- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795894
Qualitative Studie zur Suizidalität bei Jugendlichen im November 2021 (Suicide-Covid)
Forschungsprotokoll für Suizidologie und Anthropologie: Qualitative Studie zum Wiederaufleben von Suizidalität bei Jugendlichen im November 2021
Eine qualitative Studie, die psychiatrische und anthropologische Perspektiven kombiniert, konzentrierte sich auf die gelebten Erfahrungen von Patienten, die im Zeitraum November 2021 auf HPNCL-Notfälle zurückgegriffen hatten, sowie auf die Erfahrungen und Wahrnehmungen ihrer Umgebung – wie ihrer Familie, Lehrer oder Schule und Pflegepersonal. Dieser standortübergreifende Ansatz wird eine multidimensionale Perspektive auf die Erfahrungen von Einzelpersonen und ihrer Umgebung sowie eine Triangulation von Daten bieten.
Die Hypothesen zur Erklärung des Anstiegs der Suizidkrisenrate werden durch halbstrukturierte Interviews behandelt, die den Teilnehmern der Studie vorgeschlagen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern werden Interviews in Anwesenheit von zwei Mitgliedern des Forschungsteams (Kinderpsychiater, Psychologen, Anthropologen usw.) angeboten. Diese Interviews werden nach Möglichkeit persönlich geführt, können aber je nach den Präferenzen der Teilnehmer auch aus der Ferne per Telekonsultation durchgeführt werden.
Diese Interviews basieren auf einem zuvor erstellten Fragebogen, der die Geschichte der psychischen Störungen und die Erfahrung des Studienteilnehmers und seines Umfelds mit der Covid-19-Gesundheitskrise wiedergibt.
Alle während dieser Interviews ausgetauschten Informationen werden anonymisiert (erhobene und verarbeitete Daten sowie die präsentierten Ergebnisse). Sie werden ausschließlich im Rahmen der Studie verwendet und nicht an das an der Patientenversorgung beteiligte medizinische Team weitergegeben.
Die vorgeschlagenen Interviews werden separat durchgeführt mit:
- Der Patient, der im November 2021 die Notaufnahme aufsuchte
- Die Eltern des Studienteilnehmers
- Ein oder mehrere medizinische Fachkräfte, die sich um den Patienten kümmern
- Die vom Patienten besuchte Schule, die zum Suizidproblem und zu Covid-19 im Allgemeinen oder nicht zum Patienten im Besonderen befragt wird.
- Kinderschutzfachkräfte (ASE), die möglicherweise an der Betreuung des Studienteilnehmers beteiligt sind.
Es werden auch Fragebögen mit Patienten durchgeführt, um die Beurteilung ihres klinischen Zustands im Abstand von der psychischen Krise zu vervollständigen:
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brigitte REMY, MD
- E-Mail: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise-Emilie DUMAS, MD
- Telefonnummer: 0492030372
- E-Mail: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Hôpital Lenval
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Kontakt:
- Brigitte REMY, MD
- E-Mail: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
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Kontakt:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
- Telefonnummer: 0492030372
- E-Mail: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
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Hauptermittler:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Der Patient, der im November 2021 die Notaufnahme aufsuchte
- Die Eltern des Studienteilnehmers
- Ein oder mehrere medizinische Fachkräfte, die sich um den Patienten kümmern
- Die vom Patienten besuchte Schule, die zum Suizidproblem und zu Covid-19 im Allgemeinen oder nicht zum Patienten im Besonderen befragt wird.
- Kinderschutzfachkräfte (ASE), die möglicherweise an der Betreuung des Studienteilnehmers beteiligt sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der zwischen dem 1. November 2021 und dem 30. November 2021 wegen Suizidgedanken in der kinderpsychiatrischen Notaufnahme des HPNCL konsultiert wurde.
- Alter zwischen 13 Jahren und 17 Jahren und 11 Monaten
- Gutes Verständnis von Französisch in Wort und Schrift
- Einholung der Einwilligungserklärung des Patienten und eines der beiden Elternteile oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anweisungen einzuhalten, die während der Aufnahme definiert und offengelegt wurden
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder einen der Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patente
Fragebögen
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Situationsangst und Trait-Angst-Inventar
• Beck-Depressions-Inventar-Skala
Suizidrisiko"-Modul des Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interviews für Kinder/Jugendliche
Posttraumatische Checklistenskala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Situationsangst und Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: bei Inklusion
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Diese Bestandsaufnahme zielt darauf ab, Angst als „Persönlichkeitsmerkmal“ (Gefühle der Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorge, die der Proband normalerweise empfindet) und Angst als „emotionalen Zustand“ zu bewerten, der mit einer bestimmten Situation verbunden ist (Gefühle der Besorgnis, Anspannung oder Nervosität, die das Subjekt in einem bestimmten Moment empfindet). Dies ist ein Fragebogen mit 20 Items für das Formular „Zustand“ und 20 Items für das Formular „Merkmal“. Die Anweisung ist, auf der Skala „Merkmal“ mit „allgemein, in der üblichen Weise“ und auf der Skala „Zustand“ mit „derzeit“ zu antworten. Jeder Wert kann daher von 20 bis 80 variieren, mit einer „sehr hohen“ Angstnorm, wenn der Schwellenwert > 65 ist, „hoch“ zwischen 56 und 65, „mittel“ zwischen 46 und 55, „niedrig“ zwischen 36 und 45 und „sehr“. niedrig" für eine Punktzahl < oder = 35. |
bei Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: bei Inklusion
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Das Beck-Depressionsinventar ist ein diagnostischer Selbstbefragungsbogen, der eine quantitative Einschätzung der Intensität depressiver Symptome bei Erwachsenen und Jugendlichen ermöglicht.
Es besteht aus 21 Symptom- und Einstellungs-Items, die eine bestimmte Verhaltensmanifestation der Depression beschreiben, die durch eine Reihe von vier Aussagen, die den Schweregrad des Symptoms widerspiegeln, von null bis drei bewertet werden.
Der Proband muss unter den Sätzen denjenigen angeben, der am besten beschreibt, wie er sich in den letzten sieben Tagen gefühlt hat.
Der Gesamtscore variiert zwischen 0 (Fehlen depressiver Symptome) und 63.
Einige Autoren schlagen vor, dass in einer normalen Bevölkerung ein BDI-Gesamtwert von mehr als 15 ein Argument für Depressionen ist.
Die Ergebnisse dieser Skala können auch kategorisiert werden nach: Normalwert < 15; leichte Depression: 10 bis 18; mäßige Depression: 19 bis 29; schwere Depression > 30
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bei Inklusion
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Modul „Suizidrisiko“ des Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interviews Kind/Jugendlicher
Zeitfenster: bei Inklusion
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Das MINI ist ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview, das gemeinsam von Psychiatern und Klinikern in den Vereinigten Staaten und Europa für psychiatrische Störungen nach DSM IV und CIM 10 entwickelt wurde.
Es wurde entwickelt, um den Bedarf an kurzen strukturierten psychiatrischen Interviews für klinische Studien und epidemiologische Studien zu decken und als erster Schritt bei der Überwachung der Ergebnisse in klinischen Umgebungen verwendet zu werden.
Sein sehr kurzes „Suizidrisiko“-Modul wird manchmal allein verwendet, um die Höhe des Suizidrisikos zu bestimmen.
Es besteht aus 6 binären Fragen.
Die Höhe des Risikos richtet sich nach der Anzahl der positiv beantworteten Fragen
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bei Inklusion
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Posttraumatische Checklistenskala
Zeitfenster: bei Inklusion
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Der Fragebogen umfasst 20 Items, jede Frage ist je nach Intensität und Häufigkeit der Symptome im Vormonat zwischen 1 und 5 zu bewerten.
Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Für das Screening auf posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) wird ein Schwellenwert von 33 bis 38 vorgeschlagen
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bei Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-HPNCL-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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