- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05794360
Aktiiviset lapset tehostavat oppimista ja tarkkaavaisuutta: Randomized Controlled Trial (RCT) (ACCELERATION)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT) koulupohjaisen urheilun tutkimusohjelman vaikutuksesta lasten fyysiseen aktiivisuuteen, johtotehtäviin ja akateemisiin saavutuksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata urheiluun perustuvan liikuntakasvatuksen (PE) tehokkuutta aktiivisuuskäyttäytymisessä (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus ja istuva käyttäytyminen), toimeenpanotoiminnot ja akateeminen suorituskyky alakouluikäisillä lapsilla, erityisesti pienituloiset etniset vähemmistöt. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko koulupohjainen liikuntaohjelma parantaa lasten sitoutumista kouluaikaiseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) ja päivittäistä kokonaismäärää MVPA:ta verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen liikuntatunti)?
- Voiko koulupohjainen liikuntaohjelma parantaa lasten johtotehtäviä ja akateemista suorituskykyä verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen liikuntaluokka)?
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan aktiivisten lasten oppimista ja huomioimista parantavaa (kiihdytystä) interventiota (hoitoa)
- 45 minuuttia viikoittain 10 viikon ajan jalkapallon (pallonhallintaharjoitukset) opetussuunnitelma koulutettujen liikuntaopettajien johdolla koulun liikuntatuntien aikana.
- Kotitehtävä vaati opittujen pallonhallintataitojen harjoittelua päivittäin 15-20 minuuttia kotona. Heille tarjottiin tarvittava pallo.
- Virtuaaliset vanhempien työpajat, jotka vaativat tutkimukseen osallistuneiden vanhempien osallistumista, jotta he ymmärtäisivät paremmin ohjelmasta
Tutkijat vertaavat verrokkiryhmää, joka sai säännöllisen liikuntakurssin opetussuunnitelman, nähdäkseen, onko lasten aktiivisuuskäyttäytymisessä, johtotehtävissä ja akateemisessa suorituskyvyssä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- KIPP Houston Public Schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 3. tai 4. luokan oppilaat saivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen koulun ulkopuoliseen urheilutoimintaan ei ollut poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat suljettiin pois, jos heillä oli vakavia fyysisiä (esim. astma, sydänsairaudet), kehityshäiriöitä (esim. autismi, tarkkaavaisuushyperaktiivisuus) tai oppimishäiriöitä (esim. lukihäiriö, dyskalkulia, dysgrafia), jotka estivät heitä osallistumasta interventiotoimintoihin.
- Opiskelijat, jotka osallistuivat fyysiseen toimintaan viimeisen 6 kuukauden aikana, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KIIHDYTYS
Molemmat tutkimusryhmät tapahtuivat osallistujien liikuntatunnin aikana, kerran viikossa 45 minuutin ajan 10 viikon ajan.
ACCELERATION-opetussuunnitelma on suunniteltu parantamaan lasten MVPA:ta oppimalla ja harjoittelemalla uusia ja haastavia urheilutaitoja hauskassa ja vapaatahtoisessa oppimisympäristössä, joka sisältää paitsi koulun myös kotiympäristön.
ACCELERATION keskittyy pallon esittelyyn lapselle perustasolla.
Pallonhallinta on jalkapallotermi, joka viittaa yksinkertaisesti kykyyn manipuloida palloa ja pelata sillä käyttämällä jalan kaikkia osia.
Koska tämä ohjelma oli yksilöllinen harjoitus, ei ryhmätyö, oli välttämätöntä, että jokaisella oppilaalla on oma pallo liikuntatunnin aikana.
Koulutetut harjoittelijat auttoivat liikunnanopettajia toimittamaan tämän ohjelman hoitoosastolle osoitettuihin luokkahuoneisiin.
Ohjelma kouluttaa vanhempia virtuaalisten työpajojen kautta ohjelman toimittamiseen kotona.
|
Monipuolinen joukko keskeisiä informantteja (eli liikunta-opettajia, koulun urheiluosaston johtaja) ja yhteisön sidosryhmiä (eli jalkapallovalmentajia, Houston Dynamo Academyn johtaja) osallistui auttamaan tutkimusryhmää suunnittelemaan, muokkaamaan ja toteuttamaan ACCELERATION-opetussuunnitelmaa varmistaakseen, että ohjelman merkitystä ja vetovoimaa.
Useat alla kuvatut osat tekevät ohjelmasuunnittelustamme sekä kattavan että erittäin mukautuvan optimaalisen kattavuuden ja tehokkuuden saavuttamiseksi.
Näitä ovat henkilöstön kehittämiskoulutus, vanhempien työpajat, paikan päällä ja virtuaaliset kehitysohjelmat, toimitus- ja toteutustuki yhteisön sidosryhmiltä, verkkoresurssit, perhetapahtumat, laitelahjoitukset toiminnan parantamiseksi sekä jatkuvat tuki- ja mentorointipalvelut vanhemmille ja koululle. -pohjaiset kouluttajat.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio PE
Kontrolliryhmälle osoitetut luokkahuoneet saivat 45 minuutin viikoittaisen säännöllisen liikunta-opetusohjelman 10 viikon ajan, joka oli suunniteltu täyttämään valtion asettamat vaatimukset.
Samalle tutkimuskoululle toimitti myös vakioliikunnan opetussuunnitelman sama liikuntaopettaja, joka toimitti interventio-opetussuunnitelman.
Liikunnanopettajille ei kuitenkaan annettu lisäkoulutusta ja tukea tavanomaisen liikunta-opetussuunnitelman toteuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskikiihtyvyysmittarilla mitatussa MVPA:ssa/päivä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
MVPA-käyttäytymistä arvioitiin objektiivisesti kiihtyvyysantureilla (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
Koulutettu tutkimushenkilöstö neuvoi opiskelijoita pitämään kiihtyvyysanturia oikealla lantiolla 8 päivän ajan, mikä antoi osallistujalle mahdollisuuden sopeutua laitteen käyttöön ja saavuttaa tutkimuksen tavoitteen, joka on 2 voimassa olevaa käyttöpäivää lasta kohden koulukohtaisten arvioiden mukaisesti.
Kelvollinen päivä määriteltiin ≥ 600 minuutin käyttöajaksi päivässä.
Freedsonin ikäkohtaisia leikkauspisteitä 6–18-vuotiaille lapsille käytetään toiminnan intensiteetin määrittämiseen.
|
lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kiihtyvyysmittarilla mitatussa istuma-ajassa/päivä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
Istuva käyttäytyminen arvioitiin objektiivisesti kiihtyvyysantureilla (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
Koulutettu tutkimushenkilöstö neuvoi opiskelijoita pitämään kiihtyvyysanturia oikealla lantiolla 8 päivän ajan, mikä antoi osallistujalle mahdollisuuden sopeutua laitteen käyttöön ja saavuttaa tutkimuksen tavoitteen, joka on 2 voimassa olevaa käyttöpäivää lasta kohden koulukohtaisten arvioiden mukaisesti.
Kelvollinen päivä määriteltiin ≥ 600 minuutin käyttöajaksi päivässä.
Freedsonin ikäkohtaisia leikkauspisteitä 6–18-vuotiaille lapsille käytetään toiminnan intensiteetin määrittämiseen.
|
lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä mittamuutoskortin lajittelutestin tuloksessa 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
NIH Toolbox (sopii yli 7-vuotiaille) iPadin kognitiivinen akku, jota käytetään mittamuutoskorttien lajittelutestin suorittamiseen.
Tämä tehtävä mittasi lasten kognitiivista joustavuutta.
Lapsille näytettiin näytöllä kohdekuva ja heitä opastettiin valitsemaan toinen kahdesta kuvasta, jotka sopivat kohteeseen joko muodoltaan tai väriltään.
|
lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä Flanker-inhibitiokontrolli- ja tarkkaavaisuustestissä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
NIH Toolbox (sopii yli 7-vuotiaille) iPadin kognitiivinen akku, jota käytetään Flankerin estonhallinta- ja huomiotestin suorittamiseen.
Tätä tehtävää varten lapsille näytettiin nuolta, jonka molemmilla puolilla oli kaksi lisänuolta, ja opastettiin valitsemaan näytön painike, joka vastasi keskimmäisen nuolen suuntaa.
|
lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kuvasarjan muistitehtäväpisteessä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
NIH Toolbox (sopii yli 7-vuotiaille) iPadin kognitiivinen akku, jota käytetään kuvasekvenssimuistitehtävän suorittamiseen.
Lapsille näytettiin kerrottu kuvasarja, joka vastasi yhteisiä toimintoja - "Kuinka mennä puistoon", jota seurasi kuvia, jotka kuvaavat lapsia leikkimässä keinuissa ja ruokkimassa ankkoja.
Sama sarja toistettiin ja osallistujaa pyydettiin muistamaan oikea jakso.
|
lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
|
Muutos lähtötasosta Texasin osavaltion akateemista valmiutta koskevien arvioiden (STAAR) standardoitujen testipisteiden keskiarvossa 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
Tämä testi korostaa oppilaiden valmiutta menestyä seuraavalla arvosanalla arvioimalla nykyisellä arvosanalla saavutettua tietoa.
3. ja 4. luokan oppilaat testataan seuraavissa aineissa: lukeminen, matematiikka.
|
lähtötaso ja sen jälkeen (välittömästi 10 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Basterfield L, Reilly JK, Pearce MS, Parkinson KN, Adamson AJ, Reilly JJ, Vella SA. Longitudinal associations between sports participation, body composition and physical activity from childhood to adolescence. J Sci Med Sport. 2015 Mar;18(2):178-82. doi: 10.1016/j.jsams.2014.03.005. Epub 2014 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .