmen aspiraatiotoimenpiteen aikana. Ensimmäinen aspiraatiomenettely suoritetaan ilman väliintuloa. Toisen ja kolmannen aspiraatiotoimenpiteen aikana käytetään jaksonia ja hellävaraista kosketusta. Vastasyntyneen fysiologiset parametrit ja kipupisteet arvioidaan ennen aspiraatiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Yakson touch: Yakson touch määritellään perinteisessä korealaisessa kulttuurissa eräänlaiseksi terapeuttiseksi kosketukseksi, jonka äiti uskoo hoitavan sairasta lastaan silittämällä sitä myötätuntoisella, vilpittömällä ja rakastavalla asenteella. Yakson-protokollan ovat kehittäneet Im ja Kim (2009) ymmärrettävässä muodossa, joka voidaan helposti toteuttaa. Kun vastasyntynyt on makuuasennossa, lääkäri soveltaa Yakson-kosketusta. Yaksonin kosketusmenetelmää jatketaan 15 minuuttia tasaisella kosketuksella (5 minuuttia), myötätuntoisella hyväilyllä (5 minuuttia) ja toistamalla tasaista kosketusta (5 minuuttia). Tässä menetelmässä lääkärin kämmenet ja kaikki sormet pitävät tiiviissä kosketuksessa, jotta vauvat eivät tunne painetta.
- Tasainen kosketus (5 minuuttia): Toinen käsi lepää keskosen rinnalla ja vatsalla, kun taas toinen käsi tukee keskosen selkää ja lantiota.
- Myötätuntoinen hyväily (5 minuuttia): Samassa käsiasennossa harjoittaja toistaa hyväilyä ja lepoa 5 minuutin ajan: Hyväily (1 minuutti), lepo (30 sekuntia), hyväily (1 minuutti), lepo (30 sekuntia) ja hyväily ( 2 minuuttia). Harjoittaja hyväilee vauvan rintaa ja vatsaa halkaisijaltaan 1 cm:n myötäpäivään pyörivin liikkein 10 sekunnin välein.
- Tasainen kosketus (5 minuuttia): Harjoittaja noudattaa tasaisen kosketuksen menettelyä aiemmin kuvatulla tavalla.
Hellävarainen kosketus: Lempeä kosketus viittaa ihon tasaiseen kosketukseen ilman hyväilyä tai hieromista. Kun harjoittaja laittoi toisen kätensä keskosen kruunulle kulmakarvojen linjalle sormenpäätä koskettamalla 15 minuutiksi, toinen käsi asetettiin alavatsalle peittäen vauvojen vyötärön ja lantion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Puhelinnumero: 02165004163
- Sähköposti: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Turkki, 34750
- Rekrytointi
- Acibadem Health Group Ataşehir Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Puhelinnumero: 02165004163
- Sähköposti: zehra.kan@acibadem.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Zehra Kan Öntürk, Asist Prof
- Puhelinnumero: 02165004163
- Sähköposti: zehra.kan@acibadem.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- İlçim Ercan, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan raskausviikko on alle 38
- Synnynnäisen epämuodostuman puuttuminen
- Mekaanisen tuulettimen tuki
- Samanaikaisen sairauden puuttuminen
- Ei ole käynyt leikkauksessa
- Kipulääkettä ei ole annettu viimeisen tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Pikkulapset, joilla on kosketustekniikan soveltamista häiritseviä sairauksia, kuten sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei interventio- ja kosketusryhmää
Jokaista intuboitua lasta seurataan kolmen aspiraatiotoimenpiteen aikana. Erilaisia kosketustekniikoita käytetään keskosille jokaisessa aspiraatiosovelluksessa. Ensimmäinen aspiraatiomenettely suoritetaan ilman väliintuloa. Toisen aspiraatiotoimenpiteen aikana sovelletaan yakson-kosketusta. Kolmannessa aspiraatiotoimenpiteessä käytetään lempeää ihmisen kosketusta. |
Yaksonin kosketusmenetelmää jatketaan 15 minuuttia tasaisella kosketuksella (5 minuuttia), myötätuntoisella hyväilyllä (5 minuuttia) ja toistamalla tasaista kosketusta (5 minuuttia). Tässä menetelmässä lääkärin kämmenet ja kaikki sormet pitävät tiiviissä kosketuksessa, jotta vauvat eivät tunne painetta. Lempeä ihmisen kosketus tarkoittaa tasaista ihokosketusta ilman hyväilyä tai hierontaa. Kun harjoittaja laittoi toisen kätensä keskosen kruunulle kulmakarvojen linjalle sormenpäätä koskettamalla 15 minuutiksi, toinen käsi asetettiin alavatsalle peittäen vauvojen vyötärön ja lantion. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 minuutista ennen aspiraatiota 15. minuuttiin asti. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan 15 minuutin aikana.
|
Happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrin avulla
|
Tietoja kerätään 5 minuutista ennen aspiraatiota 15. minuuttiin asti. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan 15 minuutin aikana.
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 minuutista ennen aspiraatiota 15. minuuttiin asti. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan 15 minuutin aikana.
|
Syke mitataan monitorin avulla
|
Tietoja kerätään 5 minuutista ennen aspiraatiota 15. minuuttiin asti. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan 15 minuutin aikana.
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 minuutista ennen aspiraatiota 15. minuuttiin asti. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan 15 minuutin aikana.
|
Kipu arvioidaan käyttämällä vastasyntyneiden kivun kiihtyvyys- ja sedaatioasteikkoa (N-PASS). Tämä asteikko on kehitetty keskosille ja syntyneille vauvoille.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2017.
Itku-, ärtyneisyys-, käyttäytymistila-, ilme-, raajojen sävy- ja elintoimintoparametrit arvioidaan N-PASS-asteikolla.
Tällä asteikolla arvioidaan kolminkertaisella likert-tyypillä ja kipupisteet voivat olla välillä "0" ja "10".
Asteikon käyttöön saatiin tekijöiltä lupa.
|
Tietoja kerätään 5 minuutista ennen aspiraatiota 15. minuuttiin asti. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan 15 minuutin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Nist MD, Robinson A, Harrison TM, Pickler RH. An integrative review of clinician-administered comforting touch interventions and acute stress responses of preterm infants. J Pediatr Nurs. 2022 Nov-Dec;67:e113-e122. doi: 10.1016/j.pedn.2022.08.020. Epub 2022 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2022/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .