Tutkimus, jossa kuvataan otsanimodihoidon pysyvyyttä uusiutuvan-remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) osallistujilla (AppreZiate)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa kuvataan jatkuvuutta uusiutuvassa, etenevässä multippeliskleroosissa naiiveilla potilailla, joilla on alhainen keskivaikea aktiivisuus hoidettu otsanimodilla (Zeposia®) kliinisessä käytännössä Espanjassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa otsanimodihoidon pysyvyydestä sekä kuvata sen vaikutuksia osallistujan kannalta oleviin tulosparametreihin aiemmin hoitamattomilla RRMS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08008
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdokkaat ovat aikuisia aiemmin hoitamattomia osallistujia, joilla on diagnosoitu RRMS ja jotka osallistuvat säännölliseen seurantakäyntiin espanjalaiseen osallistuvaan sairaalaan ja jotka aloittivat otsanimodihoidon ensimmäisen kerran 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ennen mukaan ottamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) -diagnoosi vuoteen 2017 mennessä uudisti McDonald-kriteerit hoidon alussa
- Osallistuja, joka aloitti otsanimodihoidon ensimmäisen kerran 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa) ennen sisällyttämistä Euroopan unionin (EU) valmisteyhteenvedon (SmPC) ja/tai espanjalaisen terapeuttisen paikannusraportin (TPR) suosituksen mukaisesti ja noudattaa rutiinia osallistuvan sairaalan kliininen käytäntö
- Matala tai kohtalainen aktiivisuus, joka määritellään alle 2 uusiutumisena edellisenä vuonna ennen otsanimodihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen otsanimodille tai jollekin muulle sairautta modifioivalle hoidolle (DMT) RRMS:n hoitoon ennen tämän tutkimuksen kohteena olevan otsanimodihoidon aloittamista
- Osallistuja, joka on aloittanut otsanimodin käytön kliinisen tutkimuksen aikana
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, jotka ovat aloittaneet ozanimodin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika otsanimodihoidon aloittamisesta otsanimodihoidon pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ozanimodihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuussa 24
|
Kuussa 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osanimodihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukaudella 3 ja kuukaudella 12
|
Kuukaudella 3 ja kuukaudella 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden otsanimodihoito keskeytettiin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Hoitovaihtoehtoon vaihtaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 ja kuukaudella 24
|
Kuukaudella 12 ja kuukaudella 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pistemäärä kasvoi ≥ 4 pistettä
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 12 ja 24
|
Kuukausina 3, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SDMT-pistemäärä laski ≥4 pistettä
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 12 ja 24
|
Kuukausina 3, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakaa SDMT-pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 12 ja 24
|
Kuukausina 3, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta SDMT-pisteissä kuukausina 3, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12 ja 24
|
|
Neurofilament light (NfL) -tasojen muutos lähtötasosta kuukausilla 6, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden pisteet muuttuivat ≥1,0 pisteen perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) kuukausina 3, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EDSS-pisteissä kuukausina 3, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta uusien tai laajenevien hypointensiivisten T1-vaurioiden määrässä 12. ja 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta uusien tai laajenevien hypointensiivisten T2-vaurioiden määrässä 12. ja 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta uusien tai laajenevien gadoliinia lisäävien aivovaurioiden määrässä kuukausilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AE, joka merkitsee otsanimodin käytön lopettamista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien sosiodemografisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
|
Kuvaus osallistujien kliinisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Perustaso, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .