Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive persistensen med Ozanimod-behandling hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) (AppreZiate)

29. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Observationel, multicenterundersøgelse til beskrivelse af persistensen i tilbagevendende remitterende multipel sklerose Naive patienter med lav-moderat aktivitet behandlet med Ozanimod (Zeposia®) i klinisk praksis i Spanien

Formålet med studiet er at indsamle kliniske data om persistens med ozanimod-behandling, samt at beskrive dens virkninger på deltagerrelevante udfaldsparametre hos behandlingsnaive deltagere med RRMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater vil være voksne behandlingsnaive deltagere diagnosticeret med RRMS, som deltager i et regelmæssigt opfølgningsbesøg på et spansk deltagende hospital, og som startede behandling med ozanimod for første gang 3 måneder (+/- 2 uger) før inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) inden 2017 reviderede McDonald-kriterier ved behandlingsstart

    • Deltager, der startede behandling med ozanimod for første gang 3 måneder (+/- 2 uger) før inklusion, i henhold til EU (EU) produktresumé (SmPC) og/eller anbefaling fra spansk terapeutisk positioneringsrapport (TPR) og efter rutine klinisk praksis på det deltagende hospital
    • Lav til moderat aktivitet, defineret som mindre end 2 tilbagefald i det foregående år før påbegyndelse af behandlingen med ozanimod

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for ozanimod eller enhver anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) for RRMS før påbegyndelse af behandling med ozanimod emnet af denne undersøgelse
  • Deltager, der har startet ozanimod i et klinisk forsøg

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Deltagere, der har iværksat ozanimod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af ozanimod-behandling til permanent seponering af ozanimod-behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere i behandling med ozanimod efter 24 måneder
Tidsramme: I måned 24
I måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ozanimod-behandling efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: I måned 3 og måned 12
I måned 3 og måned 12
Procentdel af deltagere med seponering af ozanimod-behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der skifter til behandlingsalternativ
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Årlig tilbagefaldsrate ved måned 12 måned og måned 24
Tidsramme: I måned 12 og måned 24
I måned 12 og måned 24
Andel af deltagere med en stigning i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score på ≥4 point
Tidsramme: I måned 3, 12 og 24
I måned 3, 12 og 24
Andel af deltagere med et fald i SDMT-score på ≥4 point
Tidsramme: I måned 3, 12 og 24
I måned 3, 12 og 24
Andel af deltagere med en stabil SDMT-score
Tidsramme: I måned 3, 12 og 24
I måned 3, 12 og 24
Ændring fra baseline i SDMT-score ved måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 12 og 24
Baseline, måned 3, 12 og 24
Ændring fra baseline i neurofilament lys (NfL) niveauer ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 24
Baseline, måned 6, 12 og 24
Andel af deltagere med ændring på ≥1,0 ​​point fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ved måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 12 og 24
Baseline, måned 3, 12 og 24
Ændring fra baseline i EDSS-score ved måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 12 og 24
Baseline, måned 3, 12 og 24
Ændring fra baseline i antallet af nye eller forstørrende hypointense T1-læsioner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i antallet af nye eller forstørrende hypointense T2-læsioner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Baseline, måned 12 og 24
Ændring fra baseline i antallet af nye eller forstørrende gadoliniumforstærkende hjernelæsioner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
Baseline, måned 12 og 24
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere med AE, der indebærer seponering af ozanimod
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Beskrivelse af sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Baseline, op til 24 måneder
Beskrivelse af deltagernes kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline, op til 24 måneder
Baseline, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner