Eine Studie zur Beschreibung der Persistenz der Behandlung mit Ozanimod bei Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (AppreZiate)
27. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Multizentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Persistenz bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose-naiven Patienten mit geringer bis mäßiger Aktivität, die mit Ozanimod (Zeposia®) in der klinischen Praxis in Spanien behandelt wurden
Ziel der Studie ist es, klinische Daten zur Persistenz der Behandlung mit Ozanimod zu sammeln sowie deren Auswirkungen auf teilnehmerrelevante Ergebnisparameter bei therapienaiven Teilnehmern mit RRMS zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08008
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kandidaten sind erwachsene behandlungsnaive Teilnehmer mit der Diagnose RRMS, die an einem regelmäßigen Nachsorgebesuch in einem teilnehmenden spanischen Krankenhaus teilnehmen und 3 Monate (+/- 2 Wochen) vor der Aufnahme zum ersten Mal mit der Behandlung mit Ozanimod begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bis 2017 überarbeitete McDonald-Kriterien zu Beginn der Behandlung
- Teilnehmer, der die Behandlung mit Ozanimod zum ersten Mal 3 Monate (+/- 2 Wochen) vor der Aufnahme begonnen hat, gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der Europäischen Union (EU) und/oder der Empfehlung des spanischen Berichts zur therapeutischen Positionierung (TPR) und der folgenden Routine Praxis des teilnehmenden Krankenhauses
- Niedrige bis mäßige Aktivität, definiert als weniger als 2 Schübe im Vorjahr vor Beginn der Behandlung mit Ozanimod
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Ozanimod oder einer anderen krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) für RRMS vor Beginn der Behandlung mit Ozanimod, Gegenstand dieser Studie
- Teilnehmer, der im Rahmen einer klinischen Studie mit Ozanimod begonnen hat
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Teilnehmer, die Ozanimod initiiert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Ozanimod bis zum endgültigen Absetzen der Behandlung mit Ozanimod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten mit Ozanimod behandelt wurden
Zeitfenster: Im Monat 24
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Im Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ozanimod-Behandlung nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 12
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In Monat 3 und Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Behandlung mit Ozanimod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einer Behandlungsalternative wechseln
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Annualisierte Schubrate nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Zeitfenster: Im 12. und im 24. Monat
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Im 12. und im 24. Monat
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Anteil der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Punktzahl im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) von ≥4 Punkten
Zeitfenster: Im 3., 12. und 24. Monat
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Im 3., 12. und 24. Monat
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Anteil der Teilnehmer mit einem verringerten SDMT-Score von ≥4 Punkten
Zeitfenster: Im 3., 12. und 24. Monat
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Im 3., 12. und 24. Monat
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Anteil der Teilnehmer mit stabilem SDMT-Score
Zeitfenster: Im 3., 12. und 24. Monat
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Im 3., 12. und 24. Monat
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Änderung des SDMT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 12 und 24
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Baseline, Monat 3, 12 und 24
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Veränderung der Neurofilament light (NfL)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12 und 24
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Baseline, Monat 6, 12 und 24
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Anteil der Teilnehmer mit einer Veränderung von ≥ 1,0 Punkt gegenüber dem Ausgangswert im Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) in Monat 3, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 12 und 24
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Baseline, Monat 3, 12 und 24
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Veränderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 12 und 24
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Baseline, Monat 3, 12 und 24
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Änderung der Anzahl neuer oder sich vergrößernder hypointense T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
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Baseline, Monat 12 und 24
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Veränderung der Anzahl neuer oder sich vergrößernder hypointense T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
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Baseline, Monat 12 und 24
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Veränderung der Anzahl neuer oder sich vergrößernder Gadolinium-verstärkender Hirnläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
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Baseline, Monat 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AE, die das Absetzen von Ozanimod implizieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
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Baseline, bis zu 24 Monate
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Beschreibung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Monate
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Baseline, bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM047-066
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