- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05794360
Aktivní děti zlepšují učení a pozornost: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) (ACCELERATION)
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) dopadu školního sportovního výzkumného programu na tělesnou aktivitu dětí, výkonné funkce a akademické úspěchy
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost kurikula sportovní tělesné výchovy (TV) na aktivity (střední až intenzivní fyzická aktivita a sedavé chování), výkonné funkce a školní výkon u dětí ve věku základní školy, zejména mezi nízkopříjmové etnické menšiny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může školní sportovní program zlepšit zapojení dětí do střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) a celkovou denní MVPA ve srovnání s kontrolní skupinou (standardní hodina tělesné výchovy)?
- Může školní sportovní program zlepšit výkonné funkce dítěte a školní výkon ve srovnání s kontrolní skupinou (standardní hodina tělesné výchovy)?
Účastníci randomizovaní k obdržení intervence (léčby) ACTIVE Children Enhance LEaRning and Attention (ACCELERATION)
- 45 minut týdně po dobu 10 týdnů kurikula fotbalu (cvičení na zvládnutí míče) vedená vyškolenými učiteli tělesné výchovy během školní lekce tělesné výchovy.
- Domácí úkol vyžadoval procvičování naučených dovedností v ovládání míče denně po dobu 15-20 minut doma. Byl jim poskytnut požadovaný míč.
- Virtuální rodičovské workshopy, které vyžadovaly účast rodičů účastníků studie, aby lépe porozuměli všemu o programu
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu, která obdržela pravidelné učební osnovy tělesné výchovy, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v chování dětí, výkonných funkcích a akademickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- KIPP Houston Public Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se mohl zúčastnit každý student zapsaný do tříd 3. nebo 4. třídy.
- Účast na mimoškolní sportovní aktivitě nebyla pro tuto studii vylučovacím kritériem.
Kritéria vyloučení:
- Studenti byli vyloučeni, pokud měli vážné fyzické (např. astma, srdeční choroby), vývojové (např. autismus, hyperaktivita s poruchou pozornosti) nebo poruchy učení (např. dyslexie, dyskalkulie, dysgrafie), které jim bránily v účasti na intervenčních aktivitách.
- Studenti, kteří se během posledních 6 měsíců zúčastnili intervence pohybové aktivity, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AKCELERACE
Obě větve studie se vyskytly během hodin tělesné výchovy účastníků, jednou týdně po dobu 45 minut po dobu 10 týdnů.
Kurikulum ACCELERATION je navrženo tak, aby zlepšilo MVPA dětí prostřednictvím učení a procvičování nových a náročných sportovních dovedností v zábavném a svobodném vzdělávacím prostředí, které zahrnuje nejen školní, ale i domácí prostředí.
Akcelerace se zaměřuje na představení míče dítěti na základní úrovni.
Zvládnutí míče je fotbalový termín, který jednoduše označuje schopnost manipulovat s míčem a hrát si s míčem pomocí všech částí chodidla.
Vzhledem k tomu, že tento program byl individuální, nikoli týmovou snahou, bylo nezbytné, aby měl každý student během hodiny tělesné výchovy svůj vlastní míč.
Vyškolení vysokoškolští stážisté pomáhali učitelům tělesné výchovy dodávat tento program do učeben zařazených do léčebné větve.
Program školí rodiče prostřednictvím virtuálních workshopů o poskytování programu doma.
|
Různorodá skupina klíčových informátorů (tj. učitelé tělesné výchovy, ředitel školního atletického oddělení) a zainteresované strany z komunity (tj. profesionální fotbaloví trenéři, ředitel Akademie Houston Dynamo) byla zapojena, aby pomohli výzkumnému týmu navrhnout, upravit a implementovat kurikulum AKCELERACE s cílem zajistit relevance a přitažlivost programu.
Existuje několik níže popsaných komponent, díky nimž je návrh našeho programu komplexní a vysoce adaptabilní pro optimální dosah a efektivitu.
Patří mezi ně školení v oblasti rozvoje zaměstnanců, workshopy pro rodiče, místní a virtuální rozvojové programy, podpora poskytování a implementace od zúčastněných stran z komunity, online zdroje, akce pro zapojení rodiny, dary vybavení pro zlepšení činnosti a průběžná podpora a mentorské služby pro rodiče a školu. vychovatelé.
|
Žádný zásah: Standardní PE
Učebny zařazené do kontrolní skupiny dostávaly 45minutové týdenní pravidelné kurikulum tělesné výchovy po dobu 10 týdnů navržené tak, aby splňovalo státem nařízené požadavky.
Pro stejnou výzkumnou školu bylo standardní kurikulum tělesné výchovy poskytnuto také stejným učitelem tělesné výchovy, který přednesl intervenční kurikulum.
Učitelům tělesné výchovy však nebyla poskytnuta další školení a podpora při zavádění běžného kurikula tělesné výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného MVPA naměřeného akcelerometrem od výchozí hodnoty/den po 10 týdnech
Časové okno: výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Chování MVPA bylo objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
Vyškolení výzkumní pracovníci instruovali studenty, aby nosili akcelerometr na pravém boku po dobu 8 dnů, což umožnilo účastníkům přizpůsobit se nošení zařízení a dosáhnout cíle studie 2 platné dny nošení na dítě v souladu s hodnocením ve škole.
Platný den byl definován jako doba nošení ≥ 600 minut za den.
Pro určení intenzity aktivity budou použity Freedsonovy věkově specifické body řezu pro děti ve věku 6 až 18 let.
|
výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrné doby sezení/den měřené akcelerometrem od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Sedavé chování bylo objektivně hodnoceno pomocí akcelerometrů (GT3X+ Actigraph, Pensacola, FL).
Vyškolení výzkumní pracovníci instruovali studenty, aby nosili akcelerometr na pravém boku po dobu 8 dnů, což umožnilo účastníkům přizpůsobit se nošení zařízení a dosáhnout cíle studie 2 platné dny nošení na dítě v souladu s hodnocením ve škole.
Platný den byl definován jako doba nošení ≥ 600 minut za den.
Pro určení intenzity aktivity budou použity Freedsonovy věkově specifické body řezu pro děti ve věku 6 až 18 let.
|
výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu třídění karty průměrné změny rozměrů po 10 týdnech
Časové okno: výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
NIH Toolbox (vhodné pro věk 7+) iPad Kognitivní baterie využitá k provedení testu třídění karet změn rozměrů.
Tento úkol měřil kognitivní flexibilitu dětí.
Dětem byl na obrazovce zobrazen cílový obrázek a byly instruovány, aby si vybraly jeden ze dvou obrázků, které odpovídají cíli tvarem nebo barvou.
|
výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Změna průměrného skóre inhibiční kontroly a testů pozornosti od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Časové okno: výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
NIH Toolbox (vhodné pro věk 7+) iPad Kognitivní baterie využívaná k poskytování Flanker Inhibitor Control a Attention Test.
U tohoto úkolu byla dětem ukázána šipka lemovaná dvěma dalšími šipkami na každé straně a byly instruovány, aby si na obrazovce vybraly tlačítko odpovídající směru prostřední šipky.
|
výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Změna od výchozího stavu ve skóre úlohy paměti průměrné sekvence obrázků po 10 týdnech
Časové okno: výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
NIH Toolbox (vhodné pro věk 7+) iPad Kognitivní baterie využívaná k provádění úlohy paměti sekvence obrázků.
Dětem byla ukázána vyprávěná sekvence obrázků odpovídající běžným činnostem – „Jak do parku“, následovaly obrázky zobrazující děti hrající si na houpačkách, krmení kachen.
Stejná sekvence byla opakována a účastník byl požádán, aby si vybavil správnou sekvenci.
|
výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Změna průměrného skóre standardizovaného testu akademické připravenosti (STAAR) ve státě Texas po 10 týdnech
Časové okno: výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Tento test klade důraz na připravenost studentů na úspěch v následujícím ročníku tím, že hodnotí znalosti dosažené v aktuálním ročníku.
Žáci 3. a 4. ročníku jsou testováni z následujících předmětů, čtení, matematika.
|
výchozí a post (okamžitě po 10 týdnech intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Eime RM, Young JA, Harvey JT, Charity MJ, Payne WR. A systematic review of the psychological and social benefits of participation in sport for children and adolescents: informing development of a conceptual model of health through sport. Int J Behav Nutr Phys Act. 2013 Aug 15;10:98. doi: 10.1186/1479-5868-10-98.
- Basterfield L, Reilly JK, Pearce MS, Parkinson KN, Adamson AJ, Reilly JJ, Vella SA. Longitudinal associations between sports participation, body composition and physical activity from childhood to adolescence. J Sci Med Sport. 2015 Mar;18(2):178-82. doi: 10.1016/j.jsams.2014.03.005. Epub 2014 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .