- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797025
Painekipukynnyksen ja puristusotteen voimakkuuden tutkiminen henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu ja ilman sitä
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko painekipukynnyksessä ja puristuspitovoimassa eroja henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niskakipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus.
Kroonisen kivun klinikoilla niskakipu on toisella sijalla alaselkäkipujen jälkeen.
Elinikäinen esiintyvyys on korkeampi työntekijöillä.
51–80 % työntekijöistä kokee vähintään yhden niska- ja käsikipujakson.
Niskakipuoireet voivat hävitä itsestään muutamassa viikossa, kun taas 30 % niistä jatkuu kroonisena niskakivuna.
Nykyään tutkimuksia suunnitellaan sillä teorialla, että patologia johtaa puutteisiin, puutteet toiminnallisiin rajoituksiin ja toimintarajoitukset vammaisuuteen.
Krooninen niskakipu nostaa hoidon kustannuksia ja alentaa työkykyä.
Lisäksi niskakipu teollisilla työpaikoilla aiheuttaa työpäiviä yhtä paljon kuin alaselkäkipuja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko painekipukynnyksessä ja puristuspitovoimassa eroja henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu tai ei.
Lisäksi pyritään tutkimaan näiden parametrien suhdetta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halime ARIKAN, PhD
- Puhelinnumero: +90 546 576 51 32
- Sähköposti: halimearikan92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat, Turkki, 60250
- Rekrytointi
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Halime ARIKAN, PhD
- Puhelinnumero: +90 546 576 51 32
- Sähköposti: halimearikan92@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valita niskakivuista yli kolme kuukautta,
- Jos krooninen sairaus on diagnosoitu,
- Ei menneisyyttä tai nykyistä mielenterveysongelmia,
- Henkilöt, jotka osaavat puhua, lukea ja kirjoittaa turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin neurologinen, psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö,
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua, lukea tai kirjoittaa turkkia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilöt, joilla on niskakipuja
Painekipukynnyksen ja puristuspitovoimakkuuksien arvioimiseen.
|
Painekipukynnyksen ja puristuspitovoimakkuuksien arvioimiseen.
|
|
Muut: Terve ryhmä
Painekipukynnyksen ja puristuspitovoimakkuuksien arvioimiseen.
|
Painekipukynnyksen ja puristuspitovoimakkuuksien arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paineen kipukynnys mitataan Baseline®-dolorimetrillä (Fabrication Enterprises, White Plains, NY, USA).
Arvioidaan ylemmän puolisuunnikkaan, sternocleidomastoidin, levator scapula ja suboccipital alueen lihasten (semispinalis capitis ja splenius capitis) painekipukynnykset.
Kaikista lihaksista otetaan kaksi mittausta samassa järjestyksessä ja viiden minuutin välein.
Mittausten keskiarvo kirjataan kilogrammoina/senttimetri2 (kg/cm2).
Toimenpide selitetään henkilöille osoittamalla heille manuaalisella tunnustelulla ennen testauksen aloittamista.
Painekipukynnyksen mittaus algometrillä on raportoitu päteväksi ja luotettavaksi menetelmäksi.
|
1 päivä
|
|
Puristuspitovoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Baseline®-puristusmittaria (Mechanical Pinch Gauges, NexGen Ergonomics, Inc. Montreal, Kanada) käytetään puristuspitovoiman arvioimiseen.
Puristuspitovoimaa mitattaessa potilaita pyydetään asettamaan puristusmittari peukalon ja etusormen pulpan väliin ja puristamaan kaikella voimallaan.
Kaikki mittaukset suoritetaan 3 toistona minuutin välein oikealla ja vasemmalla kädellä.
Saatujen arvojen keskiarvo kirjataan kilogrammoina.
|
1 päivä
|
|
Niskahäiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niskahäiriöt arvioidaan Bournemouth Questionnaire (BQ) -kyselyllä.
BQ koostuu 7 kysymyksestä, jotka tutkivat kivun voimakkuutta, jokapäiväistä toimintaa, sosiaalista toimintaa, ahdistusta, masennuksen emotionaalisia puolia, kinesiofobiaa ja kykyä hallita kipua.
Kyselylomakkeen kohdat koskevat niskakipupotilaita, ja jokainen kysymys arvioi eri parametreja.
Korkea pistemäärä osoittaa suurta epämukavuutta.
BQ:n turkkilainen versio on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi.
|
1 päivä
|
|
Käsi-, olka- ja käsiongelmat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien ongelmat arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeella (DASH).
Kyselylomake koostuu vamma/oireasteikosta (11 kohtaa) ja kahdesta valinnaisesta asteikosta: työ (neljä kohtaa) ja urheilu/esittävä taide (neljä kohtaa).
Vamma-/oireasteikolla jokainen kohta kyseenalaistaa kivun vaikeuden, toimintaan liittyvän kivun, pistelyn, heikkouden ja jäykkyyden, yläraajaongelmista johtuvan fyysisen toiminnan vaikeuden sekä yläraajaongelmien vaikutuksen sosiaaliseen toimintaan, työhön, ja nukkua.
Vastaukset annetaan asteikolla yhdestä viiteen, ja jokainen kysymys pisteytetään 1-5. DASH-vamma-/oire-asteikon, työasteikon ja urheilu-/esitystaiteen asteikon kolmen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 ( ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
DASH:n turkkilaisen version on raportoitu olevan kelvollinen ja luotettava.
|
1 päivä
|
|
NHP:n arvioima yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nottingham Health Profile (NHP) on yleinen elämänlaatukysely, joka mittaa henkilön havaittuja terveysongelmia ja sitä, missä määrin nämä ongelmat vaikuttavat normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Kyselylomakkeessa on 38 kohtaa.
Kysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei".
Kyselyssä arvioidaan kuutta terveydentilaan liittyvää parametria.
Nämä parametrit ovat; kipu (8 kohdetta), fyysinen aktiivisuus (8 kohdetta), energia (3 kohdetta), uni (5 kohdetta), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohdetta) ja tunnereaktiot (9 kohdetta).
Jokainen aliparametri pisteytetään välillä 0-100.
0 tarkoittaa parasta terveyttä ja 100 huonointa terveyttä.
NHP:n kokonaispistemäärä saadaan osapisteiden summasta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83116987-761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .