- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05795894
Étude qualitative de la recrudescence suicidaire chez les adolescents en novembre 2021 (Suicide-Covid)
Protocole de recherche sur la suicidologie et l'anthropologie : étude qualitative de la recrudescence suicidaire chez les adolescents en novembre 2021
Une étude qualitative, alliant perspectives psychiatriques et anthropologiques, s'est concentrée sur les expériences vécues des patients ayant eu recours aux urgences HPNCL durant la période de novembre 2021, ainsi que sur les expériences et perceptions de leur entourage - comme leur famille, les enseignants ou l'école et le personnel soignant. Cette approche multi-sites offrira une perspective multidimensionnelle sur l'expérience des individus et de leur entourage, ainsi qu'une triangulation des données.
Les hypothèses pour expliquer l'augmentation du taux de crise suicidaire seront abordées à travers des entretiens semi-directifs proposés aux participants de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des entretiens en présence de deux membres de l'équipe de recherche (pédopsychiatres, psychologues, anthropologues, etc.) seront proposés aux participants. Ces entretiens se feront en face à face lorsque cela sera possible, mais pourront également se faire à distance, par téléconsultation, selon les préférences des participants.
Ces entretiens s'appuieront sur un questionnaire établi au préalable évoquant l'historique des troubles mentaux et le vécu du participant à l'étude et de son entourage de la crise sanitaire du Covid-19.
Toutes les informations échangées lors de ces entretiens seront rendues anonymes (données collectées et traitées ainsi que les résultats présentés). Elles seront utilisées exclusivement dans le cadre de l'étude et non communiquées à l'équipe médicale impliquée dans la prise en charge du patient.
Les entretiens proposés seront réalisés séparément avec :
- Le patient ayant consulté les urgences au cours du mois de novembre 2021
- Le(s) parent(s) du participant à l'étude
- Un ou plusieurs professionnels de santé prenant en charge le patient
- L'école fréquentée par le patient qui sera interrogée sur le problème suicidaire et le Covid-19 en général ou non sur le patient en particulier.
- Professionnels de la protection de l'enfance (ASE) potentiellement impliqués dans la prise en charge du participant à l'étude.
Des questionnaires seront également réalisés auprès des patients afin de compléter l'évaluation de leur état clinique à distance de la crise psychologique :
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brigitte REMY, MD
- E-mail: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise-Emilie DUMAS, MD
- Numéro de téléphone: 0492030372
- E-mail: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Recrutement
- Hôpital Lenval
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Contact:
- Brigitte REMY, MD
- E-mail: Brigitte.REMY@hpu.lenval.com
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Contact:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
- Numéro de téléphone: 0492030372
- E-mail: Louise-Emilie.dumas@hpu.lenval.com
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Chercheur principal:
- Louise-Emilie DUMAS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Le patient ayant consulté les urgences au cours du mois de novembre 2021
- Le(s) parent(s) du participant à l'étude
- Un ou plusieurs professionnels de santé prenant en charge le patient
- L'école fréquentée par le patient qui sera interrogée sur le problème suicidaire et le Covid-19 en général ou non sur le patient en particulier.
- Professionnels de la protection de l'enfance (ASE) potentiellement impliqués dans la prise en charge du participant à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant consulté aux urgences pédopsychiatriques de l'HPNCL entre le 1er novembre 2021 et le 30 novembre 2021 pour des pensées suicidaires.
- Âge entre 13 ans et 17 ans et 11 mois
- Bonne compréhension du français écrit et oral
- Recueil du consentement éclairé du patient et de l'un des deux parents ou titulaire de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à respecter les consignes définies et exposées lors de l'inclusion
- Refus de participation du patient ou de l'un des tuteurs légaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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brevets
Questionnaires
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Inventaire de l'anxiété situationnelle et de l'anxiété liée aux traits
• Échelle d'inventaire de la dépression de Beck
Module « Risque suicidaire » du Mini-Entretien Neuropsychiatrique International version enfant/adolescent
Échelle de liste de contrôle post-traumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété situationnelle et de l'anxiété liée aux traits
Délai: à l'insertion
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Cet inventaire vise à évaluer l'anxiété comme un "trait de personnalité" (sentiments d'appréhension, de tension, de nervosité et d'inquiétude que le sujet ressent habituellement), et l'anxiété comme un "état émotionnel" lié à une situation particulière (sentiments d'appréhension, de tension ou nervosité ressentie par le sujet à un moment précis). Il s'agit d'un questionnaire composé de 20 items pour la fiche « état » et de 20 items pour la fiche « trait ». La consigne est de répondre « en général, de manière habituelle » pour l'échelle « trait » et « en ce moment » pour l'échelle « état ». Chaque score peut donc varier de 20 à 80 avec une norme d'anxiété « très élevée » lorsque le seuil est > 65, « élevée » entre 56 et 65, « moyenne » entre 46 et 55, « faible » entre 36 et 45 et « très bas" pour un score < ou = 35. |
à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: à l'insertion
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Le Beck Depression Inventory est un auto-questionnaire diagnostique permettant une estimation quantitative de l'intensité des symptômes dépressifs chez l'adulte et l'adolescent.
Il se compose de 21 éléments de symptômes et d'attitudes, qui décrivent une manifestation comportementale spécifique de la dépression, gradués de zéro à trois par une série de quatre énoncés reflétant le degré de gravité du symptôme.
Le sujet doit indiquer, parmi les propositions, celle qui décrit le mieux ce qu'il a ressenti au cours des sept derniers jours.
Le score total varie entre 0 (absence de symptômes dépressifs) et 63.
Certains auteurs suggèrent que dans une population normale, un score BDI total supérieur à 15 est un argument en faveur de la dépression.
Les résultats de cette échelle peuvent également être catégorisés selon : score normal < 15 ; dépression légère : 10 à 18 ; dépression modérée : 19 à 29 ; dépression sévère > 30
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à l'insertion
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Module "Risque suicidaire" du Mini-Entretien Neuropsychiatrique International enfant/adolescent
Délai: à l'insertion
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Le MINI est un court entretien de diagnostic structuré, développé conjointement par des psychiatres et des cliniciens aux États-Unis et en Europe, pour les troubles psychiatriques DSM IV et CIM 10.
Il a été conçu pour répondre au besoin d'un court entretien psychiatrique structuré pour les essais cliniques et les études épidémiologiques et pour être utilisé comme première étape dans le suivi des résultats en milieu clinique.
Son très bref module « risque suicidaire » est parfois utilisé seul pour déterminer le niveau de risque suicidaire.
Il est composé de 6 questions binaires.
Le niveau de risque est établi en fonction du nombre de questions ayant obtenu une réponse positive
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à l'insertion
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Échelle de liste de contrôle post-traumatique
Délai: à l'insertion
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Le questionnaire comprend 20 items, chaque question est à noter entre 1 et 5 selon l'intensité et la fréquence des symptômes au cours du mois précédent.
La note maximale est de 80.
Un seuil de 33 à 38 est proposé pour le dépistage du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise-Emilie DUMAS, MD, Fondation Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-HPNCL-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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