Uno studio per descrivere la persistenza con il trattamento con Ozanimod nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (AppreZiate)
29 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio multicentrico osservazionale per descrivere la persistenza nella sclerosi multipla recidivante-remittente di pazienti naive con attività bassa-moderata trattati con Ozanimod (Zeposia®) nella pratica clinica in Spagna
Lo scopo dello studio è raccogliere dati clinici sulla persistenza con il trattamento con ozanimod, nonché descrivere i suoi effetti sui parametri di esito rilevanti per i partecipanti nei partecipanti naïve al trattamento con SMRR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08008
- Reclutamento
- Local Institution - 0001
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Contatto:
- Site 0001
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I candidati saranno partecipanti adulti naïve al trattamento con diagnosi di SMRR che partecipano a una regolare visita di follow-up presso un ospedale spagnolo partecipante e che hanno iniziato il trattamento con ozanimod per la prima volta 3 mesi (+/- 2 settimane) prima dell'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) entro il 2017 criteri McDonald rivisti all'inizio del trattamento
- Partecipante che ha iniziato il trattamento con ozanimod per la prima volta 3 mesi (+/- 2 settimane) prima dell'inclusione, secondo la raccomandazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'Unione Europea (UE) e/o del rapporto di posizionamento terapeutico spagnolo (TPR) e seguendo la routine pratica clinica dell'ospedale partecipante
- Attività da bassa a moderata, definita come meno di 2 ricadute nell'anno precedente prima di iniziare il trattamento con ozanimod
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a ozanimod o a qualsiasi altro trattamento modificatore della malattia (DMT) per SMRR prima di iniziare il trattamento con ozanimod oggetto di questo studio
- Partecipante che ha iniziato ozanimod nell'ambito di una sperimentazione clinica
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Partecipanti che hanno avviato ozanimod.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'inizio del trattamento con ozanimod all'interruzione definitiva del trattamento con ozanimod
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti in trattamento con ozanimod a 24 mesi
Lasso di tempo: Al mese 24
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Al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con trattamento con ozanimod a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 12
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Al mese 3 e al mese 12
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Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento con ozanimod
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che passano al trattamento alternativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di recidiva annualizzato al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 24
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Al mese 12 e al mese 24
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Proporzione di partecipanti con un aumento del punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) di ≥4 punti
Lasso di tempo: Al mese 3, 12 e 24
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Al mese 3, 12 e 24
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Proporzione di partecipanti con un punteggio SDMT ridotto di ≥4 punti
Lasso di tempo: Al mese 3, 12 e 24
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Al mese 3, 12 e 24
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Proporzione di partecipanti con un punteggio SDMT stabile
Lasso di tempo: Al mese 3, 12 e 24
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Al mese 3, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio SDMT al mese 3, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 12 e 24
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Basale, mese 3, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale dei livelli di neurofilamento leggero (NfL) al mese 6, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12 e 24
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Basale, mese 6, 12 e 24
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Proporzione di partecipanti con variazione di ≥1,0 punti rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 3, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 12 e 24
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Basale, mese 3, 12 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio EDSS al mese 3, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 12 e 24
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Basale, mese 3, 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del numero di lesioni ipointense T1 nuove o in espansione al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
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Basale, mese 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del numero di lesioni ipointense T2 nuove o in espansione al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
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Basale, mese 12 e 24
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Variazione rispetto al basale del numero di lesioni cerebrali nuove o in aumento che potenziano il gadolinio al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
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Basale, mese 12 e 24
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi che implicano l'interruzione di ozanimod
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Descrizione delle caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
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Basale, fino a 24 mesi
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Descrizione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 mesi
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Basale, fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-066
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