SCAR Carga de la estrategia de ablación guiada por catéter de la aurícula izquierda para la fibrilación auricular persistente (SCARLET-AF)

• Cálculo del tamaño de la muestra Para calcular el tamaño de la muestra necesaria para realizar el estudio, se utilizó la prueba de dos proporciones. Los participantes serán aleatorizados 1:1. Los tamaños de muestra de grupo de 91 en el grupo 1 y 91 en el grupo 2 logran un poder del 80,318% para detectar una diferencia entre las proporciones del grupo de -0,20. Se supone que la proporción en el grupo 1 (el grupo de tratamiento) es 0,50 bajo la hipótesis nula y 0,30 bajo la hipótesis alternativa. La proporción en el grupo 2 (el grupo de control) es 0,50. La estadística de prueba utilizada es la prueba Z bilateral con varianza no agrupada. El nivel de significancia de la prueba es 0.05. Cuando establecemos la tasa de abandono esperada en 10 %, el tamaño final de la muestra de cada grupo es 102.

• análisis estadístico

  1. Parte 1. Ensayo controlado aleatorizado para carga LVA de 1 cm2 a <30 %

     • Criterio de valoración principal El análisis de supervivencia de la recurrencia de TA/FA durante el seguimiento de 1 año después del procedimiento con un período de cegamiento de 3 meses se realiza mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. La prueba de rango logarítmico compara la curva de supervivencia de dos grupos (PVI solo frente a PVI con modificación adicional del sustrato LA). Para evaluar el efecto de la modificación del sustrato LA sobre la recurrencia de TA/FA, se realiza un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox con la prueba de rango logarítmico.
     • El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier de punto final secundario se realiza para la recurrencia de TA/FA dentro de los 3 meses, la recurrencia de FA o TA entre 3 meses y un año después del procedimiento, y se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar las curvas de supervivencia. de los dos grupos. Para evaluar el efecto de la modificación adicional del sustrato LA sobre la recurrencia temprana de TA/FA dentro de los 3 meses, y la recurrencia de FA o TA entre 3 meses y 1 año después del procedimiento, se realizó un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox con un rango logarítmico se realizará la prueba. La comparación del cambio de grado de síntomas de la EHRA antes y después del procedimiento y la puntuación de la evaluación de la calidad de vida según el cuestionario SF-36 antes y después del procedimiento se analizará mediante la prueba t pareada.
  2. Parte 2. Registro para la carga del LVA <1 cm2 o ≥30 % La Parte 2 se clasifica en el grupo <1 cm2 y el grupo ≥30 % según la carga del LVA, y los criterios de valoración primarios/secundarios se recopilan en cada grupo. Los grupos completos son
  1. Carga LVA 1cm2 a <30%, grupo solo PVI
  2. Carga de LVA 1cm2 a <30%, PVI + grupo de modificación de sustrato LA adicional
  3. Carga de LVA <1 cm2 con grupo de solo PVA
  4. Carga de LVA ≥30 % con PVI + grupo adicional de modificación del sustrato de LA Analizamos la diferencia en la aparición de los criterios de valoración primarios y secundarios en los cuatro grupos mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico. Además, los factores relacionados con la recurrencia de TA/FA se analizan mediante análisis de riesgo proporcional de Cox univariable y multivariable.

• Procedimientos de estudio

  1. Evaluación de sujetos Los pacientes con FA persistente son evaluados para la inscripción en el estudio durante la consulta externa. Los pacientes deben recibir un tratamiento anticoagulante adecuado durante al menos 1 mes antes de la ablación con catéter de FA.
  2. Consentimiento informado Después de la ablación de la FA, se obtiene el consentimiento informado para el estudio.
  3. Mapeo de voltaje y aleatorización La ablación de AF se realiza utilizando un sistema de mapeo 3D (CARTO). Antes de la ablación, el mapeo de voltaje de LA se realizó primero en ritmo sinusal. Si el ritmo de un paciente no está en FA, se realiza una cardioversión eléctrica para restaurar el ritmo sinusal y realizar un mapeo de voltaje. Para garantizar una calidad suficiente del mapa de voltaje, se deben adquirir al menos 2500 puntos con la función TPI (Índice de proximidad del tejido) activada.

Después del mapeo, se calcula la carga de LVA. Si la carga de LVA está entre ≥1 cm2 y <30 %, el paciente se aleatoriza al grupo de control (Grupo 1; solo PVI) o al grupo experimental (Grupo 2; solo PVI + modificación de sustrato guiada por la carga de LVA).

Los participantes con una carga LVA <1cm2 o ≥30% serán excluidos de la aleatorización pero asignados al registro. No participan principalmente en el análisis de datos del RCT, pero sus datos serán monitoreados para un estudio adicional. Recomendamos PVI solo para aquellos con una carga de LVA <1 cm2. Para los participantes con una carga LVA ≥30 %, la ablación adicional más allá de PVI queda a discreción del médico.

• Protocolo de ablación El protocolo de ablación predefinido para cada grupo es el siguiente.

  1. Grupo 1: PVI solo: el grupo de control Los participantes del Grupo 1 recibieron solo el PVI habitual. Un protocolo PVI detallado es el siguiente.

     • Se realiza un PVI guiado por IA (índice de ablación) punto por punto
     • Objetivo AI: 400~500 para techo/lados anteriores, 300~400 para lados posterior/inferior/carina
     • Potencia de ablación: 30~40 W para techo/lados anteriores, 25~45 W para lados posterior/inferior/carina
     • Fuerza de contacto: objetivo 10~20 g
     • Ajuste VisiTag: 2,5 mm, 5 s, 3 g
     • Tanto los bloques de salida como los de entrada deben verificarse para verificar que el PVI sea exitoso.
     • Monitoreo de temperatura esofágica: No obligatorio. Si se realiza, la ablación debe detenerse inmediatamente si la temperatura aumenta ≥38 ℃
     • Definición de PVI exitosa: El procedimiento de ablación se considerará exitoso cuando se haya logrado la PVI, según lo confirmado por el bloqueo de conducción bidireccional entre PV y LA. Un bloqueo de conducción bidireccional se define como la combinación de un bloqueo de entrada (la ausencia estable de conducción hacia la VP desde la LA) y un bloqueo de salida (la ausencia estable de conducción desde la VP hacia la LA, ya sea espontáneamente o durante la estimulación desde la circulación circular). catéter de mapeo colocado en el ostium PV).
  2. Grupo 2: PVI + modificación de sustrato guiada por la carga de LVA - El grupo experimental Los participantes en el Grupo 2 recibieron PVI habitual más modificación de sustrato guiada por la carga adicional de LVA. Un procedimiento de PVI es el mismo que en el Grupo 1. Un protocolo detallado para la ablación guiada por carga LVA y sus puntos finales son los siguientes.

• Modificación del sustrato guiada por la carga de LVA

  • Solo deben ablacionarse islas LVA ≥1 cm2
  • LVA cerca del ostium de PV: la ablación de PVI debe diseñarse para incluir el LVA
  • LVA en el lado anterior: se realiza una ablación lineal anterior que incluye el LVA
  • LVA en el lado posterior: se realiza el aislamiento de la pared posterior, incluido el LVA. Si la(s) isla(s) LVA es(n) tan pequeña(s) que también se puede considerar la ablación focal, se puede realizar el aislamiento de la pared posterior o la ablación focal según el criterio del médico.
  • LVA en el lado septal o lateral: se realiza la homogeneización focal del LVA

• Criterios de valoración para la modificación del sustrato guiada por la carga de LVA

  • LVA ablación focal: Pérdida de captación por 10 V, 2 ms.
  • LVA relacionado con la ablación lineal: bloqueo bidireccional a través de la línea Después de la ablación de acuerdo con el protocolo predefinido, se realiza una prueba de inducción de FA y una búsqueda del disparador de FA. Se puede realizar una ablación adicional según los resultados de las pruebas.
• Método de seguimiento Monitoreo de ECG ambulatorio de 14 días (14 días para ECA, 1 o 3 días para participantes del Registro).

Este estudio utiliza un dispositivo de parche de ECG de una sola derivación para la detección de la recurrencia de la taquiarritmia auricular durante el seguimiento. El dispositivo de parche de ECG es capaz de monitorear el ECG ambulatorio durante 14 días. En comparación con la prueba Holter de 24 o 72 horas, el uso de la monitorización de ECG de 14 días permite un examen más preciso de la eficacia del tratamiento. Además, el paciente puede activar el dispositivo manualmente para facilitar el análisis del ritmo cardíaco durante eventos sintomáticos. Los eventos de arritmia que cumplen con estos criterios se almacenan para una adjudicación independiente por parte de un comité independiente de criterio de valoración clínico ciego.

• Seguimiento y evaluación del punto final del procedimiento Después de la ablación, los participantes serán dados de alta dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de ablación. Se indicará a los participantes que registren los episodios sintomáticos mediante el uso del activador del paciente. Las visitas de seguimiento programadas se realizarán a los 3, 6 y 12 meses desde el primer procedimiento de ablación (dentro de un margen de 4 semanas). Después de los 90 días del período de cegamiento, se realizará un seguimiento de cualquier taquiarritmia auricular a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. La recurrencia se puede confirmar mediante ECG de 12 derivaciones (3, 6 y 12 meses) y monitoreo ambulatorio de ECG de una sola derivación de 14 días (3, 12 meses). La recurrencia de la arritmia durante los primeros 90 días del período de cegamiento se puede tratar con cardioversión y/o AAD. Siempre que sea posible, los procedimientos de ablación repetidos se pospondrán hasta después del período de cegamiento de 3 meses debido a la posibilidad de una curación tardía (según la práctica estándar y de acuerdo con las recomendaciones de HRS/ECAS/EHRA). Si se usan FAA (excepto amiodarona) en los primeros 3 meses posteriores a la ablación, se suspenderán cinco vidas medias antes del final del período de cegamiento de 3 meses a discreción del operador. Después de 3 meses posteriores a la ablación, el procedimiento de repetición se decidiría a discreción del médico.

• Criterios de interrupción y retiro del estudio Los participantes de la investigación tienen derecho a rechazar la participación en la investigación oa retirar la participación en cualquier momento y por cualquier motivo. En caso de rechazo o retiro de la participación en el estudio, no hay daño y no se ve afectado el manejo médico futuro. El investigador puede suspender o excluir a un participante del estudio si existe al menos una de las razones que se describen a continuación.

  • En caso de retiro del consentimiento por parte de los participantes o representantes legales
  • En caso de que los efectos adversos relacionados con el estudio dificulten la continuación del mismo
  • En caso de que se detecten violaciones de los criterios de inclusión o exclusión durante la participación en el estudio
  • Si un investigador juzga que continuar el estudio es difícil

• Riesgos y beneficios La ablación con catéter por radiofrecuencia se usa comúnmente para el tratamiento de la fibrilación auricular. Sin embargo, diferentes estrategias de ablación podrían observar diferentes riesgos. Según el ensayo ERASE-AF, la ablación adicional guiada por LVA resultó en las siguientes complicaciones [13]. Suponemos que se observarán tasas de complicaciones similares en nuestro estudio.

  • Taponamiento cardíaco o derrame pericárdico: 2,7%
  • Sepsis: 0,3%
  • Fístula arteriovenosa femoral: 0,9%
  • Pseudoaneurisma femoral: 2,2%
  • No se informaron accidentes cerebrovasculares/AIT/embolismo arterial, pericarditis, parálisis del nervio frénico, hemorragia interna, fístula atrioesofágica, estenosis de la vena pulmonar o muerte.
  • En comparación con el ensayo ERASE-AF, las complicaciones relacionadas con la punción femoral se pueden prevenir en nuestro estudio mediante el uso de un procedimiento ecoguiado.