- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795894
Estudo Qualitativo de Recrudescência Suicida Entre Adolescentes em novembro de 2021 (Suicide-Covid)
Protocolo de Pesquisa em Suicidologia e Antropologia: Estudo Qualitativo da Recrudescência Suicida Entre Adolescentes em novembro de 2021
Um estudo qualitativo, combinando perspetivas psiquiátricas e antropológicas, centrado nas experiências vividas de doentes que recorreram às emergências HPNCL durante o período de novembro de 2021, bem como nas experiências e perceções daqueles que os rodeiam - como a sua família, professores ou escola e equipe de enfermagem. Essa abordagem multilocal fornecerá uma perspectiva multidimensional sobre a experiência dos indivíduos e daqueles ao seu redor, bem como uma triangulação de dados.
As hipóteses para explicar o aumento do índice de crises suicidas serão abordadas por meio de entrevistas semiestruturadas propostas aos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entrevistas na presença de dois membros da equipe de pesquisa (psiquiatras infantis, psicólogos, antropólogos, etc.) serão oferecidas aos participantes. Estas entrevistas serão presenciais sempre que possível, mas também poderão ser realizadas remotamente, por teleconsulta, dependendo das preferências dos participantes.
Essas entrevistas serão baseadas em um questionário previamente estabelecido evocando o histórico de transtornos mentais e a experiência do participante do estudo e seu entorno da crise de saúde do Covid-19.
Todas as informações trocadas durante essas entrevistas serão anonimizadas (dados coletados e processados, bem como os resultados apresentados). Eles serão utilizados exclusivamente no contexto do estudo e não serão comunicados à equipe médica envolvida no cuidado do paciente.
As entrevistas propostas serão realizadas separadamente com:
- O paciente que consultou o pronto-socorro durante o mês de novembro de 2021
- O(s) pai(s) do participante do estudo
- Um ou mais profissionais de saúde cuidando do paciente
- A escola frequentada pelo paciente que será questionado sobre o problema suicida e a Covid-19 em geral ou não sobre o paciente em particular.
- Profissionais de assistência à infância (ASE) potencialmente envolvidos no cuidado do participante do estudo.
Serão também realizados questionários aos doentes de forma a completar a avaliação do seu estado clínico à distância da crise psicológica:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigitte REMY, MD
- E-mail: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
Estude backup de contato
- Nome: Louise-Emilie DUMAS, MD
- Número de telefone: 0492030372
- E-mail: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Hôpital Lenval
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Contato:
- Brigitte REMY, MD
- E-mail: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
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Contato:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
- Número de telefone: 0492030372
- E-mail: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
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Investigador principal:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- O paciente que consultou o pronto-socorro durante o mês de novembro de 2021
- O(s) pai(s) do participante do estudo
- Um ou mais profissionais de saúde cuidando do paciente
- A escola frequentada pelo paciente que será questionado sobre o problema suicida e a Covid-19 em geral ou não sobre o paciente em particular.
- Profissionais de bem-estar infantil (ASE) potencialmente envolvidos no cuidado do participante do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que tenha consultado no pronto-socorro psiquiátrico infantil do HPNCL entre 1º de novembro de 2021 e 30 de novembro de 2021 por pensamentos suicidas.
- Idade entre 13 anos e 17 anos e 11 meses
- Boa compreensão do francês escrito e oral
- Recolha do consentimento informado do doente e de um dos dois progenitores ou titular do poder paternal
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir as instruções definidas e expostas durante a inclusão
- Recusa de participação pelo paciente ou um dos responsáveis legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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patentes
Questionários
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Inventário de Ansiedade Situacional e Ansiedade Traço
• Escala do Inventário de Depressão de Beck
Módulo de risco suicida" do Mini-International Neuropsychiatric Interview versão criança/adolescente
Escala de lista de verificação pós-traumática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade Situacional e Ansiedade Traço
Prazo: na inclusão
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Este inventário visa avaliar a ansiedade como um "traço de personalidade" (sentimentos de apreensão, tensão, nervosismo e preocupação que o sujeito costuma sentir), e a ansiedade como um "estado emocional" ligado a uma situação particular (sentimentos de apreensão, tensão ou nervosismo que o sujeito sente em determinado momento). Trata-se de um questionário composto por 20 itens para o formulário "estado" e 20 itens para o formulário "característica". A instrução é responder "em geral, da maneira usual" para a escala de "traço" e "no momento" para a escala de "estado". Cada pontuação pode, portanto, variar de 20 a 80 com uma norma de ansiedade "muito alta" quando o limiar é > 65, "alta" entre 56 e 65, "média" entre 46 e 55, "baixa" entre 36 e 45 e "muito baixo" para uma pontuação < ou = 35. |
na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: na inclusão
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O Inventário de Depressão de Beck é um autoquestionário diagnóstico que permite estimar quantitativamente a intensidade dos sintomas depressivos em adultos e adolescentes.
Consiste em 21 itens de sintomas e atitudes, que descrevem uma manifestação comportamental específica de depressão, graduada de zero a três por uma série de quatro afirmações que refletem o grau de gravidade do sintoma.
O sujeito deve indicar, dentre as proposições, aquela que melhor descreve como tem se sentido nos últimos sete dias.
A pontuação total varia entre 0 (ausência de sintomas depressivos) e 63.
Alguns autores sugerem que, em uma população normal, uma pontuação total do BDI maior que 15 é um argumento a favor da depressão.
Os resultados dessa escala também podem ser categorizados em: escore normal < 15; depressão leve: 10 a 18; depressão moderada: 19 a 29; depressão grave > 30
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na inclusão
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Módulo "Risco Suicida" da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional criança/adolescente
Prazo: na inclusão
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O MINI é uma entrevista diagnóstica estruturada curta, desenvolvida em conjunto por psiquiatras e clínicos nos Estados Unidos e na Europa, para transtornos psiquiátricos DSM IV e CIM 10.
Ele foi projetado para atender à necessidade de uma entrevista psiquiátrica estruturada curta para ensaios clínicos e estudos epidemiológicos e para uso como primeiro passo no monitoramento de resultados em ambientes clínicos.
Seu módulo muito breve de "risco de suicídio" às vezes é usado sozinho para determinar o nível de risco de suicídio.
É composto por 6 questões binárias.
O nível de risco é estabelecido de acordo com o número de perguntas tendo obtido uma resposta positiva
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na inclusão
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Escala de lista de verificação pós-traumática
Prazo: na inclusão
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O questionário inclui 20 itens, cada questão deve ser classificada entre 1 e 5, dependendo da intensidade e frequência dos sintomas durante o mês anterior.
A pontuação máxima é 80.
Um limiar de 33 a 38 é proposto para triagem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-HPNCL-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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