- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784857
El efecto de los métodos táctiles sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros durante la aspiración endotraqueal
Las intervenciones recurrentes y dolorosas, como la punción del talón, la venopunción, el cambio de apósitos y la aspiración endotraqueal, se realizan con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). El tacto es uno de los primeros sentidos en desarrollo del bebé. Por lo tanto, es muy importante entre las prácticas de atención de apoyo individualizadas. La correcta estimulación del sentido del tacto del bebé incide positivamente en el desarrollo psicosocial. Además, se informa que el tacto tiene un efecto calmante y analgésico durante las intervenciones invasivas. Por lo tanto, existe la necesidad de un tacto apropiado para el desarrollo del recién nacido.
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de Yakson y Gentle Human Touch sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros durante la aspiración endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue diseñado como prospectivo, cuasi-experimental. En este estudio, cada bebé intubado será seguido durante 3 procedimientos de aspiración. El primer procedimiento de aspiración se realizará sin intervención. Durante el segundo y tercer procedimiento de aspiración, se aplicarán yakson y toque suave, respectivamente. Los parámetros fisiológicos y la puntuación del dolor del recién nacido se evaluarán antes, durante e inmediatamente después de la aspiración.
Toque Yakson: El toque Yakson se define en la cultura tradicional coreana como una especie de toque terapéutico que una madre cree que tratará a su hijo enfermo acariciándolo con una actitud compasiva, sincera y amorosa. El protocolo Yakson fue desarrollado por Im y Kim (2009) en una forma comprensible que se puede implementar fácilmente. Mientras el recién nacido está en posición supina, el médico aplica el toque de Yakson. El método del toque de Yakson continúa durante 15 minutos con toque constante (5 minutos), caricias compasivas (5 minutos) y repetición del toque constante (5 minutos). En este método, las palmas del practicante y todos los dedos se mantienen en estrecho contacto para que los bebés no sientan presión.
- Toque constante (5 minutos): una mano descansa sobre el pecho y el abdomen del bebé prematuro, mientras que la otra mano sostiene la espalda y la cadera del bebé prematuro.
- Caricia compasiva (5 minutos): En la misma posición de la mano, el practicante repite las caricias y el descanso durante 5 minutos: caricia (1 minuto), descanso (30 segundos), caricia (1 minuto), descanso (30 segundos) y caricia ( 2 minutos). El practicante acaricia el pecho y el vientre de los bebés con un movimiento circular de 1 cm de diámetro en el sentido de las agujas del reloj cada 10 segundos.
- Toque constante (5 minutos): El practicante sigue el procedimiento de toque constante como se describió anteriormente.
Toque humano suave: El toque humano suave se refiere al contacto constante de la piel sin acariciar ni masajear. Mientras el practicante colocaba una mano sobre la coronilla del bebé prematuro en la línea de la ceja con el toque de la yema del dedo durante 15 minutos, la otra mano se colocaba en la parte inferior del abdomen cubriendo la cintura y la cadera de los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Número de teléfono: 02165004163
- Correo electrónico: zehra.kan@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ataşehir
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İstanbul, Ataşehir, Pavo, 34750
- Reclutamiento
- Acibadem Health Group Ataşehir Hospital
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Contacto:
- Zehra Kan Öntürk, Assist Prof
- Número de teléfono: 02165004163
- Correo electrónico: zehra.kan@acibadem.edu.tr
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Contacto:
- Zehra Kan Öntürk, Asist Prof
- Número de teléfono: 02165004163
- Correo electrónico: zehra.kan@acibadem.edu.tr
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Contacto:
- İlçim Ercan, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La semana de gestación del bebé es menor de 38
- Ausencia de anomalía congénita
- soporte de ventilador mecanico
- Ausencia de enfermedad comórbida
- No haber sido operado
- No se ha administrado medicación analgésica en la última hora
Criterio de exclusión:
• Bebés con enfermedades como sepsis que interfieren con la aplicación de la técnica del tacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo sin intervención y táctil
Cada bebé intubado será seguido durante 3 procedimientos de aspiración. Se utilizarán diferentes técnicas de contacto para los bebés prematuros en cada aplicación de aspiración. El primer procedimiento de aspiración se realizará sin intervención. Durante el segundo procedimiento de aspiración, se aplicará yakson touch. En el tercer procedimiento de aspiración, se aplicará un toque humano suave. |
El método del toque de Yakson continúa durante 15 minutos con toque constante (5 minutos), caricias compasivas (5 minutos) y repetición del toque constante (5 minutos). En este método, las palmas del practicante y todos los dedos se mantienen en estrecho contacto para que los bebés no sientan presión. El toque humano suave se refiere al contacto constante de la piel sin acariciar ni masajear. Mientras el practicante colocaba una mano sobre la coronilla del bebé prematuro en la línea de la ceja con el toque de la yema del dedo durante 15 minutos, la otra mano se colocaba en la parte inferior del abdomen cubriendo la cintura y la cadera de los bebés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde 5 minutos antes de la aspiración hasta el minuto 15. El cambio en estos intervalos de tiempo se evaluará durante 15 minutos.
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La saturación de oxígeno se evaluará utilizando el oxímetro de pulso.
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Se recogerán datos desde 5 minutos antes de la aspiración hasta el minuto 15. El cambio en estos intervalos de tiempo se evaluará durante 15 minutos.
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde 5 minutos antes de la aspiración hasta el minuto 15. El cambio en estos intervalos de tiempo se evaluará durante 15 minutos.
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La frecuencia cardíaca se evaluará utilizando el monitor.
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Se recogerán datos desde 5 minutos antes de la aspiración hasta el minuto 15. El cambio en estos intervalos de tiempo se evaluará durante 15 minutos.
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Se recogerán datos desde 5 minutos antes de la aspiración hasta el minuto 15. El cambio en estos intervalos de tiempo se evaluará durante 15 minutos.
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El dolor se evaluará mediante la escala de sedación y agitación del dolor neonatal (N-PASS). Esta escala se desarrolló para bebés prematuros y nacidos a término.
El estudio turco de validez y confiabilidad se realizó en 2017.
Los parámetros de llanto, irritabilidad, comportamiento-estado, expresión facial, tono de las extremidades y signos vitales se evalúan en la escala N-PASS.
En esta escala se evalúa con triple tipo likert y la puntuación del dolor puede estar entre "0" y "10".
Se obtuvo permiso de los autores para utilizar la escala.
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Se recogerán datos desde 5 minutos antes de la aspiración hasta el minuto 15. El cambio en estos intervalos de tiempo se evaluará durante 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra Kan Öntürk, Assist Prof, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahman Bijari B, Iranmanesh S, Eshghi F, Baneshi MR. Gentle Human Touch and Yakson: The Effect on Preterm's Behavioral Reactions. ISRN Nurs. 2012;2012:750363. doi: 10.5402/2012/750363. Epub 2012 Jun 25.
- Im H, Kim E. Effect of Yakson and Gentle Human Touch versus usual care on urine stress hormones and behaviors in preterm infants: a quasi-experimental study. Int J Nurs Stud. 2009 Apr;46(4):450-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2008.01.009. Epub 2008 Mar 18.
- Dur S, Caglar S, Yildiz NU, Dogan P, Guney Varal I. The effect of Yakson and Gentle Human Touch methods on pain and physiological parameters in preterm infants during heel lancing. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Dec;61:102886. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102886. Epub 2020 Jun 27.
- Nist MD, Robinson A, Harrison TM, Pickler RH. An integrative review of clinician-administered comforting touch interventions and acute stress responses of preterm infants. J Pediatr Nurs. 2022 Nov-Dec;67:e113-e122. doi: 10.1016/j.pedn.2022.08.020. Epub 2022 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ATADEK-2022/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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