- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784857
L'effetto dei metodi tattili sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine durante l'aspirazione endotracheale
Interventi ricorrenti e dolorosi come la puntura del tallone, la venipuntura, il cambio della medicazione, l'aspirazione endotracheale sono frequentemente eseguiti nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Il tatto è uno dei primi sensi in via di sviluppo del bambino. Pertanto è molto importante tra le pratiche di assistenza di supporto individualizzate. La corretta stimolazione del senso del tatto del bambino influisce positivamente sullo sviluppo psicosociale. Inoltre, è stato riferito che il tocco ha un effetto calmante e analgesico durante gli interventi invasivi. Pertanto, è necessario un tocco appropriato per lo sviluppo del neonato.
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto di Yakson e Gentle Human Touch sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati prematuri durante l'aspirazione endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato come prospettico, quasi sperimentale. In questo studio, ogni bambino intubato sarà seguito durante 3 procedure di aspirazione. La prima procedura di aspirazione verrà eseguita senza intervento. Durante la seconda e la terza procedura di aspirazione, verranno applicati rispettivamente yakson e tocco gentile. I parametri fisiologici e il punteggio del dolore del neonato saranno valutati prima, durante e immediatamente dopo l'aspirazione.
Tocco di Yakson: il tocco di Yakson è definito nella cultura tradizionale coreana come una sorta di tocco terapeutico che una madre crede curerà il suo bambino malato accarezzandolo con un atteggiamento compassionevole, sincero e amorevole. Il protocollo Yakson è stato sviluppato da Im e Kim (2009) in una forma comprensibile che può essere facilmente implementata. Mentre il neonato è in posizione supina, il praticante applica il tocco Yakson. Il metodo del tocco Yakson continua per 15 minuti con il tocco costante (5 minuti), la carezza compassionevole (5 minuti) e la ripetizione del tocco costante (5 minuti). In questo metodo, i palmi del praticante e tutte le dita rimangono in stretto contatto in modo che i bambini non sentano pressione.
- Tocco costante (5 minuti): una mano poggia sul petto e sull'addome del neonato pretermine, mentre l'altra mano sostiene la schiena e l'anca del neonato prematuro.
- Carezza compassionevole (5 minuti): nella stessa posizione della mano, il praticante ripete la carezza e il riposo per 5 minuti: carezza (1 minuto), riposo (30 secondi), carezza (1 minuto), riposo (30 secondi) e carezza ( 2 minuti). L'operatore accarezza il petto e la pancia dei bambini con un movimento circolare di 1 cm di diametro in senso orario ogni 10 secondi.
- Tocco costante (5 minuti): l'operatore segue la procedura del tocco costante come descritto in precedenza.
Tocco umano delicato: il tocco umano delicato si riferisce al contatto costante della pelle senza carezze o massaggi. Mentre il praticante poneva una mano sulla corona del neonato pretermine sulla linea del sopracciglio con il tocco della punta delle dita per 15 minuti, l'altra mano veniva posizionata sul basso addome coprendo la vita e l'anca dei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Numero di telefono: 02165004163
- Email: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Luoghi di studio
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Ataşehir
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İstanbul, Ataşehir, Tacchino, 34750
- Reclutamento
- Acibadem Health Group Ataşehir Hospital
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Contatto:
- Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Numero di telefono: 02165004163
- Email: zehra.kan@acibadem.edu.tr
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Contatto:
- Zehra Kan Öntürk, Asist Prof
- Numero di telefono: 02165004163
- Email: zehra.kan@acibadem.edu.tr
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Contatto:
- İlçim Ercan, RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La settimana gestazionale del bambino è inferiore a 38
- Assenza di anomalie congenite
- Supporto ventilatore meccanico
- Assenza di comorbidità
- Non aver subito un intervento chirurgico
- Nessun farmaco analgesico è stato somministrato nell'ultima ora
Criteri di esclusione:
• Neonati con malattie come la sepsi che interferiscono con l'applicazione della tecnica del tocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Nessun intervento e Touch Group
Ogni neonato intubato verrà seguito durante 3 procedure di aspirazione. Verranno utilizzate diverse tecniche di contatto per i neonati pretermine in ciascuna applicazione di aspirazione. La prima procedura di aspirazione verrà eseguita senza intervento. Durante la seconda procedura di aspirazione, verrà applicato il tocco di yakson.Terza procedura di aspirazione, verrà applicato il tocco umano delicato. |
Il metodo del tocco Yakson continua per 15 minuti con il tocco costante (5 minuti), la carezza compassionevole (5 minuti) e la ripetizione del tocco costante (5 minuti). In questo metodo, i palmi del praticante e tutte le dita rimangono in stretto contatto in modo che i bambini non sentano pressione. Il tocco umano delicato si riferisce al contatto costante della pelle senza carezze o massaggi. Mentre il praticante poneva una mano sulla corona del neonato pretermine sulla linea del sopracciglio con il tocco della punta delle dita per 15 minuti, l'altra mano veniva posizionata sul basso addome coprendo la vita e l'anca dei neonati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti da 5 minuti prima dell'aspirazione fino al 15° minuto. Il cambiamento in questi intervalli di tempo sarà valutato durante 15 minuti.
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La saturazione di ossigeno sarà valutata utilizzando il pulsossimetro
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I dati verranno raccolti da 5 minuti prima dell'aspirazione fino al 15° minuto. Il cambiamento in questi intervalli di tempo sarà valutato durante 15 minuti.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti da 5 minuti prima dell'aspirazione fino al 15° minuto. Il cambiamento in questi intervalli di tempo sarà valutato durante 15 minuti.
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La frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando il monitor
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I dati verranno raccolti da 5 minuti prima dell'aspirazione fino al 15° minuto. Il cambiamento in questi intervalli di tempo sarà valutato durante 15 minuti.
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti da 5 minuti prima dell'aspirazione fino al 15° minuto. Il cambiamento in questi intervalli di tempo sarà valutato durante 15 minuti.
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Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di agitazione e sedazione del dolore neonatale (N-PASS). Questa scala è stata sviluppata per i neonati prematuri e a termine.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto nel 2017.
Il pianto, l'irritabilità, lo stato di comportamento, l'espressione facciale, il tono delle estremità e i parametri dei segni vitali vengono valutati nella scala N-PASS.
In questa scala viene valutato con tipo triple likert e il punteggio del dolore può essere compreso tra "0" e "10".
Il permesso è stato ottenuto dagli autori per utilizzare la scala.
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I dati verranno raccolti da 5 minuti prima dell'aspirazione fino al 15° minuto. Il cambiamento in questi intervalli di tempo sarà valutato durante 15 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Nist MD, Robinson A, Harrison TM, Pickler RH. An integrative review of clinician-administered comforting touch interventions and acute stress responses of preterm infants. J Pediatr Nurs. 2022 Nov-Dec;67:e113-e122. doi: 10.1016/j.pedn.2022.08.020. Epub 2022 Sep 20.
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Parole chiave
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- ATADEK-2022/17
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