- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05794360
Los niños activos mejoran el aprendizaje y la atención: un ensayo controlado aleatorio (ECA) (ACCELERATION)
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) del impacto del programa de investigación del deporte basado en la escuela en la actividad física, la función ejecutiva y el rendimiento académico de los niños
El objetivo de este ensayo clínico es probar la efectividad del currículo de educación física (EF) basado en el deporte en comportamientos de actividad (actividad física moderada a vigorosa y comportamiento sedentario), funciones ejecutivas y rendimiento académico en niños en edad escolar primaria, particularmente entre minorías étnicas de bajos ingresos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un programa deportivo basado en la escuela mejorar la participación de los niños en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante el horario escolar y la MVPA diaria total, en comparación con un grupo de control (clase de educación física estándar)?
- ¿Puede un programa deportivo basado en la escuela mejorar las funciones ejecutivas y el rendimiento académico de los niños, en comparación con un grupo de control (clase estándar de educación física)?
Los participantes asignados al azar para recibir la intervención (tratamiento) de ACtive Children Enhance LEaRning and AttenTION (ACCELERATION) recibieron
- Plan de estudios de fútbol de 45 minutos semanales durante 10 semanas (ejercicios de dominio de la pelota) dirigido por maestros de educación física capacitados durante el tiempo de lección de educación física de la escuela.
- La tarea requería practicar diariamente las habilidades aprendidas de dominio de la pelota durante 15 a 20 minutos en casa. Se les proporcionó una pelota requerida.
- Talleres virtuales para padres, que requirieron la asistencia de los padres de los participantes del estudio para mejorar su comprensión de todo sobre el programa.
Los investigadores compararán el grupo de control, que recibió un plan de estudios regular de clase de educación física, para ver si hay alguna diferencia en los comportamientos de actividad infantil, las funciones ejecutivas y el rendimiento académico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- KIPP Houston Public Schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier estudiante matriculado en clases de 3.° o 4.° grado fue elegible para participar en el estudio.
- La participación en una actividad deportiva extracurricular no fue un criterio de exclusión para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes fueron excluidos si tenían trastornos físicos (por ejemplo, asma, enfermedades cardíacas), del desarrollo (por ejemplo, autismo, hiperactividad con déficit de atención) o de aprendizaje (por ejemplo, dislexia, discalculia, disgrafía) graves que les impedían participar en las actividades de intervención.
- Se excluyeron los estudiantes que participaron en una intervención de actividad física en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACELERACIÓN
Ambos brazos del estudio ocurrieron durante la clase de educación física de los participantes, una vez a la semana durante 45 minutos durante 10 semanas.
El plan de estudios ACCELERATION está diseñado para mejorar la MVPA de los niños a través del aprendizaje y la práctica de habilidades deportivas nuevas y desafiantes en un ambiente de aprendizaje divertido y de libre albedrío que incluye no solo la escuela sino también el hogar.
La ACELERACIÓN se centra en introducir el balón al niño en un nivel básico.
El dominio del balón es un término de fútbol que simplemente se refiere a la capacidad de manipular y jugar con el balón utilizando todas las partes del pie.
Dado que este programa era una búsqueda individual, no un esfuerzo de equipo, era imperativo que cada estudiante tuviera su propia pelota durante la clase de educación física.
Los pasantes de pregrado capacitados ayudaron a los maestros de educación física a impartir este programa en las aulas asignadas al brazo de tratamiento.
El programa capacita a los padres a través de talleres virtuales sobre la implementación del programa en el hogar.
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Se involucró a un grupo diverso de informantes clave (es decir, maestros de educación física, director del departamento deportivo de la escuela) y partes interesadas de la comunidad (es decir, entrenadores profesionales de fútbol, director de la Academia Houston Dynamo) para ayudar al equipo de investigación a diseñar, modificar e implementar el plan de estudios ACCELERATION para garantizar relevancia y atractivo del programa.
Hay varios componentes que se describen a continuación que hacen que el diseño de nuestro programa sea integral y altamente adaptable para lograr un alcance y una eficacia óptimos.
Estos incluyen capacitación para el desarrollo del personal, talleres para padres, programas de desarrollo virtuales y en el sitio, apoyo de entrega e implementación de partes interesadas de la comunidad, recursos en línea, eventos de participación familiar, donaciones de equipos para mejorar la actividad y servicios continuos de apoyo y tutoría para padres y la escuela. -educadores basados.
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Sin intervención: PE estándar
Las aulas asignadas al grupo de control recibieron un plan de estudios regular de educación física semanal de 45 minutos durante 10 semanas diseñado para cumplir con los requisitos exigidos por el estado.
Para la misma escuela de investigación, el mismo maestro de educación física que impartió el currículo de intervención también impartió un currículo de educación física estándar.
Sin embargo, no se brindó capacitación ni apoyo adicional a los maestros de educación física para la implementación de un currículo regular de educación física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el promedio de MVPA/día medido con acelerómetro a las 10 semanas
Periodo de tiempo: basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Los comportamientos de MVPA se evaluaron objetivamente con acelerómetros (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
El personal de investigación capacitado instruyó a los estudiantes a usar el acelerómetro en la cadera derecha durante 8 días, lo que permitió a los participantes adaptarse al uso del dispositivo y lograr el objetivo del estudio de 2 días de uso válido por niño, de acuerdo con las evaluaciones escolares.
Un día válido se definió como ≥600 minutos de tiempo de uso por día.
Se utilizarán los puntos de corte específicos de la edad de Freedson para niños de 6 a 18 años para determinar la intensidad de la actividad.
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basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el promedio de tiempo sedentario medido por acelerómetro/día a las 10 semanas
Periodo de tiempo: basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Los comportamientos sedentarios se evaluaron objetivamente con acelerómetros (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
El personal de investigación capacitado instruyó a los estudiantes a usar el acelerómetro en la cadera derecha durante 8 días, lo que permitió a los participantes adaptarse al uso del dispositivo y lograr el objetivo del estudio de 2 días de uso válido por niño, de acuerdo con las evaluaciones escolares.
Un día válido se definió como ≥600 minutos de tiempo de uso por día.
Se utilizarán los puntos de corte específicos de la edad de Freedson para niños de 6 a 18 años para determinar la intensidad de la actividad.
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basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media de la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional a las 10 semanas
Periodo de tiempo: basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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NIH Toolbox (apropiado para mayores de 7 años) Batería cognitiva del iPad utilizada para realizar la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional.
Esta tarea midió la flexibilidad cognitiva de los niños.
A los niños se les mostró una imagen de objetivo en pantalla y se les indicó que seleccionaran una de dos imágenes que coincidieran con el objetivo en forma o color.
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basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media de la prueba de atención y control inhibidor de los flancos a las 10 semanas
Periodo de tiempo: basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Caja de herramientas NIH (apropiada para mayores de 7 años) Batería cognitiva del iPad utilizada para realizar la prueba de atención y control inhibidor Flanker.
Para esta tarea, a los niños se les mostró una flecha flanqueada por dos flechas adicionales en cada lado y se les indicó que eligieran un botón en pantalla que coincidiera con la dirección de la flecha central.
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basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la tarea de memoria de la secuencia de imágenes a las 10 semanas
Periodo de tiempo: basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Caja de herramientas NIH (apropiada para mayores de 7 años) Batería cognitiva del iPad utilizada para entregar la tarea de memoria de secuencia de imágenes.
A los niños se les mostró una secuencia narrada de imágenes correspondientes a actividades comunes: "Cómo ir al parque", seguida de imágenes que mostraban a niños jugando en columpios, alimentando patos.
Se repitió la misma secuencia y se pidió al participante que recordara la secuencia adecuada.
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basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Cambio desde el punto de referencia en la media de los puntajes de las pruebas estandarizadas de las evaluaciones de preparación académica del estado de Texas (STAAR) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Esta prueba enfatiza la preparación de los estudiantes para el éxito en el grado siguiente al evaluar el conocimiento obtenido en el nivel de grado actual.
Los estudiantes de 3.° y 4.° grado son evaluados en las siguientes materias, lectura, matemáticas.
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basal y post (inmediato después de 10 semanas de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Basterfield L, Reilly JK, Pearce MS, Parkinson KN, Adamson AJ, Reilly JJ, Vella SA. Longitudinal associations between sports participation, body composition and physical activity from childhood to adolescence. J Sci Med Sport. 2015 Mar;18(2):178-82. doi: 10.1016/j.jsams.2014.03.005. Epub 2014 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- STUDY00003226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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