- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05795894
Kvalitiivinen tutkimus nuorten itsemurhasta uudelleen syntymisestä marraskuussa 2021 (Suicide-Covid)
Suicidology and Anthropology Research Protocol : Kvalitatiivinen tutkimus nuorten itsemurhien uudelleensyntymisestä marraskuussa 2021
Psykiatrista ja antropologista näkökulmaa yhdistävä kvalitatiivinen tutkimus keskittyi marraskuun 2021 aikana HPNCL-hätätilanteisiin turvautuneiden potilaiden elämiin kokemuksiin sekä heidän ympärillään olevien - kuten heidän perheensä, opettajiensa tai koulunsa - kokemuksiin ja käsityksiin. ja hoitohenkilökunta. Tämä usean sivuston lähestymistapa tarjoaa moniulotteisen näkökulman yksilöiden ja heidän ympärillään olevien kokemuksiin sekä datan kolmiomittauksen.
Itsemurhakriisien lisääntymistä selittäviä hypoteeseja tarkastellaan tutkimukseen osallistujille ehdotetuilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tarjotaan haastatteluja kahden tutkimusryhmän jäsenen (lapsipsykiatrit, psykologit, antropologit jne.) läsnä ollessa. Nämä haastattelut tehdään mahdollisuuksien mukaan kasvokkain, mutta ne voidaan tehdä myös etänä, puhelinneuvonnassa osallistujien mieltymyksistä riippuen.
Nämä haastattelut perustuvat etukäteen laadittuun kyselyyn, joka esittelee mielenterveyshäiriöiden historiaa sekä tutkimukseen osallistujan ja hänen lähipiirinsä kokemuksia Covid-19-terveyskriisistä.
Kaikki haastattelujen aikana vaihdetut tiedot tehdään anonyymeiksi (kerätyt ja käsitellyt tiedot sekä esitetyt tulokset). Niitä käytetään yksinomaan tutkimuksen yhteydessä, eikä niitä ilmoiteta potilaan hoitoon osallistuvalle lääkintäryhmälle.
Ehdotetut haastattelut suoritetaan erikseen:
- Potilas, joka kääntyi ensiapuun marraskuun 2021 aikana
- Tutkimukseen osallistujan vanhemmat
- Yksi tai useampi terveydenhuollon ammattilainen hoitaa potilasta
- Koulu, johon osallistuu potilas, jolta kysytään itsemurhaongelmasta ja Covid-19:stä yleensä tai ei potilaasta erityisesti.
- Lastensuojelun ammattilaiset (ASE), jotka mahdollisesti osallistuvat tutkimukseen osallistujan hoitoon.
Potilaille tehdään myös kyselyitä heidän kliinisen tilansa arvioimiseksi psykologisesta kriisistä etäällä:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigitte REMY, MD
- Sähköposti: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise-Emilie DUMAS, MD
- Puhelinnumero: 0492030372
- Sähköposti: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Hôpital Lenval
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte REMY, MD
- Sähköposti: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
- Puhelinnumero: 0492030372
- Sähköposti: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
-
Päätutkija:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilas, joka kääntyi ensiapuun marraskuun 2021 aikana
- Tutkimukseen osallistujan vanhemmat
- Yksi tai useampi terveydenhuollon ammattilainen hoitaa potilasta
- Koulu, johon osallistuu potilas, jolta kysytään itsemurhaongelmasta ja Covid-19:stä yleensä tai ei potilaasta erityisesti.
- Lastensuojelun ammattilaiset (ASE), jotka mahdollisesti osallistuvat tutkimukseen osallistujan hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on käynyt HPNCL:n lastenpsykiatrisella ensiapupoliklinikalla 1.11.2021-30.11.2021 itsemurha-ajatusten vuoksi.
- Ikä 13 vuoden ja 17 vuoden ja 11 kuukauden välillä
- Hyvä ranskan kielen kirjallinen ja suullinen ymmärrys
- Tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen potilaan ja jommankumman vanhemmalta tai vanhempainvallan haltijalta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa määriteltyjä ja sisällyttämisen aikana paljastettuja ohjeita
- Potilaan tai jonkun laillisista huoltajista kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
patentteja
Kyselylomakkeet
|
Tilanneahdistus ja piirreahdistuskartoitus
• Beck Depression Inventory asteikko
Itsemurhariski" -moduuli Mini-International Neuropsychiatric Interview -lasten/nuorten versiosta
Posttraumaattinen tarkistuslista-asteikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilanneahdistus ja piirreahdistuskartoitus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Tämän luettelon tarkoituksena on arvioida ahdistusta "persoonallisuuden piirteenä" (pelkotunteen, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen tunteita, joita tutkittava yleensä tuntee) ja ahdistusta "emotionaalisena tilana", joka liittyy tiettyyn tilanteeseen (pelko-, jännitys- tai hermostuneisuus, jota kohde tuntee tietyllä hetkellä). Tämä on kyselylomake, joka sisältää 20 kohtaa "tila"-lomakkeelle ja 20 kohtaa "ominaisuus"-lomakkeelle. Ohje on vastata "yleensä, tavalliseen tapaan" "ominaisuus"-asteikolle ja "tällä hetkellä" "tila"-asteikolle. Jokainen pistemäärä voi siis vaihdella välillä 20-80 ja "erittäin korkea" ahdistusnormi, kun kynnys on > 65, "korkea" välillä 56 ja 65, "keskimääräinen" välillä 46 ja 55, "matala" välillä 36 ja 45 ja "erittäin". alhainen", jos tulos on < tai = 35. |
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Beck Depression Inventory on diagnostinen itsekyselylomake, jonka avulla voidaan kvantitatiivisesti arvioida masennusoireiden voimakkuus aikuisilla ja nuorilla.
Se koostuu 21 oireesta ja asenteesta, jotka kuvaavat masennuksen tiettyä käyttäytymismuotoa ja jotka on luokiteltu nollasta kolmeen neljän lauseen sarjalla, jotka kuvaavat oireen vakavuutta.
Tutkittavan tulee mainita ehdotusten joukosta se, joka parhaiten kuvaa hänen tuntemuksiaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n (masennusoireiden puuttuminen) ja 63:n välillä.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että normaalissa populaatiossa yli 15 BDI-pistemäärä on argumentti masennuksen puolesta.
Tämän asteikon tulokset voidaan myös luokitella seuraavasti: normaali pistemäärä < 15; lievä masennus: 10-18; kohtalainen masennus: 19-29; vaikea masennus > 30
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview lasten/nuorten "itsemurhariski"-moduuli
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
MINI on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu, jonka psykiatrit ja kliinikot ovat yhdessä kehittäneet Yhdysvalloissa ja Euroopassa DSM IV- ja CIM 10 -psykiatrisille häiriöille.
Se on suunniteltu vastaamaan lyhyen strukturoidun psykiatrinen haastattelun tarpeeseen kliinisiä tutkimuksia ja epidemiologisia tutkimuksia varten ja käytettäväksi ensimmäisenä askeleena tulosten seurannassa kliinisissä olosuhteissa.
Sen hyvin lyhyttä "itsemurhariski"-moduulia käytetään joskus yksinään määrittämään itsemurhariskin taso.
Se koostuu 6 binäärikysymyksestä.
Riskitaso määritetään myönteisen vastauksen saaneiden kysymysten määrän mukaan
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Posttraumaattinen tarkistuslista-asteikko
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, jokainen kysymys tulee arvosanaksi 1-5 riippuen oireiden voimakkuudesta ja esiintymistiheydestä edellisen kuukauden aikana.
Maksimipistemäärä on 80.
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) seulonnassa ehdotetaan kynnystä 33–38.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-HPNCL-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .