En studie for å beskrive persistensen med Ozanimod-behandling hos deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) (AppreZiate)
27. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Observasjons-, multisenterstudie for å beskrive persistensen i residiverende remitterende multippel sklerose Naive pasienter med lav-moderat aktivitet behandlet med Ozanimod (Zeposia®) i klinisk praksis i Spania
Hensikten med studien er å samle inn kliniske data om persistens med ozanimod-behandling, samt å beskrive dens effekter på deltaker-relevante utfallsparametere hos behandlingsnaive deltakere med RRMS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08008
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kandidatene vil være voksne behandlingsnaive deltakere diagnostisert med RRMS som deltar på et regelmessig oppfølgingsbesøk ved et spansk deltakende sykehus og som startet behandling med ozanimod for første gang 3 måneder (+/- 2 uker) før inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) diagnose innen 2017 reviderte McDonald-kriterier ved behandlingsstart
- Deltaker som startet behandling med ozanimod for første gang 3 måneder (+/- 2 uker) før inkludering, i henhold til EUs sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og/eller anbefaling fra spansk terapeutisk posisjoneringsrapport (TPR) og etter rutine klinisk praksis ved det deltakende sykehuset
- Lav til moderat aktivitet, definert som mindre enn 2 tilbakefall året før før behandlingen med ozanimod starter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for ozanimod eller annen sykdomsmodifiserende behandling (DMT) for RRMS før du starter behandling med ozanimod som er gjenstand for denne studien
- Deltaker som har startet ozanimod i en klinisk studie
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltakere som har satt i gang ozanimod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra oppstart av ozanimod-behandling til permanent seponering av ozanimod-behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel deltakere i behandling med ozanimod ved 24 måneder
Tidsramme: I måned 24
|
I måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med ozanimod-behandling ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: I måned 3 og måned 12
|
I måned 3 og måned 12
|
|
Andel deltakere med seponering av ozanimod-behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Andel deltakere som bytter til behandlingsalternativ
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Årlig tilbakefallsrate ved måned 12 måned og måned 24
Tidsramme: I måned 12 og måned 24
|
I måned 12 og måned 24
|
|
Andel deltakere med en økning i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum på ≥4 poeng
Tidsramme: I måned 3, 12 og 24
|
I måned 3, 12 og 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i SDMT-score på ≥4 poeng
Tidsramme: I måned 3, 12 og 24
|
I måned 3, 12 og 24
|
|
Andel deltakere med stabil SDMT-score
Tidsramme: I måned 3, 12 og 24
|
I måned 3, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i SDMT-score ved måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 12 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i nevrofilament lys (NfL) nivåer ved måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12 og 24
|
Grunnlinje, måned 6, 12 og 24
|
|
Andel deltakere med endring på ≥1,0 poeng fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) skåre ved måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 12 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i EDSS-poengsum ved måned 3, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 12 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall nye eller forstørrende hypointense T1-lesjoner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Baseline, måned 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall nye eller forstørrende hypointense T2-lesjoner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Baseline, måned 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall nye eller forstørrende gadoliniumforsterkende hjernelesjoner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Baseline, måned 12 og 24
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med AE som innebærer seponering av ozanimod
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Beskrivelse av sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
|
Beskrivelse av kliniske egenskaper hos deltakerne
Tidsramme: Baseline, opptil 24 måneder
|
Baseline, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM047-066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .