- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784857
O efeito dos métodos de toque na dor e nos parâmetros fisiológicos em bebês prematuros durante a aspiração endotraqueal
Intervenções recorrentes e dolorosas como punção de calcanhar, punção venosa, troca de curativo, aspiração endotraqueal são frequentemente realizadas em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). O tato é um dos primeiros sentidos em desenvolvimento do bebê. Portanto, é muito importante entre as práticas de cuidados de suporte individualizados. A estimulação correta do sentido do tato do bebê afeta positivamente o desenvolvimento psicossocial. Além disso, é relatado que o toque tem efeito calmante e analgésico durante intervenções invasivas. Portanto, há necessidade de toque adequado para o desenvolvimento do recém-nascido.
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito de Yakson e Gentle Human Touch na dor e parâmetros fisiológicos em prematuros durante a aspiração endotraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi concebido como prospectivo, quase experimental. Neste estudo, cada criança intubada será acompanhada durante 3 procedimentos de aspiração. O primeiro procedimento de aspiração será realizado sem intervenção. Durante o segundo e terceiro procedimento de aspiração, yakson e toque suave serão aplicados, respectivamente. Parâmetros fisiológicos e escore de dor do recém-nascido serão avaliados antes, durante e imediatamente após a aspiração.
Toque de Yakson: O toque de Yakson é definido na cultura coreana tradicional como um tipo de toque terapêutico que uma mãe acredita que tratará seu filho doente, acariciando-o com uma atitude compassiva, sincera e amorosa. O protocolo Yakson foi desenvolvido por Im e Kim (2009) de forma compreensível e de fácil implementação. Enquanto o recém-nascido está em decúbito dorsal, o praticante aplica o toque de Yakson. O método de toque Yakson continua por 15 minutos com toque firme (5 minutos), carícias compassivas (5 minutos) e repetição de toque firme (5 minutos). Nesse método, as palmas das mãos do praticante e todos os dedos ficam em contato próximo para que os bebês não sintam pressão.
- Toque firme (5 minutos): Uma das mãos repousa sobre o tórax e o abdome do prematuro, enquanto a outra apoia as costas e o quadril do prematuro.
- Carícia Compassiva (5 minutos): Na mesma posição da mão, o praticante repete as carícias e o repouso por 5 minutos: Carícia (1 minuto), repouso (30 segundos), carícia (1 minuto), repouso (30 segundos) e carícia ( 2 minutos). O praticante acaricia o peito e a barriga do lactente com movimentos circulares de 1 cm de diâmetro no sentido horário a cada 10 segundos.
- Toque constante (5 minutos): O praticante segue o procedimento de toque constante conforme descrito anteriormente.
Toque Humano Suave: O toque humano suave refere-se ao contato constante da pele sem acariciar ou massagear. Enquanto o profissional colocava uma mão na coroa do prematuro na linha da sobrancelha com o toque da ponta do dedo por 15 minutos, a outra mão era colocada na parte inferior do abdome cobrindo a cintura e o quadril dos bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Número de telefone: 02165004163
- E-mail: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Locais de estudo
-
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Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Peru, 34750
- Recrutamento
- Acibadem Health Group Ataşehir Hospital
-
Contato:
- Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Número de telefone: 02165004163
- E-mail: zehra.kan@acibadem.edu.tr
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Contato:
- Zehra Kan Öntürk, Asist Prof
- Número de telefone: 02165004163
- E-mail: zehra.kan@acibadem.edu.tr
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Subinvestigador:
- İlçim Ercan, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A semana gestacional do bebê é inferior a 38
- Ausência de anomalia congênita
- Suporte de ventilador mecânico
- Ausência de comorbidade
- Não ter feito cirurgia
- Nenhuma medicação analgésica foi administrada na última hora
Critério de exclusão:
• Bebês com doenças como sepse que interferem na aplicação da técnica de toque
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem Intervenção e Grupo de Toque
Cada criança intubada será acompanhada durante 3 procedimentos de aspiração. Diferentes técnicas de toque serão usadas para bebês prematuros em cada aplicação de aspiração. O primeiro procedimento de aspiração será realizado sem intervenção. Durante o segundo procedimento de aspiração, o toque yakson será aplicado. Terceiro procedimento de aspiração, o toque humano suave será aplicado. |
O método de toque Yakson continua por 15 minutos com toque firme (5 minutos), carícias compassivas (5 minutos) e repetição de toque firme (5 minutos). Nesse método, as palmas das mãos do praticante e todos os dedos ficam em contato próximo para que os bebês não sintam pressão. O toque humano suave refere-se ao contato constante da pele sem acariciar ou massagear. Enquanto o profissional colocava uma mão na coroa do prematuro na linha da sobrancelha com o toque da ponta do dedo por 15 minutos, a outra mão era colocada na parte inferior do abdome cobrindo a cintura e o quadril dos bebês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Os dados serão coletados de 5 minutos antes da aspiração até o 15º minuto. A alteração neste intervalo de tempo será avaliada durante 15 minutos.
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A saturação de oxigênio será avaliada usando o oxímetro de pulso
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Os dados serão coletados de 5 minutos antes da aspiração até o 15º minuto. A alteração neste intervalo de tempo será avaliada durante 15 minutos.
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Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Os dados serão coletados de 5 minutos antes da aspiração até o 15º minuto. A alteração neste intervalo de tempo será avaliada durante 15 minutos.
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A frequência cardíaca será avaliada usando o monitor
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Os dados serão coletados de 5 minutos antes da aspiração até o 15º minuto. A alteração neste intervalo de tempo será avaliada durante 15 minutos.
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Os dados serão coletados de 5 minutos antes da aspiração até o 15º minuto. A alteração neste intervalo de tempo será avaliada durante 15 minutos.
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A dor será avaliada por meio da Escala de Agitação e Sedação de Dor Neonatal (N-PASS). Essa escala foi desenvolvida para bebês prematuros e nascidos a termo.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi realizado em 2017.
Parâmetros de choro, irritabilidade, estado de comportamento, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais são avaliados na escala N-PASS.
Nesta escala é avaliada com triplo tipo likert e o escore de dor pode estar entre “0” e “10”.
A permissão foi obtida dos autores para usar a escala.
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Os dados serão coletados de 5 minutos antes da aspiração até o 15º minuto. A alteração neste intervalo de tempo será avaliada durante 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nist MD, Robinson A, Harrison TM, Pickler RH. An integrative review of clinician-administered comforting touch interventions and acute stress responses of preterm infants. J Pediatr Nurs. 2022 Nov-Dec;67:e113-e122. doi: 10.1016/j.pedn.2022.08.020. Epub 2022 Sep 20.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2022/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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