Vasemman eteisen ohjatun katetrin ablaatiostrategia jatkuvan eteisvärinän SCAR-taakka (SCARLET-AF)

• Otoskoon laskeminen Tutkimuksen suorittamiseen tarvittavan otoskoon laskemiseksi käytimme testiä kahdelle suhteelle. Osallistujat satunnaistetaan 1:1. Ryhmänäytekoot 91 ryhmässä 1 ja 91 ryhmässä 2 saavuttavat 80,318 %:n tehon havaitakseen eron ryhmän suhteiden välillä -0,20. Osuuden ryhmässä 1 (hoitoryhmä) oletetaan olevan 0,50 nollahypoteesissa ja 0,30 vaihtoehtoisessa hypoteesissa. Osuus ryhmässä 2 (kontrolliryhmä) on 0,50. Käytetty testitilasto on kaksipuolinen Z-testi, jonka varianssi ei ole poolittu. Testin merkitsevyystaso on 0,05. Kun asetamme odotetuksi keskeyttämisasteeksi 10 %, kunkin ryhmän lopullinen otoskoko on 102.

• Tilastollinen analyysi

  1. Osa 1. Satunnaistettu kontrolloitu koe LVA-kuormitukselle 1 cm2 - <30 %

     • Ensisijainen päätetapahtuma AT/AF:n uusiutumisen eloonjäämisanalyysi 1 vuoden seurannan aikana toimenpiteen jälkeen 3 kuukauden tyhjennysjaksolla suoritetaan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä. Log-rank-testissä verrataan kahden ryhmän eloonjäämiskäyrää (vain PVI vs. PVI, jossa on lisä LA-substraattimuunnoksia). LA-substraatin modifikaation vaikutuksen arvioimiseksi AT/AF:n uusiutumiseen suoritetaan Coxin suhteellinen vaararegressioanalyysi log-rank-testillä.
     • Toissijainen päätepiste Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi tehdään AT/AF:n uusiutumiseen 3 kuukauden sisällä, AF:n tai AT:n uusiutumiseen 3 kuukauden ja vuoden välillä toimenpiteen jälkeen, ja eloonjäämiskäyrien vertaamiseen käytetään log-rank-testiä. kahdesta ryhmästä. Jotta voidaan arvioida LA:n lisäsubstraatin modifioinnin vaikutus AT/AF:n varhaiseen uusiutumiseen 3 kuukauden sisällä ja AF:n tai AT:n uusiutumiseen 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä toimenpiteen jälkeen, suoritettiin Coxin suhteellinen vaararegressioanalyysi log-rank-arvolla. testi suoritetaan. Parillisen t-testin avulla analysoidaan EHRA-oireiden asteen muutoksen vertailu ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä elämänlaadun arviointipisteet SF-36-kyselyn mukaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
  2. Osa 2. Rekisteri LVA-kuormitukselle <1 cm2 tai ≥30 % Osa 2 luokitellaan ryhmään <1 cm2 ja ≥30 % ryhmään LVA-taakan mukaan, ja ensisijaiset/toissijaiset päätetapahtumat kerätään jokaisesta ryhmästä. Koko ryhmät ovat
  1. LVA-kuormitus 1cm2 - <30%, vain PVI-ryhmä
  2. LVA-kuormitus 1cm2 - <30 %, PVI + ylimääräinen LA-substraatin modifiointiryhmä
  3. LVA-kuormitus <1 cm2 pelkällä PVA-ryhmällä
  4. LVA-kuormitus ≥ 30 % PVI + lisä LA-substraatin modifikaatioryhmällä Analysoimme eron primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden esiintymisessä neljässä ryhmässä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä ja log-rank-testillä. Lisäksi AT/AF:n uusiutumiseen liittyviä tekijöitä analysoidaan yksimuuttujan ja monimuuttujan Cox-suhteellisen vaaraanalyysin avulla.

• Tutkimusmenettelyt

  1. Potilaiden seulonta Potilaat, joilla on jatkuva AF, seulotaan poliklinikan aikana tutkimukseen ilmoittautumista varten. Potilaiden on saatava asianmukaista antikoagulanttihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen AF-katetriablaatiota.
  2. Tietoinen suostumus AF-ablaation jälkeen hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen.
  3. Jännitekartoitus ja satunnaistaminen AF-ablaatio suoritetaan käyttämällä 3D-kartoitusjärjestelmää (CARTO). Ennen ablaatiota LA-jännitekartoitus suoritettiin ensin sinusrytmissä. Jos potilaan rytmi ei ole AF-tilassa, suoritetaan sähköinen kardioversio sinusrytmin palauttamiseksi ja jännitteen kartoittamiseksi. Jännitekartan riittävän laadun varmistamiseksi tulee hankkia vähintään 2500 pistettä TPI (Tissue Proximity Index) -toiminnolla On.

Kartoituksen jälkeen lasketaan LVA-kuorma. Jos LVA-kuorma on välillä ≥1 cm2 - <30 %, potilas satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (ryhmä 1; PVI yksin) tai koeryhmään (ryhmä 2; PVI yksin + LVA-kuorman ohjattu substraattimodifikaatio).

Osallistujat, joiden LVA-taakka < 1 cm2 tai ≥ 30 %, suljetaan satunnaistuksen ulkopuolelle, mutta kirjataan rekisteriin. He eivät ole ensisijaisesti mukana RCT:n tietojen analysoinnissa, mutta heidän tietojaan seurataan jatkotutkimusta varten. Suosittelemme PVI:tä yksinään niille, joiden LVA-taakka <1 cm2. Osallistujille, joiden LVA-taakka on ≥30 %, lisäablaatio PVI:n lisäksi on lääkärin harkinnan mukaan.

• Ablaatioprotokolla Jokaiselle ryhmälle ennalta määritetty ablaatioprotokolla on seuraava.

  1. Ryhmä 1: Pelkkä PVI - Kontrolliryhmä Ryhmän 1 osallistujat saivat tavallisen PVI:n yksin. Yksityiskohtainen PVI-protokolla on seuraava.

     • Suoritetaan kohta kohdalta AI (ablaatioindeksi) -ohjattu PVI
     • AI-tavoite: 400-500 katolle/etupuolelle, 300-400 taka-/ala-/karinapuolelle
     • Ablaatioteho: 30-40 W katolle/etupuolelle, 25-45 W taka-/ala-/karinapuolelle
     • Kosketusvoima: tavoite 10-20 g
     • VisiTag-asetus: 2,5 mm, 5 s, 3 g
     • Sekä ulostulo- että sisäänkäyntilohkot tulee tarkistaa onnistuneen PVI:n varalta
     • Ruokatorven lämpötilan seuranta: Ei pakollinen. Jos ablaatio suoritetaan, se tulee lopettaa välittömästi, jos lämpötila nousee ≥38 ℃
     • Onnistuneen PVI:n määritelmä: Ablaatiomenettelyä pidetään onnistuneena, kun PVI on saavutettu, kuten PV:n ja LA:n välinen kaksisuuntainen johtumislohko vahvistaa. Kaksisuuntainen johtumisesto määritellään sisääntulolohkon (stabiili johtumisen puuttuminen PV:hen LA:sta) ja poistumisesteen (stabiili johtumisen puuttuminen PV:stä LA:hen, joko spontaanisti tai ympyrän tahdistuksen aikana) yhdistelmäksi. kartoituskatetri sijoitettuna PV ostiumiin).
  2. Ryhmä 2: PVI + LVA -kuormitusohjattu substraattimodifikaatio - koeryhmä Ryhmän 2 osallistujat saivat tavanomaista PVI- ja LVA-kuormitusohjattua substraattimodifikaatiota. PVI-menettely on sama kuin ryhmässä 1. Yksityiskohtainen protokolla LVA-taakkaohjatusta ablaatiosta ja sen päätepisteistä ovat seuraavat.

• LVA kuormitusohjattu substraatin modifiointi

  • Vain LVA-saarekkeet ≥1 cm2 tulee poistaa
  • LVA lähellä PV ostiumia: PVI-ablaatio tulee suunnitella sisältämään LVA
  • LVA anteriorisella puolella: Anterior lineaarinen ablaatio, mukaan lukien LVA, suoritetaan
  • LVA takapuolella: Suoritetaan takaseinän eristys LVA mukaan lukien. Jos LVA-saarekkeet ovat niin pieniä, että myös fokaaliablaatiota voidaan harkita, joko takaseinämän eristys tai fokaalinen ablaatio voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan.
  • LVA väliseinällä tai lateraalisella puolella: LVA:n fokaalinen homogenisointi suoritetaan

• Päätepisteet LVA-taakka-ohjatulle substraattimuunnokselle

  • Focal ablated LVA: Sieppauksen menetys 10 V, 2 ms.
  • Lineaarinen ablaatioon liittyvä LVA: Kaksisuuntainen lohko linjan poikki. Ennalta määritellyn protokollan mukaisen ablaation jälkeen suoritetaan AF-induktiotesti ja AF-laukaisimen haku. Lisäablaatio voidaan suorittaa testien tulosten mukaan.
• Seurantamenetelmä 14 päivän ambulatorinen EKG-seuranta (14 päivää RCT:llä, 1 tai 3 päivää rekisteriin osallistuvilla).

Tässä tutkimuksessa käytetään yksikytkentäistä EKG-merkkilaitetta eteisen takyarytmian uusiutumisen havaitsemiseen seurannan aikana. EKG-patch-laite pystyy 14 päivän ambulatoriseen EKG-valvontaan. Verrattuna 24 tai 72 tunnin Holter-testiin 14 päivän EKG-seurannan käyttö mahdollistaa hoidon tehokkuuden tarkemman tutkimuksen. Lisäksi potilas voi aktivoida laitteen manuaalisesti helpottaakseen sydämen rytmin analysointia oireiden aikana. Nämä kriteerit täyttävät rytmihäiriötapahtumat tallennetaan riippumattoman, sokean kliinisen päätepistekomitean riippumatonta arviointia varten.

• Seuranta ja toimenpiteen päätepisteiden arviointi Ablaation jälkeen osallistujat kotiutetaan 24 tunnin kuluessa ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Osallistujia neuvotaan tallentamaan oireet aiheuttavat jaksot potilasaktivaattorin avulla. Suunnitellut seurantakäynnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ablaatiotoimenpiteestä (4 viikon marginaalin sisällä). 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen kaikkia eteisen takyarytmioita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Toistuminen voidaan varmistaa 12-kytkentäisellä EKG:llä (3, 6 ja 12 kuukautta) ja ambulatorisella 14 päivän yksikytkentäisellä EKG-seurannalla (3, 12 kuukautta). Rytmihäiriöiden uusiutuminen ensimmäisten 90 päivän tyhjennysjakson aikana voidaan hoitaa kardioversiolla ja/tai AAD:illa. Mikäli mahdollista, toistettuja ablaatiotoimenpiteitä lykätään 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen mahdollisen viivästyneen paranemisen vuoksi (normaalikäytännön ja HRS/ECAS/EHRA-suositusten mukaisesti). Jos AAD-lääkkeitä (paitsi amiodaronia) käytetään ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation jälkeen, niiden käyttö lopetetaan viisi puoliintumisaikaa ennen kolmen kuukauden tyhjennysjakson päättymistä käyttäjän harkinnan mukaan. Kolmen kuukauden jälkeisen ablaation jälkeen uusintamenettely päätetään lääkärin harkinnan mukaan.

• Opintojen keskeyttämis- ja peruuttamiskriteerit Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on oikeus kieltäytyä tutkimukseen osallistumisesta tai peruuttaa osallistuminen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Jos tutkimukseen osallistumisesta kieltäydytään tai vetäydytään, siitä ei ole haittaa, eikä se vaikuta tulevaan lääketieteelliseen hoitoon. Tutkija voi keskeyttää tai sulkea osallistujan tutkimuksesta, jos vähintään yksi alla kuvatuista syistä on olemassa.

  • Jos osallistujat tai lailliset edustajat peruuttavat suostumuksensa
  • Jos tutkimukseen liittyy haitallisia vaikutuksia, tutkimuksen jatkaminen on vaikeaa
  • Mikäli tutkimukseen osallistumisen aikana havaitaan sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerien rikkomuksia
  • Jos tutkija arvioi, että tutkimuksen jatkaminen on vaikeaa

• Riskit ja hyödyt Radiotaajuuskatetriablaatiota käytetään yleisesti AF:n hoidossa. Eri ablaatiostrategioilla voidaan kuitenkin havaita erilaisia ​​riskejä. ERASE-AF-tutkimuksen mukaan LVA-ohjattu lisäablaatio johti seuraaviin komplikaatioihin [13]. Oletamme, että samanlaisia ​​komplikaatioita havaitaan tutkimuksessamme.

  • Sydämen tamponadi tai sydänpussieffuusio: 2,7 %
  • Sepsis: 0,3 %
  • Femoraalinen arteriovenoottinen fisteli: 0,9 %
  • Reisiluun pseudoaneurysma: 2,2 %
  • Ei raportoitu aivohalvausta/TIA/valtimoemboliaa, perikardiittia, phrenic hermo halvausta, sisäistä verenvuotoa, eteisruokatorven fisteliä, keuhkolaskimostenoosia tai kuolemaa.
  • Verrattuna ERASE-AF-tutkimukseen, femoraalipunktioon liittyvät komplikaatiot voidaan ehkäistä tutkimuksessamme käyttämällä sono-ohjattua toimenpidettä.